Ирбис таблетки покрытые пленочной оболочкой 300мг №30

Ирбис – эффективный препарат в борьбе с артериальной гипертензией, является антагонистом рецепторов ангиотензина II. Под воздействием препарата АД эффективно снижается, при этом частота сердечных сокращений остается без изменений.

Ирбесартан (форма А) 75,00 мг/150,00 мг/300,00 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 16,75 мг/33,50 мг/67,00 мг, кармеллоза кальция 4,50 мг/9,00 мг/18,00 мг, повидон К-30 (коллидон 30) 1,75 мг/3,50 мг/7,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,50 мг/1,00 мг/2,00 мг, кальция стеарат 1,50 мг/3,00 мг/6,00 мг.
Оболочка: опадрай белый OY-S-38956 - 2,00 мг/4,00 мг/8,00 мг.
Опадрай белый OY-S-38956: гипромеллоза (НРМС 2910, Е 464) 72,00%, тальк (Е553Ь) 14,00%, титана диоксид (Е171) 14,00%.

Ирбесартан является мощным, активным при приёме внутрь, селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1). Он блокирует все физиологически значимые эффекты ангиотензина II, реализующиеся через рецепторы типа AT1 независимо от источника или пути синтеза ангиотензина II. Специфическое антагонистическое действие в отношении рецепторов ангиотензина II (AT1) приводит к увеличению плазменных концентраций ренина и ангиотензина II и снижению плазменной концентрации альдостерона.
При применении рекомендованных доз препарата содержание ионов калия в сыворотке крови существенно не меняется.
Ирбесартан не ингибирует кининазу-Н (ангиотензинпревращающий фермент - АПФ), с помощью которого происходит образование ангиотензина II и разрушение брадикинина до неактивных метаболитов. Для проявления действия ирбесартана не требуется его метаболической активации.
Ирбесартан снижает артериальное давление (АД) при минимальном изменении частоты сердечных сокращений.
При приеме в дозах до 300 мг один раз в сутки снижение артериального давления носит дозозависимый характер, однако при дальнейшем увеличении дозы ирбесартана прирост антигипертензивного эффекта является незначительным.
Максимальное снижение АД достигается через 3-6 часов после приема препарата внутрь, и антигипертензивный эффект сохраняется по крайней мере на протяжении 24 часов. Через 24 часа после приема рекомендованных доз ирбесартана снижение АД составляет 60-70% по сравнению с максимальным антигипертензивным ответом на препарат со стороны диастолического и систолического АД.
При приеме один раз в сутки в дозе 150-300 мг величина снижения артериального давления к концу междозового интервала (т.е. через 24 часа после приема препарата) в положении пациента "лежа" или "сидя" в среднем на 8- 13/5-8 мм рт.ст. (систолическое/диастолическое АД) больше по сравнению с таковой при приеме плацебо.
Прием препарата в дозе 150 мг один раз в сутки вызывает такой же антигипертензивный ответ (снижение артериального давления перед приемом очередной дозы препарата и среднее снижение артериального давления за 24 часа) как и прием препарата в дозе 75 мг, два раза в сутки.
Антигипертензивное действие препарата Ирбис развивается в течение 1-2 недель, а максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель после начала лечения. Антигипертензивное действие на фоне длительного лечения сохраняется.
После прекращения лечения АД постепенно возвращается к исходной величине. При отмене препарата синдром "отмены" отсутствует.
В исследованиях, в которых ирбесартан применялся в дополнение к другим гипотензивным препаратам при необходимости достижения целевого уровня артериального давления, получены доказательства благоприятного воздействия ирбесартана на почки у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.
Эффективность препарата Ирбис не зависит от возраста и пола.
Пациенты негроидной расы слабее реагируют на мототерапию препаратом Ирбис (как и на все другие лекарственные препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин-альдостерон).
Ирбесартан не влияет на концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови или на выведение мочевой кислоты почками.

