Рецептурный
Ифимол р-р д/инф. 10мг/мл 100мл №1 фл.
Производитель
Описание
110.20
Действующее вещество
Парацетамол Торговое наименование
Ифимол Форма выпуска
раствор для инфузий
Дозировка
10 мг/мл
Объем
100 мл
В упаковке
1 шт.
Тип упаковки
флакон
Сообщить о неточности
Описание
Ифимол обладает анальгетическим и жаропонижающим действием, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки носа, уменьшает першение в горле и проявления аллергических реакций. Применяется при симптоматическом лечении гриппа, ОРВИ и простудных заболеваний.
Состав
Парацетамол 10,0 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 8,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,47 мг, натрия дисульфит 0,50 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 0,89 мг, натрия хлорид 2,00 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 8,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,47 мг, натрия дисульфит 0,50 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 0,89 мг, натрия хлорид 2,00 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Фармакодинамика
Анальгетик-антипиретик. Обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием па синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки ЖКТ.
Способ применения
Внутривенная однократная инфузия в течение 15 мин.
Препарат нельзя смешивать в одном флаконе для инфузий с другими лекарственными препаратами.
Инфузию следует проводить немедленно после вскрытия флакона; неиспользованный остаток препарата уничтожают. Перед началом инфузии флакон с препаратом следует внимательно осмотреть на предмет отсутствия видимых механических частиц и изменения цвета раствора.
Допускается дополнительное разведение 0,9% раствором хлорида натрия, дополнительно на 1/10 часть первоначального объема. Такой разведенный раствор следует использовать в течение 1 часа после его приготовления (включая время инфузии).
Для инфузии применяют иглу диаметром 0,8 мм, которую вводят во флакон держа флакон строго вертикально.
Как и в случае других растворов для инфузий, во избежание эмболии пузырьками воздуха следует соблюдать особую осторожность, особенно в конце инфузии, независимо от того, в какую вену вводится препарат.
Непреднамеренное превышение рекомендованных доз может привести к серьезному нарушению функции печени, в том числе с летальным исходом. При определении дозы следует также учитывать индивидуальные факторы риска гепатотоксичности, присутствующие у пациента: печеночную недостаточность, хронический алкоголизм, хронические нарушения питания, обезвоживание.
Дозы рассчитываются исходя из массы тела пациента.
Масса тела ≤ 10 кг:
7,5 мг/кг парацетамола на инфузию, т.е. 0,75 мл/кг, до 4 раз в сутки.
Минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 4 часов.
Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 30 мг/кг.
Масса тела от 10 до 33 кг:
15 мг/кг парацетамола на инфузию, т.е. 1,5 мл/кг, до 4 раз в сутки.
Минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 4 часов.
Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг, но не более 2 г.
Масса тела от 33 до 50 кг:
по 15 мг/кг парацетамола на инфузию, т.е. 1,5 мл/кг.
Минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 4 час.
Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг, но не более 3 г.
Масса тела более 50 кг:
максимальная разовая доза составляет 1 г парацетамола, т.е. 1 флакон (100 мл), до 4 раз в сутки.
Минимальный интервал между введениями должен составлять 4 часа.
Максимальная суточная доза 4 г.
При введении препарата детям и подросткам флакон с препаратом нельзя подвешивать как инфузионный сосуд в связи с небольшим объемом вводимого препарата.
Во избежание ошибок при расчете доз для детей массой тела менее 10 кг рекомендуется указывать объем для однократного введения в миллилитрах, при этом у данной группы пациентов вводимый объем лекарственного препарата Ифимол®, раствор для инфузий 10 мг/мл не должен превышать 7,5 мл на одну инфузию.
У пациентов с меньшей массой тела требуется введение меньших объемов препарата.
Для того, чтобы отмерить дозу препарата с учетом массы тела ребенка и необходимого объема, следует использовать шприцы объемом 5 мл или 10 мл.
Необходимый для введения пациенту объем препарата необходимо извлечь из флакона и развести в 0,9% растворе хлорида натрия в соотношении 1:10 (один объем препарата в девяти объемах раствора для разведения) и вводить пациенту в течение 15 мин.
При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) интервал между введениями препарата должен составлять не менее 6 часов.
У пациентов с нарушениями функции печени суточная доза парацетамола должна быть снижена или увеличен интервал между приемами препарата.
Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг (не более 2 г/сутки) в следующих случаях:
- у взрослых с весом менее 50 кг;
- при хронических заболеваниях печени или компенсированных заболеваниях печени в активной стадии у взрослых, в особенности при печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести;
- синдром Жильбера (семейная гипербилирубинемия);
- у пациентов с хроническим алкоголизмом;
- при нарушениях питания (низкие запасы глутатиона);
- у пациентов с обезвоживанием.
Коррекции дозы для пожилых пациентов не требуется.
Препарат нельзя смешивать в одном флаконе для инфузий с другими лекарственными препаратами.
Инфузию следует проводить немедленно после вскрытия флакона; неиспользованный остаток препарата уничтожают. Перед началом инфузии флакон с препаратом следует внимательно осмотреть на предмет отсутствия видимых механических частиц и изменения цвета раствора.
Допускается дополнительное разведение 0,9% раствором хлорида натрия, дополнительно на 1/10 часть первоначального объема. Такой разведенный раствор следует использовать в течение 1 часа после его приготовления (включая время инфузии).
Для инфузии применяют иглу диаметром 0,8 мм, которую вводят во флакон держа флакон строго вертикально.
Как и в случае других растворов для инфузий, во избежание эмболии пузырьками воздуха следует соблюдать особую осторожность, особенно в конце инфузии, независимо от того, в какую вену вводится препарат.
Непреднамеренное превышение рекомендованных доз может привести к серьезному нарушению функции печени, в том числе с летальным исходом. При определении дозы следует также учитывать индивидуальные факторы риска гепатотоксичности, присутствующие у пациента: печеночную недостаточность, хронический алкоголизм, хронические нарушения питания, обезвоживание.
Дозы рассчитываются исходя из массы тела пациента.
Масса тела ≤ 10 кг:
7,5 мг/кг парацетамола на инфузию, т.е. 0,75 мл/кг, до 4 раз в сутки.
Минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 4 часов.
Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 30 мг/кг.
Масса тела от 10 до 33 кг:
15 мг/кг парацетамола на инфузию, т.е. 1,5 мл/кг, до 4 раз в сутки.
Минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 4 часов.
Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг, но не более 2 г.
Масса тела от 33 до 50 кг:
по 15 мг/кг парацетамола на инфузию, т.е. 1,5 мл/кг.
Минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 4 час.
Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг, но не более 3 г.
Масса тела более 50 кг:
максимальная разовая доза составляет 1 г парацетамола, т.е. 1 флакон (100 мл), до 4 раз в сутки.
Минимальный интервал между введениями должен составлять 4 часа.
Максимальная суточная доза 4 г.
При введении препарата детям и подросткам флакон с препаратом нельзя подвешивать как инфузионный сосуд в связи с небольшим объемом вводимого препарата.
Во избежание ошибок при расчете доз для детей массой тела менее 10 кг рекомендуется указывать объем для однократного введения в миллилитрах, при этом у данной группы пациентов вводимый объем лекарственного препарата Ифимол®, раствор для инфузий 10 мг/мл не должен превышать 7,5 мл на одну инфузию.
У пациентов с меньшей массой тела требуется введение меньших объемов препарата.
Для того, чтобы отмерить дозу препарата с учетом массы тела ребенка и необходимого объема, следует использовать шприцы объемом 5 мл или 10 мл.
Необходимый для введения пациенту объем препарата необходимо извлечь из флакона и развести в 0,9% растворе хлорида натрия в соотношении 1:10 (один объем препарата в девяти объемах раствора для разведения) и вводить пациенту в течение 15 мин.
При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) интервал между введениями препарата должен составлять не менее 6 часов.
