Зинакорен таб. п/пл/о 20мг №30

Зинакорен - лекарственное средство с антикоагулянтным, т.е препятствующим свертыванию крови, действием.

Ривароксабан 20 мг.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910, титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, макрогол 3350, глицерил триацетат, краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172).

Селективный прямой ингибитор фактора Ха для приема внутрь. Активация фактора Х с образованием фактора Ха через собственные и внешние пути играет центральную роль в коагуляционном каскаде.
Ривароксабан оказывает дозозависимое влияние на протромбиновое время и характеризуется высокой корреляцией с концентрацией в плазме крови при анализе с помощью комплекта Neoplastin (при использовании других реактивов результаты будут отличаться).
Также ривароксабан дозозависимо увеличивает АЧТВ и результат Heptest, однако эти параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов ривароксабана.

После приема внутрь ривароксабан быстро всасывается, абсолютная биодоступность высокая и составляет 80–100%. Cmax в плазме достигается через 2-4 ч. Прием пищи не влияет на AUC и Cmax ривароксабана.
Фармакокинетика ривароксабана характеризуется умеренной изменчивостью; индивидуальная изменчивость (коэффициент вариабельности) составляет 30-40%, за исключением дня проведения и следующего дня после операции, когда изменчивость является высокой (70%).
Связывание с белками плазмы, преимущественно с альбумином, составляет 92–95%. Vd составляет около 50 л.
Ривароксабан выводится преимущественно в форме метаболитов (приблизительно 2/3 дозы), причем половина из них выводится почками, а другая половина – с калом. 1/3 применяемой дозы подвергается прямой экскреции почками в виде неизмененного вещества, как полагают, преимущественно путем активной почечной секреции. Метаболизм ривароксабана происходит при участии изоферментов CYP3A4, CYP2J2, а также ферменты, независимых от системы цитохрома Р450. Основными участником биотрансформации является морфолиновая группа, подвергающаяся окислительному разложению, и амидные группы, подвергающиеся гидролизу.
По данным in vitro, ривароксабан является субстратом для белков-переносчиков Р-gp (Р-гликопротеина) и BCR-P (белка резистентности к раку молочной железы). Неизмененный ривароксабан является наиболее значимым соединением в плазме крови человека, активные циркулирующие метаболиты в плазме крови не выявлены. Системный клиренс ривароксабана составляет около 10 л/ч. Конечный T1/2 у пациентов молодого возраста составляет 5-9, у пациентов пожилого возраста - 11-13 ч.
У пациентов пожилого возраста концентрации ривароксабана в плазме крови выше, чем у пациентов молодого возраста, среднее значение AUC приблизительно в 1.5 раза превышает соответствующие значения у пациентов молодого возраста, в основном вследствие сниженного общего и почечного клиренса.
У пациентов лиц с легким (КК ≤80–50 мл/мин), среднетяжелым (КК ≤50–30 мл/мин) или тяжелым (КК ≤30–15 мл/мин) нарушением функции почек значения AUC были в 1.4, 1.5 и 1.6 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Соответствующее повышение фармакодинамического эффекта было более выраженным.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые
- Для профилактики образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульт) и других кровеносных сосудах (системная тромбоэмболия)
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Зинакорен, 20 мг один раз в день. При нарушении функции почек доза может быть сокращена до одной таблетки препарата Зинакорен, 15 мг один раз в день.
Если Вам необходимо провести восстановление проходимости сосудов сердца (чрескожное коронарное вмешательство - ЧКВ с наложением шунта), согласно ограниченным данным можно использовать уменьшенную дозу препарата Зинакорен - 1 таблетка 15 мг один раз в день (или одна таблетка 10 мг один раз в день при заболевании почек) в сочетании с антитромботическим препаратом, например, клопидогрелом.
- Для лечения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии и профилактики повторного возникновения этих состояний
Рекомендуемая начальная доза при лечении составляет по 1 таблетке препарата Зинакорен, 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель с последующим переходом на дозу 20 мг один раз в день для дальнейшего лечения и профилактики рецидивов.
Примерно через 6 месяцев лечения тромбов, лечащий врач может принять решение о продолжении лечения в дозе одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день.
Если у Вас отмечается заболевание почек, и Вы принимаете одну таблетку препарата Зинакорен, 20 мг один раз в день, лечащий врач может принять решение об уменьшении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки препарата Зинакорен, 15 мг один раз в день, при условии, что риск кровотечения больше, чем риск возникновения новых тромбов.
Дети и подростки
Дозу препарата Зинакорен для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:
- масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Зинакорен, 15 мг один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой;
- масса тела 50 кг или более: рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Зинакорен, 20 мг один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой;
Поскольку доза препарата Зинакорен зависит от массы тела, важно регулярно консультироваться с врачом, поскольку при изменении массы тела может потребоваться корректировка дозы.
Никогда не корректируйте дозу препарата Зинакорен самостоятельно. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.
Путь и (или) способ введения
Взрослые
Внутрь. Принимайте препарат Зинакорен в одно и то же время, во время еды. Проглатывайте таблетку (таблетки) с водой.
Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, спросите Вашего лечащего врача об альтернативных способах приема препарата Зинакорен. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре перед приемом. Эту смесь следует принимать непосредственно перед едой.
При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через назогастральный (через нос) или желудочный (через рот) зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через зонд также вводят питательную смесь.
Дети и подростки
Внутрь. Принимайте препарат Зинакорен внутрь, во время еды, запивая водой или соком в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки будильника, для напоминания Вам о необходимости принятия препарата.
Для родителей или ухаживающих лиц: проконтролируйте/убедитесь в том, что ребенок принял правильную дозу препарата Зинакорен в нужное время.
Не делите таблетку, чтобы принять часть дозы таблетки. Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, или если требуется более низкая доза препарата следует использовать альтернативные препараты в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если пероральная суспензия недоступна, таблетку препарата Зинакорен можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре перед приемом. Эту смесь следует принимать непосредственно перед едой. При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку препарата Зинакорен через назогастральный или желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через зонд также вводят питательную смесь.
Если Вы срыгиваете принятую дозу препарата или у Вас рвота
- менее чем через 30 минут после приема препарата Зинакорен примите новую дозу.
- более чем через 30 минут после приема препарата Зинакорен не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу препарата Зинакорен в обычное время.
Обратитесь к врачу, если Вы неоднократно срыгиваете принятую дозу или у Вас рвота после приема препарата Зинакорен.
Продолжительность терапии
Принимайте препарат Зинакорен ежедневно, пока врач не отменит лечение.
Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме.
Решение о длительности терапии препаратом Зинакорен принимается Вашим лечащим врачом.
Для предотвращения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульт) и других кровеносных сосудах:
Если для восстановления правильного ритма и нормальной функции сердца необходимо проведение кардиоверсии, препарат Зинакорен следует принимать в то время, которое укажет врач.
Если Вы забыли принять препарат Зинакорен
Взрослые, дети и подростки:
Если Вы принимаете 1 таблетку 20 мг или 1 таблетку 15 мг один раз в день и пропустили прием, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в день.
Взрослые:
Если Вы принимаете 1 таблетку 15 мг два раза в день и пропустили прием, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более 2 таблеток по 15 мг в течение одного дня. Если Вы забыли принять таблетку, Вы можете принять 2 таблетки по 15 мг одновременно в один день. На следующий день следует продолжить прием по 1 таблетке 15 мг два раза в день.
Если Вы прекратили прием препарата Зинакорен
Не прекращайте прием препарата Зинакорен без предварительной консультации с врачом, потому что Зинакорен лечит и предотвращает серьезные заболевания.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

- профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров (лабораторных показателей, указывающих на поражение сердца), в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами - клопидогрелом или тиклопидином;
- профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.

Не принимайте препарат Зинакорен:
- если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата;
- если у Вас значимое активное кровотечение;
- если у Вас заболевание или состояние, связанное с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, черепно-мозговая травма, недавнее внутричерепное кровоизлияние, недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах);
- если Вы применяете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или когда гепарин назначается для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
- если у Вас острый коронарный синдром с предшествующим кровоизлиянием или образованием тромба в головном мозге (инсульт);
- если у Вас диагностирована ишемическая болезнь сердца или болезнь периферических сосудов, и ранее у Вас было мозговое кровотечение или тромб в головном мозге (инсульт) или заболевание привело к закупорке мелких артерий, кровоснабжающих ткани глубоких структур головного мозга (геморрагический или лакунарный инсульт), или если у Вас был тромбоз артерий головного мозга (ишемический инсульт, не связанный с синусами) в течение предшествующего месяца;
- если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения;
- если Вы беременны или кормите грудью.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

- при лечении пациентов с повышенным риском кровотечения (в т.ч. при врожденной или приобретенной склонности к кровоточивости, неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, недавно перенесенной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, сосудистой ретинопатии, бронхоэктазах или легочном кровотечении в анамнезе);
- при лечении пациентов со средней степенью нарушения функции почек (КК 30-49 мл/мин), получающих одновременно препараты, повышающие концентрацию ривароксабана в плазме крови;
- при лечении пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (КК 15-29 мл/мин);
- у детей и подростков со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек (СКФ<50 мл/мин/1.73 м2);
- у пациентов, получающих одновременно лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, например, НПВП, антиагреганты, другие антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН);
- у пациентов, получающих сопутствующее лечение системными противогрибковыми препаратами группы азолов (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом или позаконазолом) или ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Не принимайте препарат Зинакорен во время беременности.
В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность.
Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Зинакорен, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.
Грудное вскармливание
Не кормите ребенка грудью во время приема препарата Зинакорен.
Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Зинакорен.