Внутрь, вне зависимости от времени приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой.
Обычно рекомендуемая для первоначального приема и поддерживающая доза составляет 150 мг 1 раз в сутки вне зависимости от приема пищи. Ирбесартан в дозе 150 мг 1 раз в сутки обычно обеспечивает лучший 24-часовой контроль АД, чем в дозе 75 мг.
У пациентов, у которых терапевтический эффект при приёме препарата Ирбис в дозе 150 мг 1 раз в сутки недостаточен, доза препарата Ирбис может быть увеличена до 300 мг, или возможно дополнительное применение другого гипотензивного препарата. В частности было показано, что дополнительный прием диуретика, такого как гидрохлоротиазид, усиливал действие препарата Ирбис (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").
У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа лечение должно начинаться с дозы 150 мг 1 раз в сутки, которая должна постепенно увеличиваться до 300 мг 1 раз в сутки - дозы, являющейся предпочтительной поддерживающей дозой для лечения нефропатии.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушенной функцией почек коррекции режима дозирования не требуется.
Для пациентов, находящихся на гемодиализе, первоначально принимаемая доза должна составлять 75 мг (возможно применение препарата Ирбис в таблетках по 75 мг).
Нарушение водно-электролитного баланса
До начала приема препарата Ирбис следует устранить гиповолемию и/или гипонатриемию или начинать лечение с более низкой дозы ирбесартана (возможно применение препарата ирбесартан в дозе 75 мг). Если не будет достигнуто снижение артериального давления до целевых значений, то доза может быть увеличена.
Нарушение функции печени
Обычно не требуется коррекции режима дозирования препарата Ирбис у пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести (5-6 и 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Нет клинического опыта применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Пациенты пожилого возраста
Хотя рекомендуется лечение пациентов в возрасте старше 75 лет начинать с дозы 75 мг (возможно применение препарата Ирбис в таблетках по 75 мг), обычно пациентам пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется.
Безопасность и эффективность применения препарата Ирбис у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

— артериальная гипертензия (в монотерапии и в сочетании с другими гипотензивными средствами, например тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов (БМКК) длительного действия);
— нефропатия при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (в составе комбинированной гипотензивной терапии).

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
— адновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
— одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— при тяжелой печеночной недостаточности (функциональный класс С или более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствие опыта клинического применения).

