Солигамма таб. п/пл/о. 10000МЕ №30

Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самая важная функция витамина D3 — регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Колекальциферол - 10000 МЕ (эквивалентно вит. D3) 0,25 мг.
Вспомогательные вещества: натрия аскорбат, DL-альфа-токоферол, крахмал модифицированный, сахароза, триглицериды среднецепочечные, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (PH102), магния стеарат, опадрай II 85F18422 белый, который содержит: поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк.

Механизм действия
Колекальциферол (витамин D3) синтезируется в коже из 7-дегидрохолестерина при воздействии ультрафиолетового излучения и превращается в его биологически активную форму 1,25-дигидроксиколекальциферол за 2 стадии гидроксилирования, сначала в печени (положение 25), а затем в ткани почек (положение 1). Этот конечный метаболит, связываясь с рецепторами витамина D, регулирует различные процессы в организме, включая поддержание баланса кальция и фосфора, и регулирование паратиреоидного гормона (ПТГ).
Фармакодинамические эффекты
Вместе с паратиреоидным гормоном и кальцитонином 1,25-дигидроксиколекальциферол участвует в регуляции метаболизма кальция и фосфатов. В биологически активной форме витамин D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, включение кальция в остеоид и высвобождение кальция из костной ткани. Это способствует усвоению кальция в тонкой кишке. Кроме того, стимулируется пассивный и активный перенос фосфатов. В почках экскреция кальция и фосфатов ингибируется стимулированием канальцевой реабсорбции. Выработка ПТГ в паращитовидной железе напрямую ингибируется биологически активной формой колекальциферола. Кроме того, секреция ПТГ ингибируется повышенным усвоением кальция в тонкой кишке под действием биологически активного витамина D3.
Клиническая эффективность и безопасность
Профиль терапевтического использования колекальциферола для профилактики и лечения дефицита витамина D хорошо известен, а его эффективность и безопасность продемонстрированы в многочисленных клинических исследованиях.
Т.к. применение колекальциферола в качестве лекарственного средства может идти в обход механизма физиологического ингибирования синтеза колекальциферола в коже, возможны передозировки и интоксикации.

Фармакокинетика колекальциферола изучена и хорошо известна.
Всасывание
Колекальциферол (витамин D3) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80%) в присутствии пищевых жиров и желчных кислот в тонкой кишке. Поэтому рекомендуется принимать препарат с основным приемом пищи. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4–5 ч, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. После однократного перорального приема колекальциферола Cmax в сыворотке крови основной формы достигается примерно через 7 дней.
Распределение
Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4–5 ч, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Концентрация в сыворотке крови неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол) может быть увеличена в течение нескольких месяцев после приема больших доз колекальциферола. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться в течение нескольких недель (см. раздел "Передозировка").
Метаболизм
Колекальциферол в плазме крови связывается с α2-глобулинами и частично с альбуминами и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол). Кальцидиол - основная форма хранения витамина D. Концентрация циркулирующего в крови кальцидиола является показателем уровня витамина D в организме. Кальцидол подвергается повторному гидроксилированию в почках с образованием доминирующего активного метаболита 1,25-гидроксиколекальциферола (1,25(OH)2D3, кальцитриол). Эти метаболиты циркулируют в крови, связываясь со специфическим α-глобином. После однократного перорального приема колекальциферола максимальные концентрации в сыворотке основной формы хранения достигаются примерно через 7 дней.
Выведение
25(OH)D3 медленно выводится с T1/2 около 50 дней. Основным путем выведения колекальциферола, а также его метаболитов является желчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется почками. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью снижается синтез активных метаболитов витамина D.
Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью метаболический клиренс был на 57% ниже по сравнению со здоровыми добровольцами.
Пациенты с мальабсорбцией. Снижение потребления и увеличение выведения витамина D развивается у пациентов с мальабсорбцией.
Пациенты с избыточной массой тела. Люди с избыточной массой тела могут быть не в состоянии поддерживать адекватный уровень витамина D с помощью одного только воздействия солнечного света, и вероятно, потребуются более высокие дозы витамина D3 для компенсации дефицита.

Таблетку следует глотать целиком, запивая водой, желательно принимать с основным приемом пищи.
Взрослые
- лечение дефицита витамина D (уровень 25(OH)D в сыворотке крови ≤20 нг/мл) у взрослых – 50 000 МЕ (5 таблеток по 10 000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 8 недель (соответствует нагрузочной дозе 400 000 МЕ);
- лечение недостаточности витамина D (уровень 25(OH)D в сыворотке крови 20-29 нг/мл) у взрослых – 50 000 МЕ (5 таблеток по 10 000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 4 недель (соответствует нагрузочной дозе 200 000 МЕ);
- поддержание нормального уровня витамина D у взрослых (уровень 25(OH)D в сыворотке крови ≥30 нг/мл) – 10 000 МЕ (1 таблетка) 1 раз в неделю.
При длительном лечении следует регулярно определять концентрацию кальция в крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения сывороточной концентрации креатинина. При необходимости доза должна быть скорректирована с учетом концентрации кальция в сыворотке крови.

Лечение и профилактика клинически значимого дефицита и недостаточности витамина D и симптомов, вызванных дефицитом витамина D у взрослых.