У пациентов с нарушениями функции печени суточная доза парацетамола должна быть снижена или увеличен интервал между приемами препарата.
Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг (не более 2 г/сутки) в следующих случаях:
- у взрослых с весом менее 50 кг;
- при хронических заболеваниях печени или компенсированных заболеваниях печени в активной стадии у взрослых, в особенности при печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести;
- синдром Жильбера (семейная гипербилирубинемия);
- у пациентов с хроническим алкоголизмом;
- при нарушениях питания (низкие запасы глутатиона);
- у пациентов с обезвоживанием.
Коррекции дозы для пожилых пациентов не требуется.
Показания к применению
— болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза (в т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах);
— лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.
— лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к парацетамолу или пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту препарата в анамнезе;
— тяжелая печеночная недостаточность или декомпенсированные заболевания печени в активной стадии;
— детский возраст до 3 мес.
— тяжелая печеночная недостаточность или декомпенсированные заболевания печени в активной стадии;
— детский возраст до 3 мес.
С осторожностью
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин); доброкачественные гипербилирубинемии ( в т.ч. синдром Жильбера, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени); хронический алкоголизм; хроническое недоедание; анорексия; булимия; кахексия; гиповолемия; обезвоживание; период грудного вскармливания; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. пожилой возраст.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Побочные действия
В терапевтических дозах парацетамол обычно хорошо переносится.
Со стороны крови и лимфатической системы:
- часто - послеоперационные кровотечения;
- очень редко - анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия;
- частота неизвестна - панцитопения, сульфогемоглобинемия, метгемоглобинемия.
Со стороны иммунной системы:
- редко - аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек);
- очень редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.
Со стороны психики:
- часто - бессонница, тревога.
Со стороны нервной системы:
- часто - головная боль;
- частота неизвестна - дистония, головокружение, психомоторное возбуждение, дезориентация (при приеме в высоких дозах).
Со стороны органа зрения:
- часто - периорбитальный отек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- часто - тахикардия, боль в груди, периферические отеки, артериальная гипертензия; редко - снижение АД.
Со стороны дыхательной системы:
- часто - диспноэ, патологическое дыхание, отек легких, гипоксия, плевральный выпот, хрипы, одышка, кашель;
- очень редко - бронхоспазм (у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС).
Со стороны пищеварительной системы:
- часто - диарея, запор, диспепсия, вздутие живота;
- редко - боли в животе, тошнота, рвота;
- частота неизвестна - сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
- редко - повышение активности печеночных ферментов;
- частота неизвестна - печеночная недостаточность, гепатиты, некроз печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
- частота неизвестна - экзантема.
Со стороны костно-мышечной системы:
- часто - мышечные спазмы, тризм.
Со стороны мочевыделительной системы:
- часто - олигурия;
- частота неизвестна - почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.
Общие реакции:
- часто - пирексия, чувство усталости;
- редко - общее недомогание/слабость.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
- часто - гипокалиемия, гипергликемия;
- редко - снижение или увеличение протромбинового индекса;
- частота неизвестна - увеличение креатинина (в основном вторично, по отношению к гепаторенальному синдрому).
Со стороны крови и лимфатической системы:
- часто - послеоперационные кровотечения;
- очень редко - анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия;
- частота неизвестна - панцитопения, сульфогемоглобинемия, метгемоглобинемия.
Со стороны иммунной системы:
- редко - аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек);
- очень редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.
Со стороны психики:
- часто - бессонница, тревога.
Со стороны нервной системы:
- часто - головная боль;
- частота неизвестна - дистония, головокружение, психомоторное возбуждение, дезориентация (при приеме в высоких дозах).
Со стороны органа зрения:
- часто - периорбитальный отек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- часто - тахикардия, боль в груди, периферические отеки, артериальная гипертензия; редко - снижение АД.
Со стороны дыхательной системы:
- часто - диспноэ, патологическое дыхание, отек легких, гипоксия, плевральный выпот, хрипы, одышка, кашель;
- очень редко - бронхоспазм (у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС).