При стенозе аортального или митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатии; при гиповолемии, гипонатриемии, возникающими, например, при интенсивном лечении диуретиками, гемодиализе, соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли, диарее, рвоте (опасность чрезмерного снижения артериального давления, особенно при приеме первой дозы); при двустороннем стенозе почечных артерий, одностороннем стенозе артерии единственной функционирующей почки, хронической сердечной недостаточности III-IV функционального класса (по классификации NYHA) (при лечении таких пациентов препаратами, оказывающими воздействие на систему ренин-ангиотензин-альдостерон наблюдались: артериальная гипотензия, олигурия и/или прогрессирующая азотемия и редко острая почечная недостаточность и/или смерть, риск развития которых нельзя исключить и при приеме ирбесартана) (см. раздел "Особые указания"); при ишемической болезни сердца и/или клинически значимом атеросклерозе сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении артериального давления имеется риск усиления ишемических расстройств вплоть до развития острого инфаркта миокарда и инсульта); при почечной недостаточности (требуется контроль содержания калия и концентрации креатинина в крови), недавней трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения); при одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2) (увеличение риска нарушения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности и увеличения содержания калия в сыворотке крови, особенно, у пациентов с уже нарушенной функцией почек) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"); при применении в комбинации с ингибиторами АПФ или алискиреном, так как, по сравнению с монотерапией при двойной блокаде РААС, имеется повышенный риск развития чрезмерного снижения АД, гиперкалиемии и нарушения функции почек.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях при применении препарата Ирбис при артериальной гипертензии
Нарушения со стороны нервной системы:
- часто: головокружение, головная боль;
- нечасто: ортостатическое головокружение.
Нарушения со стороны сердца:
- нечасто: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов:
- нечасто: "приливы" крови к коже лица, отеки.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- нечасто: кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто: тошнота/рвота;
- нечасто: диарея, диспепсия/изжога.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
- нечасто: половая дисфункция.
Общие нарушения:
- часто: повышенная утомляемость;
- нечасто: боль в грудной клетке.
Нарушения со стороны лабораторных показателей:
- часто (1,7%): достоверное увеличение активности креатинфосфокиназы плазмы крови у пациентов, получавших ирбесартан; ни один такой случай не сопровождался клиническими проявлениями со стороны опорно-двигательного аппарата.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях препарата Ирбис при нефропатии при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа
Побочные эффекты были подобны таковым, у пациентов с артериальной гипертензией, за исключением ортостатических симптомов (головокружение, ортостатическое головокружение и ортостатическая гипотензия). У этой группы пациентов кроме побочных реакций, указанных у пациентов с артериальной гипертензией, чаще наблюдались ортостатические симптомы (см. ниже).
Нарушения со стороны нервной системы:
- очень часто: головокружение (10,2%) (при приеме плацебо 6%);
- часто: ортостатическое головокружение (5,4%) (при приеме плацебо 2,7%).
Нарушения со стороны сосудов:
- часто: ортостатическая гипотензия (5,4%) (при приеме плацебо 3,2%).
Процент прекращения лечения из-за ортостатических симптомов при приеме ирбесартана по сравнению с плацебо составлял для головокружения 0,3% против 0,5%, для ортостатического головокружения 0,2% против 0,0% и для ортостатической гипотензии 0,0% против 0,0%, соответственно.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата:
- часто: боли в мышцах и костях.
Нарушения со стороны лабораторных показателей
Гиперкалиемия при приеме препарата Ирбис пациентами с артериальной гипертензией и сахарным диабетом встречалась чаще, чем при приеме плацебо.
У пациентов с сахарным диабетом и повышенным АД, с микроальбуминурией с нормальной функцией почек гиперкалиемия (>5,5% ммоль/л) при приеме 300 мг препарата Ирбис наблюдалась у 29,4% пациентов (очень часто), а в группе плацебо - у 22% пациентов.
У пациентов сахарным диабетом и повышенным АД, с хронической почечной недостаточностью и выраженной протеинурией, гиперкалиемия (>5,5% ммоль/л) при приеме препарата Ирбис встречалась у 46,3% пациентов (очень часто), а в группе плацебо - у 26,3% пациентов.
У 1,7% пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетической нефропатией, получавших ирбесартан, наблюдалось клинически незначимое снижение гемоглобина (часто).
Побочные эффекты, выявленные после выхода ирбесартана на рынок
Нарушения со стороны иммунной системы:
- очень редко: как и у всех антагонистов рецепторов ангиотензина-II, отмечались редкие случаи аллергических реакций, таких как кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
- неизвестная частота: звон в ушах.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- неизвестная частота: дисгевзия (извращение вкуса).
Перечисленные ниже побочные эффекты наблюдались при применении препарата после его выхода на рынок, однако причинная связь с приемом ирбесартана не всегда была установлена.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- неизвестная частота: гиперкалиемия.
Нарушения со стороны нервной системы:
- неизвестная частота: вертиго.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- неизвестная частота: повышенные значения активности "печеночных" ферментов и концентрации билирубина в крови, нарушение функции печени, гепатит, желтуха.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
- неизвестная частота: миалгия, артралгия (иногда в сочетании с повышением активности креатинфосфокиназы), мышечные судороги.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
- неизвестная частота: лейкоцитокластический васкулит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- неизвестная частота: нарушение функции почек, в том числе случаи развития почечной недостаточности у пациентов группы риска (см. раздел "Особые указания").
Общие нарушения:
- неизвестная частота: астения.

При применении препарата Ирбис у взрослых пациентов в дозах до 900 мг/сутки на протяжении 8 недель не выявлено какой-либо токсичности.
Симптомы: наиболее вероятными проявлениями передозировки являются выраженное снижение артериального давления и тахикардия; проявлением передозировки также может быть брадикардия.
Лечение: при передозировке рекомендуется вызвать рвоту и/или провести промывание желудка; показан активированный уголь.
Следует установить постоянное наблюдение за состоянием пациента и при необходимости проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Отсутствует какая-либо специфическая информация в отношении лечения передозировки препарата Ирбис. Гемодиализ неэффективен.