— аллергия на колекальциферол (витамин D3) или любые другие компоненты препарата;
— гипервитаминоз D;
— гиперкальциемия или гиперкальциурия;
— псевдогипопаратиреоз;
— камни в почках или серьезные проблемы с почками;
— саркоидоз (хроническое мультисистемное воспалительное заболевание, которое может поражать легкие, сердце, почки);
— активная форма туберкулеза легких;
— беременность или период кормления грудью;
— возраст до 18 лет;
— прием других лекарственных средств, содержащих витамин D.

— заболевание почек;
— лечение диуретиками или ограниченная подвижность, так как в этом случае существует риск гиперкальциемии или гиперкальциурии;
— камни в почках;
— сердечно-сосудистая недостаточность и Вы принимаете сердечные гликозиды (особенно, гликозиды наперстянки);
— атеросклероз;
— если Вы уже принимаете препараты, содержащие витамин D, или употребляете в пищу продукты (в том числе молоко), обогащенные витамином D;
— необходимость в дополнительных кальциевых добавках.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Применение препарата Солигамма в период беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Применение препарата Солигамма в период грудного вскармливания противопоказано.

Нарушения метаболизма и питания:
— нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
— редко: зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны иммунной системы:
— частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек и отек гортани.
Со стороны нервной системы:
— частота неизвестна: головная боль.
Со стороны сердца:
— частота неизвестна: аритмия.
Со стороны сосудов:
— частота неизвестна: повышение АД.
Со стороны ЖКТ:
— частота неизвестна: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.
Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
— частота неизвестна: артралгия, миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
— частота неизвестна: нарушения функции почек, полиурия.

Симптомы острой передозировки витамина D
Если Вы приняли слишком много таблеток, у Вас может повыситься уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия), что опасно для Вашего здоровья.
Симптомы хронической передозировки витамина D
Симптомы передозировки витамина D, такие как тошнота, рвота, диарея могут появиться на ранних стадиях, в дальнейшем появляются запор или боли в животе, отсутствие аппетита, усталость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, сильная жажда, чрезмерное мочеиспускание, проблемы с почками, постоянная сонливость, неритмичное сердцебиение.
Хроническая передозировка колекальциферолом может привести к отложению кальция в тканях и органах, прежде всего в почках.
Лечение при передозировке
При появлении данных симптомов прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Избегайте любого дальнейшего приема витамина D, включая поступление в организм с добавками, пищей и избегайте воздействия солнечных лучей.
Для устранения повышенного содержания кальция в крови (гиперкальциемии), вызванного передозировкой колекальциферола, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве лечения врач может назначить диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикостероиды и кальцитонин.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Солигамма:
- препараты, предназначенные для лечения эпилепсии (особенно, фенитоин, фенобарбитал, примидон), так как они могут привести к снижению эффекта витамина D;
- сердечные гликозиды, такие как дигоксин (лекарственные средства для сердца). Лечащий врач может следить за работой Вашего сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и измерять уровень кальция в крови и моче;
- ионообменные смолы, слабительные средства, орлистат. Данные препараты могут уменьшить всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте;
- актиномицин (лекарственное средство, используемое для лечения некоторых форм рака) и противогрибковые препараты из группы имидазола (такие как клотримазол и кетоконазол, используемые для лечения грибковых заболеваний), так как они могут влиять на метаболизм витамина D;
- рифампицин и изониазид (используемые для лечения туберкулеза) могут привести к снижению эффекта витамина D;
- тиазидные диуретики (мочегонные препараты) могут увеличить риск повышения концентрации кальция в крови (гиперкальциемия) или моче (гиперкальциурия). Поэтому у пациентов, получающих длительное лечение, следует контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче;
- препараты, содержащие фосфаты в больших дозах, могут увеличить риск повышения концентрации фосфатов в крови (гиперфосфатемия);
- глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Они могут привести к снижению эффекта витамина D;
- антациды, содержащие алюминий (средства для лечения изжоги). При совместном приеме может увеличиваться концентрации алюминия в сыворотке крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия;
- другие лекарственные препараты, содержащие витамин D, включая поливитамины, так как возможно превышение рекомендуемой дозы витамина D.

Лечащий врач может назначить Вам регулярные лабораторные анализы для проверки содержания кальция в крови и моче.
Если Вы получаете более 1 000 МЕ витамина D в день из рациона питания, любых других лекарственных средств или биологически активных добавок к пище, лечащий врач может назначить Вам анализы для определения уровня кальция в крови и в моче. Такие анализы особенно важны для пациентов пожилого возраста и для лиц, которые применяют сердечные гликозиды или мочегонные препараты.
В случае возникновения повышенного содержания кальция в крови (гиперкальциемии) или признаков нарушения функции почек на фоне применения препарата Солигамма, врач может снизить дозу препарата или прекратить лечение. Рекомендуется уменьшить дозу или прервать лечение, если содержание кальция в моче превышает 7,5 ммоль/сутки (300 мг/сутки).
Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.
Дети и подростки
Детям и подросткам в возрасте до 18 лет применение препарата противопоказано.
Препарат Солигамма содержит сахарозу
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.