Гонадотропин Хорионический лиоф. д/приг. р-ра д/в/м введ. 1500МЕ №5 фл.

Гонадотропин хорионический – препарат с гонадотропным, фолликулостимулирующим и лютеинизирующим действием.

Гонадотропин хорионический 1500 МЕ.
Вспомогательные вещества: маннитол (маннит) - 20 мг.

Хорионический гонадотропин человека (ХГч) - гонадотропный гормон, который продуцируется плацентой во время беременности, затем в неизмененном виде выводится почками. Представляет собой гликопротеин, состоящий из двух цепей: α-цепи, идентичной для лютеинизирующего (ЛГ), фолликулостимулирующего (ФСГ) и тиреотропного (ТТГ) гормонов, и β-цепи, характерной только для ХГч. Для получения препарата ХГч экстрагируется из мочи беременных женщин и очищается. Необходим для нормального роста и созревания гамет у женщин и мужчин, а также для выработки половых гормонов.
Оказывает лютеинизирующее действие, более выраженное по силе по сравнению с ЛГ, обладает небольшой фолликулостимулирующей активностью. Стимулирует синтез половых гормонов в яичниках и яичках.
В яичниках связывается с рецепторами на поверхности тека-клеток и желтого тела, а также с гранулезными клетками фолликулов, стимулируя синтез прогестерона и эстрадиола. В гранулезных клетках небольших фолликулов ХГч в высокой дозе стимулирует синтез эстрадиола, а в гранулезных клетках крупных фолликулов - синтез прогестерона. Также введение ХГч стимулирует выработку биологически активных пептидов, участвующих в регуляции репродуктивной деятельности (например, ингибина, релаксина, проренина, ингибитора активатора плазминогена). Внутримышечное введение ХГч в дозе 5000-10000 ME женщинам после стимуляции фолликулов (в результате применения гонадотропинов или кломифена) вызывает индукцию овуляции примерно через 36 ч.
В клетках Лейдига ХГч стимулирует синтез тестостерона и других половых гормонов (17-гидроксипрогестерон, эстрадиол). Однократное введение ХГч мужчинам увеличивает концентрацию тестостерона в 2 этапа: первый максимум в плазме крови наблюдается через 2-4 ч, а второй максимум - через 3-4 дня после введения. Максимальная концентрация эстрадиола в плазме крови достигается через 24 ч после введения ХГч. Данные показатели используются при дифференциальной диагностике крипторхизма и анорхизма, а также для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме.

После внутримышечного введения хорошо всасывается. Максимальная концентрация ХГч в плазме крови достигается примерно через 10 часов поле инъекции. Период полувыведения гонадотропина хорионического составляет 29-30 ч, в случае ежедневных внутримышечных инъекций может наблюдаться кумуляция препарата. Гонадотропин хорионический выводится почками. Около 10-20% введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде, основная часть выводится в виде фрагментов β-цепи.