Исходя из данных исследований in vitro, не ожидается взаимодействия ирбесартана с лекарственными средствами, метаболизирующимися с помощью изоферментов CYP1A1, CYP1A2, CYP1A6, CYP2B6, CYP2E1 или CYP3A4. Ирбесартан, в основном, метаболизируется с помощью изофермента CYP2C9 и, в меньшей степени, подвергается глюкуронированию.
Не наблюдалось значительных фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий при совместном применении ирбесартана с варфарином, лекарственным средством, метаболизирующемся с помощью изофермента CYP2C9.
Ирбесартан не изменяет фармакокинетику дигоксина и симвастатина.
При совместном применении ирбесартана с гидрохлоротиазидом или нифедипином фармакокинетика не изменяется.
Диуретики и другие гипотензивные препараты
При одновременном применении ирбесартана и других гипотензивных препаратов возможно усиление антигипертензивного действия. Ирбесартан без каких-либо проблем применяли одновременно с другими гипотензивными препаратами, такими как бета-адреноблокаторы, блокаторы "медленных" кальциевых каналов пролонгированного действия и тиазидные диуретики.
Антигипертензивные эффекты ирбесартана и тиазидных диуретиков носят аддитивный характер. У пациентов, у которых не удается контролировать АД при монотерапии ирбесартаном, дополнительный прием небольших доз гидрохлоротиазида (12,5 мг) приводит к дополнительному снижению (по сравнению с эффектом плацебо) артериального давления на 7-10/3-6 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое артериальное давление в конце междозового периода). При приеме ирбесартана с небольшими дозами гидрохлоротиазида (12,5 мг в сутки) антигипертензивное действие этой комбинации у пациентов негроидной расы приближается к таковому у пациентов европеоидной расы.
Предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах может приводить к гиповолемии и повышению риска возникновения артериальной гипотензии в начале лечения препаратом ирбесартана.
Препараты калия и калийсберегающие диуретики, гепарин
На основании опыта, полученного при применении других лекарственных препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, при одновременном применении препаратов калия; заменителей соли, соли, содержащих калий; калийсберегающих диуретиков или других способных повышать содержание калия в крови препаратов (гепарин), возможно повышение содержания в сыворотке крови.
Алискирен и лекарственные препараты, содержащие алискирен
Совместное применение с алискиреном и с алискирен-содержащими препаратами противопоказана у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ)< 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов (см. разделы "Противопоказания", "С осторожностью", "Особые указания").
Ингибиторы АПФ
Применение ирбесартана в сочетании с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов (см. разделы "Противопоказания", "С осторожностью", "Особые указания").
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП (например, селективных ингибиторов ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2), ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) и неселективных НПВП) возможно ослабление антигипертензивного эффекта.
У пациентов пожилого возраста, пациентов со снижением объема циркулирующей крови или пациентов с нарушением функции почек применение НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, одновременно с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая ирбесартан, как и одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП, может привести к ухудшению функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности. Эти эффекты обычно являются обратимыми. Кроме этого у них возможно увеличение содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже нарушенной функцией почек. Следует с осторожностью применять эту комбинацию у перечисленных выше групп пациентов. Пациентам, в случае необходимости, следует восстановить объем циркулирующей крови и в течение всей комбинированной терапии, а также периодически после ее окончания, контролировать функцию почек.
С препаратами лития
Обратимое повышение концентраций лития в сыворотке крови или его токсичности было отмечено при одновременном применении препаратов лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. К настоящему моменту при приеме препарата Ирбис подобные эффекты наблюдались крайне редко. Если имеется необходимость в применении этой комбинации, то во время лечения следует тщательно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.
Дополнительная информация по взаимодействию ирбесартана
Изучения влияния индукторов активности изофермента CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику препарата Ирбис не проводилось.

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.