Учитывая фармакологический механизм действия, применение ривароксабана может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любого органа или ткани, что может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и степень тяжести (включая возможность летального исхода) будут отличаться в зависимости от локализации и степени тяжести или продолжительности кровотечения. Риск кровотечений может повышаться в определенных групп пациентов, например пациентов с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или у пациентов, принимающих препараты, оказывающие влияние на гемостаз. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, астенией, бледностью, головокружением, головной болью или отеком неясной этиологии. Поэтому при оценке состояния пациента, получающего антикоагулянты, необходимо оценить вероятность возникновения кровотечения.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: часто - анемия; иногда - тромбоцитемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - послепроцедурные кровоизлияния (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны; иногда - тахикардия, артериальная гипотензия (включая гипотензию при проведении процедур), кровоизлияние (включая гематомы и редкие случаи кровоизлияний в мышцы), желудочно-кишечные геморрагии (включая гематемезис, кровоточивость десен, кровотечение из прямой кишки, гематурию, кровянистые выделения из половых путей, носовые кровотечения).
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; редко - запор, диарея, боль в области брюшной полости, чувство дискомфорта в желудке, диспептические явления, сухость во рту, рвота; редко - нарушение функции печени.
Прочие: иногда - локализованный или периферический отек, утомляемость, слабость, астения, лихорадка.
Аллергические реакции: иногда - крапивница (включая случаи генерализованной крапивницы); редко - аллергический дерматит.
Со стороны ЦНС: иногда - головокружение, головная боль, синкопальные состояния.
Со стороны костно-мышечной системы: иногда - боль в конечностях.
Дерматологические реакции: иногда - зуд (включая случаи генерализованного зуда), высыпания на коже.
Со стороны мочевыделительной системы: иногда - почечная недостаточность (повышение в крови уровня креатинина, мочевины).
Со стороны лабораторных исследований: часто - повышение уровня ЛДГ, повышение уровня ААТ и ААТ; иногда - повышение уровней липазы, амилазы, билирубина крови, уровня ЩФ; редко - повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении печеночных трансаминаз или без него).

Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата Зинакорен повышает риск развития кровотечений. Для снижения всасывания Зинакорена может применяться активированный уголь.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Если Вы принимаете:
- некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением противогрибковых препаратов, наносимых местно;
- кетоконазол в форме таблеток (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыточное количество кортизола);
- некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
- некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир);
- другие антитромботические (препятствующие свертыванию крови) препараты (например, эноксапарин, клопидогрел либо антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор);
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
- дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
- некоторые антидепрессанты (избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина).
Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Зинакорен, так как действие препарата может быть усилено. Лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Зинакорен и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.
При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.
Если Вы принимаете:
- некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
- препараты Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), растительное средство, применяемое для лечения депрессии;
- рифампицин (антибиотик).
Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Зинакорен, поскольку эффект препарата Зинакорен может снизиться. Лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Зинакорен и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Не рекомендуется применение ривароксабана у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК ≤15 мл/мин).
C осторожностью следует применять ривароксабан при лечении пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30–49 мл/мин), получающих сопутствующую терапию препаратами, которые способны вызывать повышение концентрации ривароксабана в плазме крови, а также у пациентов с КК ≤15-30 мл/мин. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени концентрация ривароксабана в плазме крови может быть существенно повышена, что может привести к повышенному риску кровотечения.
Пациенты с почечной недостаточностью тяжелой степени с повышенным риском кровотечения и пациенты, получающие сопутствующую системную терапию противогрибковыми препаратами азоловой группы или ингибиторами ВИЧ-протеазы, после начала лечения должны находиться под строгим наблюдением с целью своевременного выявления геморрагических осложнений. Такой контроль может включать регулярное физикальное обследование пациента, тщательное наблюдение за отделяемым из дренажа хирургической раны и периодическое определение уровня гемоглобина.
С осторожностью следует применять ривароксабан при лечении пациентов с повышенным риском кровотечения, в т.ч. если имеются врожденные или приобретенные заболевания, приводящие к кровотечениям; неконтролируемая АГ тяжелой степени; пептическая язва ЖКТ в фазе обострения; недавно перенесенная пептическая язва ЖКТ; сосудистая ретинопатия; недавно перенесенное внутричерепное или внутримозговое кровоизлияние; интраспинальная или интрацеребральная сосудистая патология; недавно перенесенное нейрохирургическое (операция на головном, спинном мозге) или офтальмологическое вмешательство.
Необходима осторожность при назначении ривароксабана пациентам, получающим лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, например НПВС, ингибиторы агрегации тромбоцитов или другие антитромботические средства.
При необходимости применения у детей по показаниям и в соответствующей лекарственной форме следует тщательно оценивать риск кровотечения перед и во время лечения ривароксабаном.

Храните при температуре не выше 25 °C.
Измельченные таблетки
Измельченные таблетки препарата Зинакорен стабильны в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.