Нордитропин раствор для подкожного введения 10мг/1,5мл №1

Нордитропин применяется для лечения низкорослости у детей при гипопитуитаризме (недостаточности гормона роста) и синдрома Тернера.

Соматропин 6.7 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол - 40 мг, гистидин - 0.68 мг, полоксамер 188 - 3 мг, фенол - 3 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид - q.s. (для коррекции pH), вода д/и - до 1 мл.

Фармакологические свойства. Нордитропин НордиЛет стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.
Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы тела и снижения жировой массы тела.
Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИРФ-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИРФ-I связано с белками (ИРФСБ), из которых наибольшее значение имеет ИРФСБ-3.
Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Абсорбция соматропина после подкожного введения - 80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 ч. Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Объем распределения соматропина - 0,49-2,11 л/кг. Метаболизируется сначала в почках, также в печени. Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов. Выводится с желчью (в т.ч. 0,1% - в неизменном виде).

Нордитропин НордиЛет представляет собой раствор для подкожных инъекций, находящийся в картриджах в мультидозовой, одноразовой, предварительно заполненной шприц-ручке, для многократных инъекций, предназначенной для использования с иглами НовоФайн®.
Дозировка устанавливается по щелчкам. Нордитропин НордиЛет позволяет проделать от 1 до 29 щелчков установки дозы для проведения каждой инъекции, которая также сопровождается щелчком. Доза препарата на каждый щелчок составляет 0,0667 мг (5 мг/1,5 мл); 0,1333 мг (10 мг/1,5 мл); 0,2 мг (15 мг/1,5 мл). В упаковку вложена инструкция, содержащая таблицу перевода дозы (мг) в соответствующее число щелчков.
Доза препарата назначается индивидуально. Обычно рекомендуется делать одну подкожную инъекцию на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии следует менять места инъекций. Процедура проведения инъекции изложена в инструкции для препарата Нордитропин НордиЛет. Пациентам следует напомнить о необходимости помыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед использованием препарата Нордитропин НордиЛет. Никогда не следует сильно встряхивать Нордитропин НордиЛет.
Рекомендации по дозированию препарата приведены ниже.
Детям: Недостаточность гормона роста: 25-35 мкг/кг/сутки (0.07-0.1 МЕ/кг/сутки), что соответствует 0.7-1 мг/м2/сутки (2-3 МЕ/м2/сутки).
Синдром Шерешевского-Тернера и хроническая почечная недостаточность: 50 мкг/кг/сутки (0.14 МЕ/кг/сутки), что соответствует 1.4 мг/м2/сутки (4.3 МЕ/м2/сутки).
Взрослым: Заместительная терапия. Рекомендуется начинать лечение с применения низких доз препарата: 0.15-0.3 мг/сутки (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сутки) и постепенно увеличивать дозу каждый месяц до достижения дозы, которая необходима конкретному пациенту.
В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использован уровень ИРФ-I в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.
Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг/сутки (что соответствует 3 МЕ/сутки).

Дети:
— задержка роста вследствие недостаточности гормона роста;
— задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);
— задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью.
Взрослые: Подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии).

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
— признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена);
— ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);
— беременность и лактация.

С осторожностью: сахарный диабет, черепномозговая гипертензия, гипотиреоз.

Может наблюдаться задержка жидкости с развитием периферических отеков. Главным образом, у взрослых может наблюдаться “туннельный” (канала запястья) синдром. Симптомы, как правило, носят транзиторный, дозо-зависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы. Кроме того, у взрослых могут развиваться боли в суставах, мышечные боли и парестезии (они обычно кратковременны и проходят самостоятельно).
У детей побочные эффекты наблюдаются редко. Интегрированная база данных содержит сведения о детях, которые получали лечение препаратом Нордитропин на протяжении до 8 лет. Частота развития головных болей составляет 0,04 случаев на пациента в год.
Редко наблюдается образование антител к соматропину со снижением его эффективности.
В процессе терапии препаратом Нордитропин НордиЛет могут встречаться местные реакции в области инъекции: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд. Редко возможно развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии (сильная и частая головная боль, тошнота, рвота).
Внимание!: Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако, на сегоняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин НордиЛет: слабость, усталость, эпифизеолиз головки бедренной кости, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация). Прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.

Острая передозировка может привести в начале к гипогликемии и, в последующем, к гипергликемии. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста - развитие акромегалии и/или гигантизм, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Сопутствующая глюкокортикостероидная терапия может подавлять рост и, таким образом, препятствовать ростовому эффекту препарата Нордитропин НордиЛет. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Хранить в недоступном для детей месте Для дозировки 5 мг/1,5 мл и 10 мг/1,5 мл: при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике) в картонной пачке.
Для шприц-ручки, находящейся в использовании: хранить в течение 4 недель при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать