Респифорб капсулы с порошком для ингаляций 160мкг+4,5мкг/доза №60 в комплекте с устройством для ингаляций

Респифорб - комбинированный бронходилатирующий препарат, уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания.

Будесонид 160 мкг.
Формотерола фумарата дигидрат 4.5 мкг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
Состав корпуса капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, гипромеллоза.
Состав крышечки капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид черный (Е172), краситель красный очаровательный (Е129), краситель хинолиновый желтый (Е104), гипромеллоза.

Комбинированное бронходилатирующее средство. Будесонид и формотерол обладают разными механизмами действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и ХОБЛ.
Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.
Будесонид - ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.
Формотерол - селективный агонист бета2-адренорецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.
Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания. Действие данной фиксированной комбинации на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического действия с течением времени. Комбинация характеризуется хорошей переносимостью.

Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.
Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе данной комбинации. При введении в составе комбинации AUC будесонида несколько больше, всасывание происходит быстрее и величина Cmax в плазме крови выше. Cmax в плазме крови формотерола при введении в составе комбинации совпадает с таковой для монопрепарата.
Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме через 30 мин после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы.
Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.
Связывание с белками плазмы формотерола составляет 50%, будесонида - 90%. Vd формотерола составляет около 4 л/кг, будесонида - 3 л/кг.
Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные O-деметилированные метаболиты, в основном, в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при "первом прохождении" через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.
Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1.4 л/мин); T1/2 препарата составляет в среднем 17 ч.
Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизмененном виде или в виде конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин).

Для ингаляционного применения.
Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата Респифорб проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения препаратом, но и при изменении дозы.
Устранение приступов симптомов с противовоспалительным действием (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести)
При данном подходе применяйте препарат Респифорб по мере необходимости для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики проблем с дыханием, вызванных аллергенами или физической нагрузкой.
Всегда имейте при себе препарат Респифорб для облегчения симптомов на случай их возникновения.
Взрослые (18 лет и старше) и подростки (12 лет и старше): по 1 ингаляции по необходимости при развитии симптомов бронхиальной астмы и для профилактики проблем с дыханием, вызванных аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы.
При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут Вы можете применить 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций для устранения 1 приступа. Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки, однако в некоторых случаях возможно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Если Вам необходимо более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к своему лечащему врачу для пересмотра лечения. Если Вы используете большое количество ингаляций для лечения приступов своего заболевания, то обращайте внимание на появление нежелательных реакций. При их возникновении обратитесь к врачу .
Дети до 12 лет: препарат Респифорб (160 мкг + 4,5 мкг/доза) для предотвращения приступов/симптомов с противовоспалительным действием не предназначен для детей в возрасте до 12 лет.
Поддерживающее лечение и устранение приступов симптомов с противовоспалительным действием
При данном подходе применяйте препарат Респифорб в качестве поддерживающего лечения и в дополнение для устранения приступов/симптомов бронхиальной астмы с противовоспалительным действием. Всегда имейте при себе препарат Респифорб для облегчения стиптомов на случай их возникновения.
Взрослые (18 лет и старше) и подростки (12 лет и старше): по 1 ингаляции по необходимости при развитии симптомов бронхиальной астмы и для профилактики проблем с дыханием, вызванных аллергенами или физической нагрузкой, для контроля бронхиальной астмы.
При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут Вы можете применить 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций для устранения 1 приступа. Также применяйте рекомендованную поддерживающую дозу - 2 ингаляции в сутки, по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может требоваться поддерживающая доза 2 ингаляции два раза в сутки. Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки, однако в некоторых случаях возможно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Если Вам необходимо более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к своему лечащему врачу для пересмотра лечения. Если Вы используете большое количество ингаляций для лечения приступов своего заболевания, то обращайте внимание на появление нежелательных реакций. При их возникновении обратитесь к врачу .
Дети до 12 лет: препарат Респифорб (160 мкг + 4,5 мкг/доза) в качестве поддерживающего лечения и для устранения приступов/симптомов бронхиальной астмы с противовоспалительным действием не предназначен для детей в возрасте до 12 лет.
Поддерживающее лечение (фиксированная доза)
При необходимости поддерживающего лечения препаратом Респифорб в фиксированной суточной дозе возможно совместно использовать отдельный препарат для расширения бронхов (бронходилататор) короткого действия (например, сальбутамол) для облегчения симптомов.
Взрослые (18 лет и старше): по 1-2 ингаляции два раза в сутки. При необходимости можете увеличить дозу до 4 ингаляций два раза в сутки.
Подростки (от 12 до 17 лет): по 1-2 ингаляции два раза в сутки.
Дети (от 6 до 11 лет): для детей в возрасте от 6 до 11 лет доступен препарат Респифорб в меньшей дозировке (80 мкг + 4,5 мкг/доза).
Дети до 6 лет: препарат Респифорб (160 мкг + 4,5 мкг/доза) не предназначен для детей в возрасте до 6 лет.
Инструкция по использованию ингалятора:
1. Снимите защитный колпачок с ингалятора.
2. Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора.
3. Сухими руками возьмите одну капсулу и поместите капсулу в ячейку для капсул.
Внимание! Не вставляйте капсулы прямо в отверстие мундштука. Не глотать!
4. Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживая ингалятор в вертикальном положении.
5. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, нажмите на кнопки в основании ингалятора и проткните капсулу.
Отпустите кнопки.
6. Сделайте полный выдох, поместите ингалятор в рот, плотно обхватив мундштук губами. Глубоко вдохните.
Внимание! Не нажимайте кнопки и не закрывайте отверстия для входа воздуха.
7. Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем выдохните. Внимание! Не выдыхайте через мундштук!
8. Откройте ячейку для капсулы: возьмитесь за середину мундштука и основание С ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.
9. Извлеките оболочку капсулы и визуально проверьте на наличие проколов и порошка внутри капсулы.
Если капсула не проколота и содержит порошок, повторите процедуру начиная с пункта З.
Если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте капсулу в ячейку для капсул и повторите процедуру начиная с п. 6. Не нажимайте кнопку повторно!
Если капсула пустая - выбросите её.
10. После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой, закройте мундштук и наденьте защитный колпачок.

