Роксатенз амло таб. п/пл/о 10мг+8мг+20мг №30

Роксатенз-амло является комбинированным лекарственным препаратом для снижения холестерина, а также снижения высокого артериального давления или лечения определенного вида боли в грудной клетке, называемого стенокардией.

Амлодипина безилат 13,87 мг, эквивалентно амлодипину 10 мг.
Периндоприла эрбумин 8 мг.
Розувастатина кальция 20,79 мг, эквивалентно розувастатину 20 мг.
Ядро
Целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, кросповидон, тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Плёночная оболочка
Плёнкообразующая смесь №1: поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк.

Амлодипин снижает высокое артериальное давление за счёт расслабления стенок кровеносных сосудов и облегчения прохождения по ним крови. У пациентов со стенокардией амлодипин улучшает кровоснабжение сердечной мышцы и соответственно, увеличивает поступление к ней кислорода, предотвращая тем самым появление боли в грудной клетке.
Периндоприл расширяет кровеносные сосуды, за счёт чего снижает высокое артериальное давление.
Розувастатин снижает высокий уровень холестерина:
- если соблюдение диеты с низким содержанием жира и увеличение физической нагрузки оказываются недостаточными;
- если Вы подвергаетесь повышенному риску развития заболеваний сердца или сосудов головного мозга.
Во время лечения препаратом Роксатенз-амло Вам следует и дальше соблюдать диету, способствующую снижению концентрации холестерина, и сохранять прежний уровень физической активности.
Пациенты, уже применяющие амлодипин, периндоприл и розувастатин в виде отдельных таблеток, могут перейти на приём таблеток препарата Роксатенз-амло. содержащих все три компонента.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку один раз в сутки, предпочтительно утром.
Ваш лечащий врач подберёт Вам необходимую дозу препарата Роксатенз-амло.
Препарат Роксатенз-амло назначают пациентам. уже получающим лечение розувастатином. периндоприлом и амлодипином в виде отдельных таблеток.
Способ применения
Препарат Роксатенз-амло принимайте внутрь, желательно утром, перед приёмом пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не измельчая и не разжёвывая, запивая стаканом воды.
Продолжительность применения
Важно принимать препарат Роксатенз-амло каждый день, пока лечащий врач не отменит назначение препарата.

Препарат показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых адекватно контролируется приёмом амлодипина, периндоприла и розувастатина или приёмом комбинации амлодипина и периндоприла в тех же дозах, что и в препарате Роксатенз-амло при лечении:
— артериальной гипертензии и следующих сопутствующих нарушений липидного обмена:
первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеидов низкой плотности) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
— стабильной стенокардии и следующих сопутствующих нарушений липидного обмена:
первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеидов низкой плотности) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.

Не принимайте препарат Роксатенз-амло:
— если у Вас аллергия на амлодипин, периндоприл, розувастатин, другие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, другие производные дигидропиридина или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка— вкладыша);
— если ранее при лечении ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента у Вас отмечались такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица или языка, интенсивный зуд или тяжёлая кожная сыпь, либо если в Вашей семье у кого-либо были данные симптомы (ангионевротический отёк — отёк Квинке) при любых обстоятельствах;
— если у Вас сахарный диабет и/или умеренные или тяжёлые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и Вы одновременно принимаете алискирен (один из препаратов для снижения артериального давления) или препараты, содержащие алискирен;
— если у Вас диабетическая нефропатия и Вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II;
— если у Вас тяжёлая артериальная гипотензия;
— если у Вас шок (включая кардиогенный шок);
— если у Вас обструкция выходящего тракта левого желудочка (включая аортальный стеноз тяжёлой степени);
— если у Вас гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
— если у Вас почечная недостаточность тяжёлой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
— если у Вас печёночная недостаточность тяжёлой степени или заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печёночных» трансаминаз и повышение активности «печёночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
— если у Вас миопатия (рецидивирующие или необъяснимые мышечные боли);
— если у Вас предрасположенность к развитию миотоксических осложнений;
— если Вы принимаете циклоспорин (например, после трансплантации органа);
— если Вы беременны или кормите грудью;
