Альфадол капс. 0,25мкг №60

Альфадол - регулятор обмена кальция и фосфора, регулирует минерализацию костной ткани, восстанавливает мышечный тонус.

Альфакальцидол 0,25 мкг.
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол 0.009 г, масло кукурузное 89.99 мг, этанол дегидратированный (не обнаруживается в готовом продукте).
Состав оболочки капсулы: желатин 446.2 мг, глицерол 95.6 мг, сорбитол 70 % раствор 95.6 мг, метилпарагидроксибензоат 2.4 мг, пропилпарагидроксибензоат 1.4 мг, вода очищенная 358.6 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0.2 мг, соевых бобов масло (не обнаруживается в готовом продукте).

Регулятор обмена кальция и фосфора, 1α-гидроксивитамин D3. Вызывает повышение абсорбции кальция и фосфора в кишечнике, увеличение их реабсорбции в почках; регулирует минерализацию костной ткани. Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.
Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.
У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пациентов пожилого возраста при применении альфакальцидола.
Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Tmax активного вещества в плазме крови составляет от 8 до 18 ч.
Альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием основного активного метаболита кальцитриола (1α,25-дигидроксивитамин D3). Меньшая часть активного вещества метаболизируется в костной ткани.

Внутрь. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.
Взрослые и дети старше 12-ти лет:
Начальная доза - 1 мкг в сутки,
Поддерживающая доза - 0,25-2 мкг в сутки.
При рахите и остеомаляции: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.
При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут.
При остеодистрофии при ХПН: от 1 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
При остеопорозе (в т.ч. постменопаузальном, сенильном, стероидном): от 0,5 до 1 мкг/сут.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя один раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
Дети от 3-х до 12-ти лет:
При рахите и остеомаляции: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.
При остеодистрофии при ХПН: от 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1,25-дигидроксивитамина D3:
— остеопороз (в том числе постменопаузальный, сенильный, стероидный и др.);
— остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
— гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
— витамин D-резистентный рахит и остеомаляция.

— гиперчувствительность к альфакальцидолу и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;
— непереносимость фруктозы;
— гиперкальциемия;
— гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);
— гипермагниемия;
— гипервитаминоз D;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— детский возраст младше 3 лет;
— детский возраст до 12 лет (для лечения остеопороза, гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза);
— туберкулез легких (активная форма).

При нефроуролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности (ХПН), туберкулезе, саркоидозе или других гранулематозах, органических поражениях сердца, у пациентов с печеночной недостаточностью, у пациентов, получающих тиазидные диуретики или сердечные гликозиды, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии почечнокаменной болезни, заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и 12— перстной кишки), гипотиреозе, у детей в возрасте старше 3 лет.
Препарат содержит масло кукурузы, которое может вызывать аллергические реакции.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции на фоне терапии альфакальцидолом: кожные реакции (кожный зуд, кожная сыпь), гиперкальциемия, гиперфосфатемия, дискомфорт/боли со стороны желудочно-кишечного тракта. В пострегистрационном периоде были зарегистрированы случаи почечной недостаточности.
Возможные нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто - > 1/10; часто - > 1/100 и < 1/10; нечасто - > 1/1000 и < 1/100; редко - > 1/10000 и < 1/1000; очень редко - < 1/10000 (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: гиперкальциемия; нечасто: метастатические кальцификации, гиперфосфатемия, высокое содержание кальциево-фосфатных соединений, анорексия; частота неизвестна: гипермагниемия. сниженный аппетит, снижение массы тела, дегидратация, прекращение роста, альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение активности ACT и АЛТ в плазме крови.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как: лихорадка, озноб, крапивница и отек языка, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, дизестезия, дисгевзия.
Нарушения психики
Частота неизвестна: спутанность сознания.
Нарушения со стороны сердца
Редко: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия; очень редко: острый панкреатит; частота неизвестна: изъязвление языка, изъязвление десен, полидипсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: кожный зуд; очень редко: многоформная эритема, псориаз; частота неизвестна: сыпь (эритематозная, макулопапулезная, пустулезная), эксфолиативный дерматит.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: кальциноз конъюнктивы и склеры.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частота неизвестна: ринит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: гиперкальциурия, повышение концентрации креатинина и мочевины в плазме крови; частота неизвестна: почечная недостаточность, нефрокальциноз, инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Частота неизвестна: снижение либидо.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко: кальциноз, астения и повышенная утомляемость; частота неизвестна: гипертермия.

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический привкус во рту, гиперкальциемия, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.
Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение артериального давления, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, редко - психоз (изменение психики и настроения).
Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.
В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с каловыми массами. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - назначение глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих сердечные гликозиды.

При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и другими лекарственными средствами, снижающими костную резорбцию.
Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно - изменение его эффективности).
Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма на фоне сердечных гликозидов.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии. Токсическое действие альфакальцидола ослабляют ретинол, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.
Кальцитонин, бисфосфонаты, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.
Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.
На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие лекарственные средства витамина D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.