Бронхиальная астма, для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений.
Респифорб подходит для терапии бронхиальной астмы любой степени тяжести, при целесообразности применения ингаляционных глюкокортикостероидов.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), в качестве симптоматической терапии у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 < 70 % от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

- повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе;
- детский возраст до 6-ти лет (для дозировок 80 мкг + 4,5 мкг/доза и 160 мкг + 4,5 мкг/доза);
- детский возраст до 12-ти лет (для дозировки 320 мкг + 9 мкг/доза);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозно-галактозная мальабсорбция.

- туберкулез легких (активная или неактивная форма);
- грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания;
- тиреотоксикоз;
- феохромоцитома;
- сахарный диабет;
- снижение функции коры надпочечников;
- неконтролируемая гипокалиемия;
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
- тяжелая артериальная гипертензия;
- аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени);
- удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTс-интервала).

При беременности комбинацию будесонид/формотерол следует использовать только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Будесонид следует применять в минимальной эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.
Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Неизвестно, выделяется ли формотерол с грудным молоком у женщин. Комбинацию будесонид/формотерол можно назначать кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10 % и 6%.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, зуд, ангиоэдема, анафилактическая реакция).
Нарушения со стороны эндокринной системы: очень редко - признаки или симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников).
Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль, нечасто - психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушение сна, очень редко - нарушение вкуса.
Нарушения со стороны сердца: часто - ощущение сердцебиения, нечасто - тахикардия, редко - аритмии (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия), очень редко - стенокардия, колебания артериального давления.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко - колебания артериального давления.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - тремор, нечасто - мышечные судороги.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения: часто - кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле, редко - бронхоспазм.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кровоподтеки.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - гипокалиемия, очень редко - гипергликемия.
Нарушения психики: очень редко - депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей).
Системное действие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме высоких доз в течение продолжительного времени.
Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жировых кислот, глицерола, кетоновых производных.

Симптомы передозировки формотерола: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QTс-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. Может быть назначено поддерживающее и симптоматическое лечение.
В случае необходимости отмены препарата Респифорб вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего глюкокортикостероида.
Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3-х часов безопасен.
Передозировка будесонида: при острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.
Лечение: поддерживающее и симптоматическое.

Прием 200 мг кетоконазола один раз в день повышал концентрацию будесонида в плазме (однократная пероральная доза З мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При применении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в З раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако, следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов. Если это невозможно, временной интервал между применением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы СYРЗА4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме. Респифорб для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием не рекомендуется пациентам, получающим мощные ингибиторы СYРЗА4.
Блокаторы бета-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Респифорб не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.
Совместное применение препарата Респифорб и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QТ и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.
Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам.
Совместное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.
При совместном приеме препарата Респифорб и других р-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.
В результате применения бета2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Для предотвращения риска возникновения инфекции в ротовой полости всегда прополаскивайте рот водой после применения препарата Респифорб.
Если за последнее время Вам начало требоваться более частое применение препарата Респифорб, чем раньше, то необходимо обратиться к врачу. При возникновении внезапного и усиливающегося ухудшения контроля симптомов бронхиальной астмы необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку это представляет потенциальную угрозу жизни.
Как и другие ингаляционные препараты, Респифорб может вызывать парадоксальный бронхоспазм (резкое затруднение или нарушение дыхания), проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат (например, сальбутамол или любой другой препарат неотложной помощи, который назначил Вам врач), отменить препарат Респифорб и начать, при необходтюсти, альтернативное лечение по назначению врача.
Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций во время применения препарата Респифорб.
При возникновении нежелательных реакций (таких как, например, головокружение, депрессия или психомоторное возбуждение) воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Хранить при температуре не выше 25 °С.