— если Вы — женщина детородного возраста и не используете адекватные методы контрацепции; если Вы забеременели во время применения препарата Роксатенз-амло, прекратите его приём незамедлительно и сообщите об этом Вашему лечащему врачу;
— если Вы получаете экстракорпоральные методы лечения с использованием некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью;
— если у Вас выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки;
— если Вы принимаете ингибиторы нейтральной эндопептидазы (например, комбинированный лекарственный препарат, содержащий валсартан + сакубитрил, — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов), а также в течение 36 часов после отмены этой комбинации в связи с высоким риском развития ангионевротического отёка. Применение комбинированного лекарственного препарата, содержащего валсартан + сакубитрил, возможно не ранее, чем через 36 часов после последнего приёма препарата Роксатенз-амло;
— если Вы — ребёнок или подросток до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Роксатенз-амло может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение лекарственного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили у себя появление какого-либо из указанных ниже серьёзных побочных явлений:
- отёк лица, губ, слизистых оболочек полости рта. языка, голосовых складок и/или гортани, затруднённое глотание (ангионевротический отёк)(нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
- тяжёлое головокружение или обморок в связи со снижением артериального давления (часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
- необычное или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
- мышечная слабость в руках и ногах, нарушение речи, которые могут свидетельствовать о возможном инсульте (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
- внезапные хрипы, боль в груди, одышка, затруднённое дыхание (бронхоспазм) (нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать интенсивную боль в животе и в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием (редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
- пожелтение кожи и/или белков глаз (желтуха), которые могут быть признаками гепатита (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
- кожная сыпь, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (мультиформная эритема) (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
- тяжёлая кожная сыпь (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Сыпь может проявляться как красноватые мишенеподобные пятна или круглые очаги, часто с волдырями на приподнятом основании в центре, отслоение кожи, язвы слизистой оболочки полости рта, глотки, носовой полости, наружных половых органов и глаз; а их появлению могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
- необычная боль в мышцах, которая сохраняется в течение более длительного времени, чем Вы могли бы ожидать. Симптомы со стороны мышц чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у небольшого числа пациентов отмечались побочные эффекты со стороны мышц, которые в редких случаях прогрессировали до угрожающего жизни состояния, известного как рабдомиолиз (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000).
Перечень побочных эффектов с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10);
- отёк (задержка жидкости).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- сахарный диабет (более вероятен при наличии повышенной концентрации глюкозы и холестерина в плазме крови, избыточной массы тела и высокого артериального давления; Ваше состояние во время терапии будет находиться под контролем лечащего врача);
- головокружение, головная боль, вертиго, чувство покалывания, сонливость;
- ощущение сердцебиения;
- снижение артериального давления, «приливы» крови к коже лица;
- кашель, одышка;
- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (нарушение вкуса, диспепсия или нарушение пищеварения, рвота, боль в животе, тошнота, диарея, запор);
- аллергические реакции (например, кожная сыпь, кожный зуд);
- нарушение зрения (в том числе двоение в глазах);
- звон в ушах (ощущение шума в ушах);
- мышечная боль, спазмы;
- ощущение усталости, утомляемость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- чрезмерное повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов);
- перепады настроения, нарушения сна. депрессия, бессонница;
- дрожь, онемение или покалывание в конечностях, потеря болевых ощущений, обморок;
- нарушения сердечного ритма, тахикардия;
- васкулит;
- бронхоспазм (стеснение в груди, свистящее дыхание и одышка), чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки полости носа (ринит);
- сухость слизистой оболочки полости рта;
- ангионевротический отёк (симптомы, например, бронхообструкция, отёк лица или языка);
- нарушение со стороны почек;
- выраженный зуд или тяжёлая кожная сыпь, образование волдырей на коже, выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд. красные пятна на коже, изменение цвета кожи;
- реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность кожных покровов к ультрафиолетовому или видимому излучению);
- боль в суставах;
- боль в спине;
- нарушение мочеиспускания, увеличение мочеиспускания в ночное время, увеличение частоты мочеиспусканий;
- неспособность достичь стойкой эрекции, дискомфорт или увеличение грудных желёз у мужчин;
- боль в груди, боль, недомогание, периферический отёк, лихорадка;
- изменения лабораторных данных: повышение содержания калия в плазме крови, обратимое при прекращении лечения; снижение содержания натрия в плазме крови, гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение концентрации остаточного азота в плазме крови и повышение концентрации креатинина в плазме крови;
- увеличение или уменьшение массы тела;
- падение.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- изменения лабораторных данных: повышение сывороточной активности ферментов печени, повышение сывороточной концентрации билирубина, снижение числа тромбоцитов в крови;
- спутанность сознания;
- интенсивная боль в животе (воспаление поджелудочной железы — панкреатит);
- тяжёлая аллергическая реакция: интенсивный кожный зуд (с образованием элементов, возвышающихся над поверхностью кожи). Если Вы считаете, что у Вас развилась аллергическая реакция, незамедлительно прекратите применение препарата Роксатенз-амло и проконсультируйтесь с лечащим врачом;
- волчаночноподобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения со стороны суставов и изменения показателей крови);
- поражение мышц у взрослых, разрыв мышц — в качестве меры предосторожности необходимо немедленно прекратить применение препарата Роксатенз-амло и проконсультироваться с лечащим врачом при наличии необычной боли в мышцах, которая сохраняется в течение более длительного времени, чем Вы могли бы ожидать.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- изменения показателей крови, например, снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, низкий уровень гемоглобина;
- повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия);
- нарушение иннервации ног и рук (например, онемение);
- потеря памяти;
- нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (стенокардия и сердечный приступ);
- повышенное мышечное напряжение;
- эозинофильная пневмония (редкая разновидность пневмонии), ринит;
- вздутие живота (гастрит);
- отёчность дёсен;
- нарушение функции печени, гепатит, желтуха (жёлтый цвет кожи и белков глаз);
- мультиформная эритема (кожная сыпь, часто начинающаяся с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах);
- синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое состояние с образованием волдырей на коже, слизистой оболочки полости рта, глаз и наружных половых органов);
- следы крови в моче, тяжёлые нарушения со стороны почек.
При применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента отмечаются: более концентрированная моча (тёмного цвета), тошнота или рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и судорожные припадки, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией антидиуретического гормона.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- нарушение сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения);
- поражение сухожилия, постоянная мышечная слабость;
- покраснение и шелушение кожи на больших участках туловища;
- тяжёлая кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз);
- изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).
Могут возникать нарушения со стороны крови, почек, печени или поджелудочной железы, а также изменения в лабораторных данных (анализы крови). Лечащему врачу для контроля за Вашим состоянием могут потребоваться результаты анализов крови.

Если Вы приняли препарат Роксатенз-амло больше, чем следовало
Если Вы случайно приняли слишком большое количество таблеток, немедленно обратитесь к Вашему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи ближайшего медицинского учреждения.
Наиболее вероятным эффектом в случае передозировки является низкое артериальное давление. В случае выраженного снижения артериального давления (появление таких симптомов, как головокружение или потеря сознания) можете принять горизонтальное положение тела с приподнятыми ногами.
Если Вы забыли принять препарат Роксатенз-амло
Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярный приём более эффективен. Однако, если Вы забыли принять препарат Роксатенз-амло. примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенный приём таблетки.
Если Вы прекратили приём препарата Роксатенз-амло
Лечение высокого артериального давления обычно длится всю жизнь, поэтому Вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед прекращением приёма данного препарата.
Прекращение лечения не приводит к развитию синдрома «отмены».