Со стороны пищеварительной системы:
- часто - диарея, запор, диспепсия, вздутие живота;
- редко - боли в животе, тошнота, рвота;
- частота неизвестна - сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
- редко - повышение активности печеночных ферментов;
- частота неизвестна - печеночная недостаточность, гепатиты, некроз печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
- частота неизвестна - экзантема.
Со стороны костно-мышечной системы:
- часто - мышечные спазмы, тризм.
Со стороны мочевыделительной системы:
- часто - олигурия;
- частота неизвестна - почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.
Общие реакции:
- часто - пирексия, чувство усталости;
- редко - общее недомогание/слабость.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
- часто - гипокалиемия, гипергликемия;
- редко - снижение или увеличение протромбинового индекса;
- частота неизвестна - увеличение креатинина (в основном вторично, по отношению к гепаторенальному синдрому).
Передозировка
При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой могут развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, в указанных выше случаях - иногда с летальным исходом.
Клиническая картина острой передозировки развивается в первые 24 часа после приема.
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (снижение аппетита, тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении парацетамола взрослым в дозе 7,5 г и более, а детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 часов после введения парацетамола отмечается повышение активности "печеночных" трансаминаз, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение уровня протромбина.
Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день.
Лечение:
- немедленная госпитализация;
- определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после дозировки;
- введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина и N-ацетилцистеина - в течение 10 часов после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в плазме крови, а также временем, прошедшим после его введения;
- симптоматическое лечение;
- печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем каждые 24 часа. В большинстве случаев активность печеночных трансаминаз нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
Клиническая картина острой передозировки развивается в первые 24 часа после приема.
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (снижение аппетита, тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении парацетамола взрослым в дозе 7,5 г и более, а детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 часов после введения парацетамола отмечается повышение активности "печеночных" трансаминаз, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение уровня протромбина.
Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день.
Лечение:
- немедленная госпитализация;
- определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после дозировки;
- введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина и N-ацетилцистеина - в течение 10 часов после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в плазме крови, а также временем, прошедшим после его введения;
- симптоматическое лечение;
- печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем каждые 24 часа. В большинстве случаев активность печеночных трансаминаз нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
Лекарственное взаимодействие
Пробенецид почти в два раза понижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.
Индукторы микросомальных ферментов печени (например, фенитоин, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, антикоагулянты, амоксициллин+клавулановая кислота) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации при небольшой передозировке парацетамола.
Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать применения парацетамола в высоких дозах и/или в течение длительного времени. Необходимо контролировать состояние таких пациентов на предмет развития гепатотоксичности.
Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Ингибиторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола.
Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Длительное совместное применение парацетамола с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (салициламид) повышает риск развития анальгетической нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Салициламид увеличивает период полувыведения парацетамола.
Одновременное применение парацетамола в виде инфузий (4 г/сутки, не менее 4 суток) и кумаринов, включая варфарин, может приводить к незначительному изменению международного нормализованного отношения (МНО). Следует контролировать МНО во время лечения и в течение недели после прекращения инфузий парацетамола.
Индукторы микросомальных ферментов печени (например, фенитоин, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, антикоагулянты, амоксициллин+клавулановая кислота) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации при небольшой передозировке парацетамола.
Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать применения парацетамола в высоких дозах и/или в течение длительного времени. Необходимо контролировать состояние таких пациентов на предмет развития гепатотоксичности.
Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Ингибиторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола.
Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Длительное совместное применение парацетамола с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (салициламид) повышает риск развития анальгетической нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Салициламид увеличивает период полувыведения парацетамола.
Одновременное применение парацетамола в виде инфузий (4 г/сутки, не менее 4 суток) и кумаринов, включая варфарин, может приводить к незначительному изменению международного нормализованного отношения (МНО). Следует контролировать МНО во время лечения и в течение недели после прекращения инфузий парацетамола.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Развернуть инструкцию
Отправить сообщение