Номидес пор. д/приг. сусп. д/приема внутрь 12мг/мл 30г

Номидес - противовирусный препарат, применяется при лечении гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет. Тормозит рост вируса гриппа и подавляет репликацию вируса и его патогенность, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма.

Осельтамивира фосфат 39.4 мг, что соответствует содержанию осельтамивира 30 мг.
Вспомогательные вещества: мальтитол - 841 мг, кальция гидрофосфат - 15 мг, натрия бензоат - 2.5 мг, повидон К17 - 15.1 мг, камедь ксантановая - 15 мг, натрия цитрат - 55 мг, натрия сахаринат - 2 мг, ароматизатор земляничный - 12 мг, ароматизатор цитрусовый - 3 мг.

Противовирусное средство. Является пролекарством, активный метаболит (осельтамивир карбоксилат) которого селективно подавляет нейраминидазу вируса гриппа типов А и В. Нейраминидаза представляет собой гликопротеин, который катализирует расщепление связи между концевой сиаловой кислотой и сахаром, способствуя тем самым распространению вируса в дыхательных путях (выходу вирионов из инфицированной клетки и проникновению в клетки эпителия дыхательных путей, предотвращая инактивацию вируса эпителиальной слизью). Осельтамивир карбоксилат действует вне клеток и конкурентно подавляет нейраминидазу вируса. Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo. Уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма.
Не влияет на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа.
Частота резистентности клинических изолятов вируса составляет 2%.

После приема внутрь практически полностью всасывается из ЖКТ, абсорбция не зависит от приема пищи. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Под действием кишечных и печеночных эстераз превращается в активный метаболит. 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде исходного вещества. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе.
Средний Vd активного метаболита - 23 л. Связывание с белками плазмы - 3%.
Выводится в виде активного метаболита преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. T1/2 осельтамивира - 1-3 ч. Осельтамивира карбоксилат далее не метаболизируется и выводится почками, его T1/2 - 6-10 ч. Почечный клиренс - 18.8 л/ч. Выводится через кишечник - менее 20%.
У пациентов пожилого возраста (65-78 лет) концентрация активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов. У пациентов с почечной недостаточностью скорость выведения осельтамивира карбоксилата обратно пропорциональна величине КК.

Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость осельтамивира можно улучшить, если принимать его во время еды.
Желательно, чтобы приготовлением суспензии занимался фармацевт или провизор.
Приготовление суспензии
1. Осторожно несколько раз постучать пальцем по закрытому флакону с тем, чтобы порошок распределился на дне флакона.
2.1 10 г: отмерить 18,0 мл воды. Используя мерный стаканчик. Заполняя его до указанного уровня. Добавить 18,0 мл воды во флакон, закрыть колпачком и хорошо встряхивать в течение 15 секунд.
2.2 15 г: отмерить 27,5 мл воды. Используя мерный стаканчик. Заполняя его до указанного уровня. Добавить 27,5 мл воды во флакон, закрыть колпачком и хорошо встряхивать в течение 15 секунд.
2.3 30 г: отмерить 55,0 мл воды. Используя мерный стаканчик. Заполняя его до указанного уровня. Добавить 55,0 мл воды во флакон, закрыть колпачком и хорошо встряхивать в течение 15 секунд.
3. Снять колпачок и вставить в горлышко флакона адаптер.
4. Плотно завинтить флакон колпачком для обеспечения правильного расположения адаптера.
На этикетке флакона следует указать дату приготовления суспензии. Перед применением флакон с приготовленной суспензией необходимо взбалтывать. Для дозировки суспензии прилагается дозирующий шприц с метками, указывающими уровни доз 30 мг (2,50 мл суспензии), 45 мг (3,75 мл суспензии), 60 мг (5,00 мл суспензии) и 75 мг (6,25 мл суспензии).

Стандартный режим дозирования
Лечение
Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания.
Взрослые и подростки в возрасте ≥12 лет
По 75 мг (6,25 мл суспензии) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет
Применять препарат Номидес® следует 2 раза в сутки в течение 5 дней согласно нижеприведенной таблице:

Масса тела Рекомендованная доза на один прием Количество суспензии препарата Номидес® на один прием
≤15 кг 30 мг два раза в сутки 2,50 мл
>15-23 кг 45 мг два раза в сутки 3,75 мл
>23-40 кг 60 мг два раза в сутки 5,00 мл
>40 кг 75 мг два раза в сутки 6,25 мл

Для дозирования суспензии использовать прилагающийся шприц. Необходимое количество суспензии отобрать из флакона дозирующим шприцем, перенести в мерный стаканчик и принимать внутрь.
Профилактика
Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком.