При наличии вопросов по применению препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
На лечение препаратом Роксатенз-амло могут повлиять другие препараты.
Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку может потребоваться особая осторожность:
- другие препараты для снижения высокого артериального давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II, алискирен или диуретики (препараты, повышающие количество мочи, образуемой почками);
- калийсберегающие диуретики (например, триамтерен. амилорид), пищевые добавки калия (в том числе заменители соли) и другие препараты, повышающие содержание калия в плазме крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол (для лечения инфекций, вызванных бактериями), циклоспорин или такролимус (иммунодепрессанты для предупреждения отторжения пересаженного органа) и гепарин (для разжижения крови с целью предупреждения образования тромбов);
- калийсберегающие препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон или спиронолактон (в дозах от 12,5 до 50 мг в сутки);
- препараты лития (для лечения мании или депрессии);
- нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота) в высоких дозах;
- лекарственные препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин или препараты, снижающие уровень сахара в крови, для приёма внутрь (например, метформин);
- баклофен (для лечения мышечной скованности, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
- препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики);
- триметоприм (для лечения инфекций);
- эстрамустин (для лечения онкологичексих заболеваний);
- лекарственные препараты, которые наиболее часто применяют для лечения диареи (рацекадотрил) или профилактики отторжения пересаженных органов (сиролимус, эверолимус. темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов мишени рапамицина в клетках млекопитающих);
- аллопуринол (для лечения подагры);
- прокаинамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма);
- вазодилататоры, включая нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды);
- гепарин, варфарин. клопидогрел (или другие препараты для разжижения крови);
- препараты для лечения артериальной гипотензии, шока или бронхиальной астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
- соли золота, особенно при внутривенном введении (натрия ауротиомалат) (для лечения симптомов ревматоидного артрита);
- варфарин или клопидогрел (или другие лекарственные препараты для разжижения крови);
- фибраты (гемфиброзил, фенофибрат), симвастатин или другие препараты для снижения концентрации холестерина в плазме крови (например, эзетимиб);
- препараты для лечения расстройства пищеварения (для нейтрализации соляной кислоты в желудке);
- рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
- пероральные контрацептивы (в форме таблеток) или гормонозаместительная терапия;
- противовирусные препараты, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром или симепревиром (для лечения инфекций, включая ВИЧ и вирусный гепатит C) ;
- препараты Зверобоя продырявленного;
- верапамил, дилтиазем (для лечения заболеваний сердца);
- дантролен (внутривенное введение раствора при тяжёлых нарушениях терморегуляции);
- симвастатин (для снижения холестерина);
- софосбувир, велпатасвир, воксилапревир (противовирусные препараты для лечения вирусного гепатита C);
- даролутамид (для лечения злокачественного новообразования предстательной железы);
- фузидовая кислота. Если Вам требуется приём внутрь фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить приём препарата Роксатенз-амло. Лечащий врач сообщит Вам, когда можно будет безопасно возобновить приём препарата. В редких случаях одновременный приём препарата и фузидовой кислоты может приводить к серьёзным нарушениям со стороны мышц — к мышечной слабости, болезненности или боли (рабдомиолиз). Дополнительная информация, касающаяся рабдомиолиза, представлена в разделе 4 листка- вкладыша.
При применении антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена лечащий врач может изменить назначенную дозу препарата Роксатенз-амло и/или принять другие меры предосторожности.
Препарат Роксатенз-амло с пищей и напитками
Отсутствует взаимодействие при одновременном приёме амлодипина (входит в состав препарата Роксатенз-амло) и этанола (напитки, содержащие алкоголь).
Отсутствует взаимодействие при одновременном однократном приёме 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина (входит в состав препарата Роксатенз-амло). Тем не менее, не рекомендуется одновременно принимать грейпфрутовый сок и амлодипин, так как у некоторых пациентов возможно более выраженное снижение артериального давления.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.