Оралейр аллерген пыльцы луговых трав таб. п/яз. 300ИР №30 поддерж. курс

Оралейр аллерген пыльцы луговых трав показан пациентам с аллергической реакцией 1 типа, проявляющейся в виде ринита или риноконъюнктивита, имеющим повышенную чувствительность к пыльце луговых трав.

Экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая) в равных пропорциях 100 ИР* и 300 ИР.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 12,5 мг, кроскармеллоза натрия 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, магния стеарат 0,7 мг, лактозы моногидрат до 100 мг.
*ИР - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.

Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) до конца не ясен.
Доказанными являются следующие биологические изменения: появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»; снижение уровня специфических IgE в плазме на длительный период; снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции; повышение активности взаимодействия между Т-лимфоцитами Th2 и Th1 и даже Th0, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение гамма-интерферона), регулирующих продукцию IgЕ.
Кроме этого, АСИТ вызывает иммунный ответ, что позволяет поддерживать иммунобиологическую память в течение длительного периода.
Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Лечение препаратом ОРАЛЕЙР® должно быть прописано и начато врачом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. В случае применения препарата в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения детей.
Рекомендуется принимать первую таблетку ОРАЛЕЙР® под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 30 минут.
Дозы и схема лечения
Лечение состоит из двух этапов: начальная терапия (начиная с трех дней наращивания дозы) и поддерживающая терапия.
Начальная терапия соответствует первому месяцу лечения препаратом ОРАЛЕИР® 100 ИР и 300 ИР.
Схема приема препарата ОРАЛЕЙР® на начальном этапе:
Маленький блистер:
1 день - 1 таблетка 100 ИР
2 день - 2 таблетки 100 ИР
С 3 по 30 день принимают ежедневно по 1 таблетке препарата с активностью 300 ИР:
Большой блистер:
3 день - 1 таблетка 300 ИР
4 день - 1 таблетка 300 ИР
5 день - 1 таблетка 300 ИР
-
30 день - 1 таблетка 300 ИР
Со второго месяца переходят на этап поддерживающей терапии и принимают 1 таблетку препарата с активностью 300 ИР в день до конца сезона пыления.
Длительность лечения
Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (начиная за 4 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжая до окончания сезона цветения) в течение 3-5 лет.
Долгосрочное исследование показало, что после проведения АСИТ по рекомендуемой схеме в течение 3 лет подряд, эффект сохраняется в последующем сезоне при отсутствии лечения.
Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, продолжать лечение не целесообразно.
Если пропуск в приеме препарата составляет менее 7 суток, можно продолжать лечение без изменений. При пропуске более 7 суток рекомендуется продолжать лечение под наблюдением врача.
Применение в детском возрасте
Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.
Рекомендованные дозы препарата для детей старше 5 лет и подростков те же, что и для взрослых.
Способ применения
Таблетку следует поместить под язык и держать до полного растворения (в течение как минимум 1 минуты), затем проглотить.
Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня.

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита или риноконъюнктивита (средне-тяжелого или тяжелого течения), имеющим повышенную чувствительность к пыльце луговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая), подтвержденную положительными результатами при кожном тестировании и/или повышенным содержанием специфического IgE.
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

— повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
— неконтролируемая и/или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70%);
— тяжелые иммунодефициты или аутоиммунные заболевания;
— злокачественные новообразования;
— воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта);
— наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа, нарушение всасывания глюкозы и галактозы;
— терапия бета-блокаторами.

Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000).
Внутри каждой группы серьезные реакции приведены первыми.
Как любое лекарственное средство, ОРАЛЕЙР® может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.
Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции.
Реакции в месте применения (например, зуд во рту и раздражение в горле) обычно возникают в начале терапии, носят временный характер и со временем уменьшаются. Если у пациента возникают реакции в месте применения, то возможно проведение симптоматической терапии (например, антигистаминными препаратами).
Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: сильно выраженные симптомы в области горла или системные аллергические реакции (то есть быстрое развитие реакций на кожных покровах и/или слизистых оболочках, затрудненное дыхание, постоянные боли в животе, падение артериального давления и/или связанные с этим симптомы).
Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.
Инфекционные заболевания: часто - назофарингит, ринит; нечасто - оральный герпес, отит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - увеличение лимфатических узлов.
Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность, оральный аллергический синдром.
Нарушения психики: нечасто - депрессия.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; нечасто - изменение вкусовых ощущений, сонливость, головокружение; редко - тревожность.
Со стороны органа зрения: часто - зуд в глазах, конъюнктивит, слезотечение; нечасто - покраснение глаз, отек глаз, синдром "сухого глаза".
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - зуд ушей; нечасто - дискомфорт в области уха.
Со стороны сосудов: редко - покраснение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто раздражение в горле; часто - астма, аллергический ринит (заложенность носа, чихание, насморк, дискомфорт в носу), кашель, боль в области ротоглотки, отек глотки, заложенность носовых пазух, диспноэ, дисфония, сухость горла, волдыри в области ротоглотки, дискомфорт в области ротоглотки; нечасто - онемение в горле, чувство стеснения в горле, хрипы, отек гортани.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - зуд в полости рта; часто - боль в животе, диарея, рвота, отек ротовой полости, зуд языка, отек губ, парестезия полости рта, диспепсия, отек языка, оральная гипестезия, стоматит, зуд губ, дискомфорт в области рта, тошнота, синдром жжения рта, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение глотания; нечасто - боль в полости рта. гингивит, хейлит, гастрит, глоссит, увеличение слюнных желез, гастроэзофагеальный рефлюкс, нарушения в области языка (клинические признаки аллергической реакции в области языка, связанные с местным высвобождением гистамина), повышенное слюноотделение, язвенный стоматит, боль в области пищевода, отек мягкого неба, нарушения в области рта (клинические признаки аллергической реакции в области рта, связанные с местным высвобождением гистамина), боль при глотании, отрыжка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница, зуд, атопический дерматит; нечасто - отек Квинке, сыпь, акне; редко - отек лица.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - дискомфорт в области груди; нечасто - чувство стеснения в горле, астения, гриппоподобный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: редко - увеличение числа эозинофилов.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: редко - склонность к механическому повреждению кожи.
В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов было выявлено сокращение числа побочных эффектов при лечении во второй и третий сезон цветения по сравнению с первым сезоном.
Побочные действия при применении у детей и подростков
Следующие побочные эффекты встречаются у детей и подростков чаще, чем у взрослых: очень часто - кашель, назофарингит, отек ротовой полости; часто - оральный аллергический синдром, хейлит, глоссит, чувство стеснения в горле, дискомфорт в области уха.
Кроме того, у детей и подростков были зарегистрированы следующие побочные реакции: часто - тонзиллит, бронхит; нечасто - боль в груди.
Дополнительные побочные эффекты, выявленные в процессе применения у детей, подростков и взрослых (пострегистрационный опыт применения, частота возникновения неизвестна): обострение астмы, системная аллергическая реакция, эозинофильный эзофагит.

О случаях передозировки препаратом ОРАЛЕЙР® не сообщалось.
В случае превышения предписанной дозировки препарата ОРАЛЕЙР® возрастает риск возникновения побочных реакций, включая тяжелые местные и системные реакции. В случае возникновения серьезных симптомов, таких как отек Квинке, затруднение глотания, затрудненное дыхание, изменение голоса, чувство стеснения в области шеи, следует немедленно обратиться к врачу.
Возникающие при превышении предписанной дозы побочные реакции требуют симптоматического лечения.

Результаты клинических исследований показали отсутствие лекарственного взаимодействия с препаратами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные препараты, стероиды).
Данные о возможном риске одновременного лечения препаратом ОРАЛЕЙР® и проведения иммунотерапии другими аллергенами отсутствуют.
Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы, так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным действиям.
Клинический опыт одновременной вакцинации и лечения препаратом ОРАЛЕЙР® отсутствует. Вакцинацию можно проводить без перерыва лечения только после консультации с врачом.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.