Режим дозирования
Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.
Дозировка 500-1500 ME
У женщин:
При ановуляторных циклах препарат Гонадотропин хорионический назначают начиная с 10-12 дня менструального цикла по 3000 ME 2-3 раза с интервалом 2-3 дня или по 1500 ME 6-7 раз через день.
Для поддержания лютеиновой фазы в программах контролируемой гиперстимуляции яичников в рамках проведения ВРТ с применением агонистов ГнРГ или после индукции овуляции при ановуляторном бесплодии без эндогенной эстрогенной активности в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции) может быть проведено 2-3 повторные инъекции препарата в дозе от 1000 до 3000 ME.
У мужчин и мальчиков:
Дозы препарата, приведенные ниже, должны быть индивидуально скорректированы на основании клинической картины.
При гипогонадотропном гипогонадизме - 1000-2000 ME препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, возможно сочетание ХЕч с дополнительным препаратом, содержащим ФСГ 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания в некоторых случаях достаточно только введения ХЕч.
При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза - 1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения - не менее 6 месяцев.
При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией: в возрасте от 3 до 6 лет - 500-1000 ME 2 раза в неделю в течение 6 недель; в возрасте старше 6 лет - 1500 ME 2 раза в неделю в течение 6 недель. Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.
При недостаточности сперматогенеза, олигоастеноспермии, азооспермии назначают 500 ME в сочетании с менотропином (75 ME ФСГ + 75 ME ЛГ) ежедневно, или 2000 ME каждые 5 дней в сочетании с менотропином (150 ME ФСГ +150 ME ЛГ) 3 раза в неделю в течение 3 месяцев. При отсутствии реакции на лечение назначают 2000 ME 2-3 раза в неделю с менотропином (150 ME ФСГ + 150 ME ЛГ) 3 раза в неделю в течение 3-12 месяцев. При достижении улучшения сперматогенеза последующая терапия в ряде случаев может осуществляться только поддерживающими дозами гонадотропина хорионического.
Для дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков препарат Гонадотропин хорионический вводится внутримышечно однократно в дозировке 100 МЕ/кг, концентрация тестостерона в сыворотке крови определяется до начала теста и через 72-96 часов после инъекции препарата. В случае анорхизма тест будет отрицательным, что свидетельствует об отсутствии тестикулярной ткани, в случае крипторхизма, даже если присутствует только одно яичко, положительным (5-10-кратное повышение концентрации тестостерона). Если тест слабоположительный, необходим поиск гонады (ультразвуковое исследование брюшной полости или лапароскопия), так как имеется высокий риск малигнизации.
Дозировка 5000 ME
У женщин:
При индукции овуляции - по 5000 ME или 10000 ME препарата Гонадотропин хорионический через 24-48 часов после достижения адекватного ответа яичников. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения препарата и на следующий день после введения.
При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников при проведении ВРТ вводят 5000 ME или 10000 ME препарата Гонадотропин хорионический через 24-48 часов после последнего введения человеческого менопаузного гонадотропина (МГч) или ФСЕ, то есть при достижении оптимальной реакции яичников.
У мужчин и мальчиков:
Дозы препарата, приведенные ниже, должны быть индивидуально скорректированы на основании клинической картины.
При гипогонадотропном гипогонадизме - 1500 ME - 6000 ME препарата Гонадотропин хорионический 1 раз в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание ХГч с дополнительным препаратом, содержащим ФСГ 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматоненеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях достаточно только введения ХГч.
При проведении функционального теста Лейдига препарат Гонадотропин хорионический вводится в течение 3-х дней в дозе 5000 ME внутримышечно, в одно и то же время. На следующий день после последней инъекции проводится забор крови и исследуется уровень тестостерона. Если наблюдается его повышение от исходных значений на 30-50% или более, то проба оценивается как положительная. Предпочтительно комбинировать эту пробу с проведением в тот же день (следующий день после последней инъекции) еще одной спермограммы.
Для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме препарат вводят однократно в дозе 5000 ME.
Для ускорения полового созревания у мальчиков вводят 5000 ME препарата 1 раз в неделю в течение 3 месяцев.
Для дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков препарат вводят однократно в дозе 5000 ME.
Способ применения
Препарат предназначен только для внутримышечного введения.
Раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием растворителя (натрия хлорид, раствор для инъекций, 9 мг/мл). После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно, медленно. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Не применять, если в растворе содержатся нерастворенные частицы или он непрозрачен.

Дозировка 500-1500 ME
У женщин:
— дисфункция яичников (ановуляторная), аменорея;
— поддержание лютеиновой фазы в программах контролируемой гиперстимуляции яичников в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) с применением агонистов гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) — или после индукции овуляции при ановуляторном бесплодии без эндогенной эстрогенной активности;
У мужчин и мальчиков:
— гипогонадотропный гипогонадизм;
— задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
— крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией;
— недостаточность сперматогенеза, олиго-астеноспермия, азооспермия;
— при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков;
— при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.
Дозировка 5000 ME
У женщин:
— индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
— подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников при проведении ВРТ.
У мужчин и мальчиков:
— гипогонадотропный гипогонадизм;
— проведение функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме;
— задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
— оценка функции яичек при подготовке к проведению стимуляции у пациентов с гипогонадотропным гипогонадизмом;
— дифференциальная диагностика крипторхизма и анорхизма.