Взрослые и подростки в возрасте ≥12 лет
По 75 мг (6,25 мл суспензии) 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с заболевшим человеком. Во время сезонной эпидемии гриппа - 75 мг (6,25 мл суспензии) 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет
Применять препарат Номидес® следует 1 раз в сутки в течение 10 дней согласно нижеприведенной таблице:

Масса тела Рекомендованная доза на один прием Количество суспензии препарата Номидес® на один прием
≤15 кг 30 мг один раз в сутки 2,50 мл
>15-23 кг 45 мг один раз в сутки 3,75 мл
>23-40 кг 60 мг один раз в сутки 5,00 мл
>40 кг 75 мг один раз в сутки 6,25 мл

Для дозирования суспензии использовать прилагающийся шприц с метками. Необходимое количество суспензии отобрать из флакона дозирующим шприцем, перенести в мерный стаканчик и принимать внутрь.

Дозирование в особых случаях
Пациенты с поражением почек
Лечение
Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг (2,50 мл суспензии) два раза в сутки в течение 5 дней.
У пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг (2,50 мл суспензии) один раз в сутки в течение 5 дней. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг (2,50 мл суспензии) можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг (2,50 мл суспензии) после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг (2,50 мл суспензии) до начала проведения диализа, затем по 30 мг (2,50 мл суспензии) каждые 5 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.
Профилактика
Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг (2,50 мл суспензии) один раз в сутки.
У пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг (2,50 мл суспензии) через день. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг (2,50 мл суспензии) можно принять до начала диализа («1-й сеанс»). Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг (2,50 мл суспензии) после каждого последующего нечетного сеанса диализа.
Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг (2,50 мл суспензии) до начала проведения диализа, затем по 30 мг (2,50 мл суспензии) каждые 7 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

Пациенты с поражением печени
Коррекции дозы осельтамивира при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.

Пациенты пожилого и старческого возраста
Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.

Пациенты с ослабленным иммунитетом (после трансплантации)
Лечение
Рекомендованная продолжительность терапии осельтамивиром у пациентов с ослабленным иммунитетом составляет 10 дней. Коррекции дозы не требуется.
Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания.
Сезонная профилактика
Для сезонной профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом в возрасте ≥1 года - в течение 12 недель, коррекция дозы не требуется.

Дети
Осельтамивир не следует назначать детям до 1 года.

— лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года;
— профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных пациентов);
— профилактика гриппа у детей старше 1 года.

— повышенная чувствительность к осельтамивиру или любому компоненту препарата;
— терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин);
— детский возраст до 1 года;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— непереносимость фруктозы.

— беременность;
— период грудного вскармливания;
— применение в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (обычно при приеме в высоких дозах, либо в первые дни лечения); редко - диарея, боли в животе.
Со стороны ЦНС: бессонница, головокружение, головная боль.
Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, боль в горле, кашель.
Прочие: чувство усталости, слабость.

В большинстве случаев передозировка в ходе клинических исследований и при пострегистрационном применении осельтамивира не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным явлениям, предоставленным в разделе «Побочное действие».

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как его низкая степень связывания с белками и метаболизм, не зависимый от изофермента CYP450 и системы глюкуронидаз, не дают оснований предполагать наличие клинически значимых взаимодействий по указанным механизмам.
Пробенецид
Коррекция дозы при одновременном применении с пробенецидом у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Одновременное применение с пробенецидом, мощным ингибитором анионной канальцевой секреции в почках, приводит к ~ 2-кратному увеличению экспозиции активного метаболита осельтамивира.
Амоксициллин
Кинетическое взаимодействие осельтамивира и амоксициллина (выводящегося тем же путем, что и осельтамивир) отсутствует. Предполагается, что конкуренция осельтамивира за выделение почками слабая.
Выведение с мочой
Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей. Однако, применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон), необходимо с осторожностью.
Дополнительная информация
Не обнаружено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов без гриппа, стабильных на варфарине).

При температуре не выше 25 °С. После приготовления суспензию хранить при температуре 2-8 °С в течение 17 дней или при температуре не выше 25 °С в течение 10 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.