Земотин таб. п/пл/о 20мг №28

Земотин позволяет успешно стабилизировать и улучшать когнитивные функции пациента и его функциональный статус на всех стадиях болезни Альцгеймера при деменции.

Мемантина гидрохлорид - 20 мг.
Вспомогательные вещества: просолв (целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%) HD90 358.0 мг, кроскармеллоза натрия 10.0 мг, тальк 8.0 мг, магния стеарат 4.0 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай розовый (03B540015) 12.0 мг: гипромеллоза 6 сР (62.50%) - 7.5 мг, титана диоксид (28.70%) - 3.44 мг; макрогол 400 (6.25%) - 0.75 мг, краситель железа оксид красный (2.050%) - 2.46 мг, краситель железа оксид желтый (0.50%) - 0.06 мг.

Производное адамантана. Являясь неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат(NМDА)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует ионный транспорт, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса.
Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения деменции альцгеймеровского типа.
Терапию следует начинать только в том случае, если есть возможность регулярного наблюдения за пациентом кем-либо из ухаживающих лиц (родственники, сиделка, медицинский персонал) для контроля за приемом лекарственного препарата пациентом.
Диагностика должна осуществляться в соответствии с существующими рекомендациями.
Рекомендуется оценивать клинический эффект, переносимость и дозы мемантина в течение 3 мес от начала лечения.
Препарат следует принимать внутрь один раз в сутки в одно и то же время, независимо от приема пищи.
Взрослые
Начинать лечение рекомендуется с назначения минимально эффективных доз, с последующим увеличением в течение 3-х недель:
1-я неделя (день 1-7): 5 мг/сут (1/2 таблетки 10 мг) в течение семи дней.
2-я неделя (день 8-14): 10 мг/сут (1 таблетка 10 мг) в течение семи дней.
3-я неделя (день 15-21): 15 мг/сут (1,5 таблетки 10 мг) в течение семи дней.
4-я неделя (день 22-28): 20 мг/сут (2 таблетки 10 мг) в течение семи дней.
Рекомендуемая поддерживающая доза - 20 мг/сут.
Дети
Мемантин не рекомендован к применению у детей младше 18 лет из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с легкими нарушениями функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) корректировки дозы не требуется.
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) суточная доза должна быть 10 мг в день. Если данная доза хорошо переносится как минимум в течение 7 дней лечения, то ее можно увеличить до 20 мг в сутки в соответствии со стандартной схемой дозирования.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 5-29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг/сут.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется.
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан.

— деменция альцгеймеровского типа;
— сосудистая деменция;
— смешанная деменция всех степеней тяжести.

— повышенная индивидуальная чувствительность к мемантину;
— тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью);
— беременность;
— грудное вскармливание;
— дети до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Пациентам с тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в том числе в анамнезе), при инфаркте миокарда, сердечной недостаточности, одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан); наличие факторов, повышающих pH мочи (резкая смена диеты (переход от мясной к вегетарианской), обильный прием щелочных желудочных буферов, тяжелые инфекции мочевыводящих путей (вызванных Proteus bacteria), неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 5-29 мл/мин), печеночная недостаточность (класс А и В по классификации Чайлд-Пью), почечный канальцевый ацидоз.

Со стороны иммунной системы:
- часто - реакции гиперчувствительности.
Со стороны психики:
- часто - сонливость;
- нечасто - спутанность сознания, галлюцинации (в основном наблюдались у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции);
- частота неизвестна - психические реакции.
Со стороны нервной системы:
- часто - головокружение, нарушения равновесия;
- нечасто - нарушение походки; очень редко - судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- часто - повышение АД;
- нечасто - сердечная недостаточность, венозный тромбоз и/или тромбоэмболия.
Со стороны пищеварительной системы:
- часто - запор;
- нечасто - рвота, тошнота;
- частота неизвестна - панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
- часто - повышенные показатели печеночных ферментов;
- частота неизвестна - гепатит.
Со стороны системы кроветворения:
- частота неизвестна - агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Прочие:
- часто - головная боль, одышка;
- нечасто - грибковые инфекции, утомляемость;
- частота неизвестна - острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.

По результатам клинических исследований и пострегистрационного наблюдения получены лишь ограниченные данные по передозировке.
Симптомы
Относительно большая передозировка (200 мг и 105 мг/день в течение 3 дней соответственно) проявлялась только утомляемостью, слабостью и (или) диареей, либо симптомы отсутствовали.
У пациентов с передозировкой < 140 мг либо с неизвестной дозой наблюдались симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, вестибулярное головокружение, ажитация, агрессия, галлюцинации, нарушение походки) и (или) желудочно-кишечного тракта (рвота и диарея).
В наиболее тяжелом случае - приеме 2000 мг мемантина - летальный исход не возникал, однако он сопровождался нарушениями со стороны центральной нервной системы: кома в течение 10 дней с последующей диплопией и ажитацией. Пациенту были назначены симптоматическое лечение и плазмаферез. Наступило выздоровление без стойких неблагоприятных последствий.
В другом зарегистрированном случае пациент также выжил и выздоровел. После приема 400 мг мемантина внутрь у него отмечались следующие нарушения со стороны центральной нервной системы: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, склонность к судорожным реакциям, сонливость, ступор и потеря сознания.
Лечение
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота от интоксикации или передозировки нет. Следует воспользоваться стандартными клиническими процедурами для удаления действующего вещества, например промывание желудка, прием активированного угля (нарушает возможную кишечно-печеночную ретикуляцию), симптоматическая терапия. Устранению передозировки мемантином может способствовать подкисление мочи, форсированный диурез.

При одновременном применении мемантин может уменьшать эффекты барбитуратов и нейролептиков.
Действие баклофена и дантролена может изменяться под влиянием мемантина (при данной комбинации может потребоваться коррекция доз).
Эффекты леводопы, агонистов допаминовых рецепторов и антихолинергических средств усиливаются при одновременном применении антагонистов NMDA-рецепторов.
В связи с тем, что мемантин и амантадин представляют собой антагонисты NMDA-рецепторов, следует избегать одновременного применения в связи с риском развития токсического действия.
Потенциально токсичными являются также комбинации мемантина с кетамином, декстрометорфаном и фенитоином.
Для транспорта амантадина, циметидина, ранитидина, хинидина, хинина и никотина в организме используется одна и та же почечная катионная система, что может обуславливать взаимодействие этих препаратов с мемантином, приводя к увеличению его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении мемантин может вызывать снижение концентрации гидрохлоротиазида в сыворотке крови.
При одновременном применении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами требуется тщательный контроль протромбинового времени и МНО.
Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами МАО требует тщательного наблюдения за пациентами.

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.