Ликферр100 ампулы 20мг/мл 5мл №5 раствор для внутривенного

Ликферр 100 – препарат для восполнения дефицита железа, оказывает противоанемическое действие.

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (в пересчете на железо (III) 20 мг. Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — до pH 11; вода для инъекций — до 1 мл

Препарат вводят только внутривенно медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы. Препарат не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной (кумулятивной) терапевтической дозы препарата. Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулу нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка. Недопустимо введение препарата при наличии осадка. Капельное введение Препарат предпочтительно вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Ликферр 100 следует развести 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0.9% раствора натрия хлорида]. Полученный раствор следует вводить: 100 мг железа - не менее чем за 15 минут; 200 мг железа - в течение 30 минут; 300 мг железа - в течение 1.5 часов; 400 мг железа - в течение 2.5 часов; 500 мг железа - в течение 3.5 часов. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3.5 часов, независимо от общей дозы препарата. Перед первым капельным введением терапевтической дозы Ликферра 100 необходимо ввести тест-дозу: 1 мл препарата (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг) детям с массой тела менее 14 кг в течение 15 минут. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. Струйное введение Ликферр 100 также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью 1 мл (20 мг железа) в минуту (например, 5 мл препарата (100 мг железа) вводят в течение 5 минут). Максимальный объем препарата составляет 10 мл (200 мг железа) за одну инъекцию. После инъекции пациенту рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении. Перед первым струйным введением терапевтической дозы Ликферра 100 следует ввести тест-дозу: 1 мл препарата (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину суточной дозы (1.5 мг железа/кг) детям с массой тела менее 14 кг в течение 1-2 минут. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции пациенту рекомендуется зафиксировать руку в вытянутом положении. Введение в диализную систему Возможно введение препарата непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенных инъекции. Расчет дозы Перед введением необходимо индивидуально рассчитать общий дефицит железа в организме по следующей формуле: Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (Нb в норме - Нb больного (г/л)) х 0.24 + депонированное железо (мг) Для пациентов с массой тела менее 35 кг: - количество депонированного железа =15 мг/кг массы тела; - нормальный показатель Нb =130 г/л. Для пациентов с массой тела более 35 кг: - количество депонированного железа = 500 мг - нормальный показатель Нb = 150 г/л. Коэффициент 0.24 = 0.0034 х 0.07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине = 0.34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из "г" в "мг"). Затем следует рассчитать кумулятивную (курсовую) дозу препарата, которую необходимо ввести для восполнения дефицита железа в организме по следующей формуле: Общий объем препарата (мл) = Общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл. Кратность введения определяет врач, но введение производится не чаще, чем через день. Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): 5-10 мл препарата (100 - 200 мг железа) 1-3 раза в неделю. Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0.15 мл Ликферра 100 (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от количества Hb. Максимально переносимая разовая доза (взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): - для струйного введения: 10 мл препарата (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут. - для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела 1 раз в неделю, но доза не должна превышать 500 мг железа. Как правило, высокие дозы ассоциируются с более высокой частотой нежелательных реакций. В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Если спустя 1-2 недели после начала лечения Ликферром 100 не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз. Расчет дозы для восполнения содержания железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови Доза Ликферра 100, необходимая для компенсации дефицита железа, рассчитывается по следующей формуле: - если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл Ликферра 100) приводит к такому же повышению концентрации Нb, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией Нb 150 г/л). Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови х 200 или необходимый объем препарата (мл) = количество единиц потерянной крови × 10. - при снижении содержания Нb: следует использовать предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется. Количество железа, которое требуется восполнить (мг) = масса тела (кг)×0.24×(нормальный показатель Нb - Нb больного (г/л)). Например, масса тела 60 кг, дефицит Нb=10 г/л: необходимое количество железа = 150 мг, необходимый объем препарата = 7.5 мл. Лечение пациентов с хроническими почечными заболеваниями, находящихся на гемодиализе и получающих дополнительное лечение эритропоэтином Внутривенную инъекцию следует проводить как можно медленнее, продолжительность введения увеличивается по мере повышения дозы. Процедура не представляет особой сложности для больных, находящихся на гемодиализе, т.к. у них обычно имеется подходящий внутривенный доступ. Препарат вводят в 0.9% растворе натрия хлорида в течение не менее 15 минут в течение 2 последних часов сеанса гемодиализа. Абсолютный дефицит железа (фаза коррекции анемии): 30-50 мг железа/сеанс диализа или 1000 мг железа в течение 6-10 недель. Фаза поддерживающей терапии: 10-25 мг железа/сеанс диализа или 100 мг железа 1 раз в месяц (в зависимости от концентрации ферритина сыворотки). Фаза коррекции гемоглобина: 150 мг железа для повышения концентрации на 10 г/л.

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Механизм действия. Активный компонент препарата Ликферр100® — железо-сахарозный комплекс — состоит из ядра многоядерного гидроксида железа (III), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина). После в/в введения многоядерное железосодержащее ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза Hb, миоглобина и других железосодержащих ферментов либо хранится преимущественно в печени в форме ферритина.

Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях: - при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа; - у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; - при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

- повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу или любому компоненту, входящему в состав препарата; - анемия, не обусловленная дефицитом железа; - наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации; - I триместр беременности. С осторожностью: бронхиальная астма; экзема; поливалентная аллергия; аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа; лица, имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови, в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Наиболее частой нежелательной побочной реакцией, регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата, содержащего железо-сахарозный комплекс, было изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными реакциями, связанными с применением препарата, содержащего железо-сахарозный комплекс, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов. Ниже перечислены нежелательные побочные реакции, зарегистрированные в рамках клинических исследований и пострегистрационном периоде. Частота развития побочных эффектов: часто (1–10%); нечасто (0,1–1%); редко (0,01–0,1%); очень редко (менее 0,01%); частота неизвестна (не может быть оценена на основании спонтанных сообщений, полученных в пострегистрационный период). Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; частота неизвестна — анафилактоидные реакции, ангионевротический отек. Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкусовых ощущений; нечасто — головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия; редко — обморок, сонливость; частота неизвестна — сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор. Со стороны сердца: редко — ощущение сердцебиения; частота неизвестна — брадикардия, тахикардия. Со стороны сосудов: часто — снижение АД, артериальная гипертензия; нечасто — гиперемия, флебит; частота неизвестна — сосудистый коллапс, тромбофлебит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка; частота неизвестна — бронхоспазм. Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; нечасто — рвота, боль в животе, диарея, запор. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, кожная сыпь; частота неизвестна — крапивница, эритема. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — хроматурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте инъекции/инфузии (боль, экстравазация, раздражение, кровоподтек, зуд, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии); нечасто — озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль; редко — боль в груди, гипергидроз, пирексия: частота неизвестна — холодный пот, общее недомогание, бледность. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение активности ГГТ, АЛТ, АСТ, повышение уровня ферритина в плазме крови; редко — повышение активности ЛДГ в крови.

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Ликферр100® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции. Препарат Ликферр100® можно смешивать только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, ПЭ и ПВХ, не изучена.

Симптомы: перегрузка железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза. Лечение: использование хелатирующего средства железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.