Общие:
— гиперчувствительность к гонадотропинам человека или к вспомогательному веществу в составе препарата;
— органические поражения центральной нервной системы (ЦНС): опухоли гипофиза, гипоталамуса;
— тромбофлебит глубоких вен.
У женщин:
— диагностированные или подозреваемые злокачественные гормонозависимые опухоли половых органов и молочной железы (рак матки, яичника, молочной железы);
— первичная недостаточность яичников;
— бесплодие, не связанное с ановуляцией (например, трубного или цервикального генеза);
— наличие кист или увеличение яичников, не связанных с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ);
— аномальные кровянистые выделения или кровотечение из влагалища неясной этиологии;
— наличие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе;
— аномалии развития половых органов, несовместимые с нормальным течением беременности;
— фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
— беременность и период грудного вскармливания;
— наличие в анамнезе эктопической беременности (за 3 месяца до начала терапии);
— период менопаузы.
У мужчин:
— андрогензависимые опухоли (рак предстательной железы, грудной железы, опухоль яичек);
— бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом;
— состояния, связанные с неопущением яичка в мошонку (паховая грыжа, хирургические операции в области паха, эктопия яичка).
У мальчиков:
— преждевременное половое созревание;
— детский возраст до 3 лет.

— у женщин, имеющих факторы риска развития тромбоза/тромбоэмболии (тромбоз или тромбоэмболия в личном или семейном анамнезе, врожденные или приобретенные тромбофилические состояния, ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м2);
— у пациентов с ишемической болезнью сердца, бронхиальной астмой;
— у пациентов мужского пола с латентной или выраженной хронической сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или наличием этих состояний в анамнезе);
— у мальчиков в препубертатном возрасте.

Возможные нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота не установлена: реакции гиперчувствительности (местные и генерализованные реакции), в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Нечасто: задержка электролитов и жидкости в организме.
Нарушения психики:
Нечасто: депрессия, раздражительность, повышенная возбудимость;
Частота не установлена: эмоциональная лабильность (у мальчиков).
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сосудов:
Часто: «приливы» у мужчин;
Частота не установлена: тромбоэмболия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, боль в животе, рвота;
Нечасто: диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: экзантема, угревая сыпь;
Частота не установлена: сыпь, эритема, зуд.
Нарушения со стороны половых органов и молочной/грудной железы:
Очень часто: гинекомастия;
Часто: СГЯ I или II степени, увеличение молочных желез, боль в яичках;
Нечасто: СГЯ III степени;
Частота не установлена: болезненность молочных желез, увеличение полового члена. Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто: реакции в месте инъекции;
Частота не установлена: повышение температуры тела, слабость, астения.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

У женщин при индукции овуляции — острый синдром гиперстимуляции яичников (может возникать спонтанно в начале менструаций). Симптомы: резкая боль в брюшной полости (особенно в паховой области), тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, уменьшение диуреза, учащенное дыхание, отеки нижних конечностей, в тяжелых случаях — гиповолемия, сгущение крови, электролитный дисбаланс, асцит, перитонит, гидроторакс, острая легочная недостаточность, тромбоэмболические явления.
Лечение: временная отмена препарата, при необходимости — госпитализация, назначение симптоматической терапии для коррекции водно-солевого баланса, свертывания крови и др. нарушений.

Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами.
Необходимо избегать совместного применения препарата Гонадотропин хорионический с высокими дозами глюкокортикостероидов.
Препарат может усиливать симптомы СГЯ, наступившего в результате применения препаратов человеческого менопаузного гонадотропина (ЧМГ) и кломифена.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.