Семальтара таблетки 7мг №30

Семальтара - гипогликемическое средство, снижает концентрацию глюкозы крови, а так же снижает общую массу тела и массу жировой ткани, уменьшая потребление энергии.

Семаглутид -7 мг.
Вспомогательные вещества: натрия салкапрозат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К90, магния стеарат

Семаглутид представляет собой аналог ГПП-1, имеющий 94% гомологичности с человеческим ГПП-1. Семаглутид действует как агонист рецепторов ГПП-1 (рГПП-1), который селективно связывается с рГПП-1 (мишенью нативного ГПП-1) и активирует его.
ГПП-1 является физиологическим гормоном, оказывающим сразу несколько эффектов на регуляцию концентрации глюкозы и аппетит, а также на сердечно-сосудистую систему.
Влияние на концентрацию глюкозы и аппетит специфически опосредовано рГПП-1, расположенными в поджелудочной железе и головном мозге. Семаглутид снижает концентрацию глюкозы крови посредством глюкозозависимых стимуляции секреции инсулина и подавления секреции глюкагона при высокой концентрации глюкозы крови
Механизм снижения концентрации глюкозы крови также связан с небольшой задержкой опорожнения желудка в ранней постпрандиальной фазе. Во время гипогликемии семаглутид уменьшает секрецию инсулина и не препятствует секреции глюкагона. Механизм действия семаглутида не зависит от способа применения.
Семаглутид снижает массу тела и массу жировой ткани, уменьшая потребление энергии, в т.ч. в целом снижая аппетит. Кроме того, семаглутид снижает предпочтение к приему пищи с высоким содержанием жиров.
Рецепторы ГПП-1 представлены в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек.
В клинических исследованиях (КИ) семаглутид оказывал положительное влияние на липиды плазмы крови, снижал систолическое АД и уменьшал воспаление. В исследованиях на животных семаглутид замедлял развитие атеросклероза, предупреждая прогрессирование развития аортальных бляшек и уменьшая воспаление в бляшках.

Внутрь 1 раз в сутки, проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Таблетки не следует делить, измельчать или разжевывать, так как неизвестно, влияет ли это на всасывание семаглутида.
Начальная доза препарата Семальтара составляет 3 мг 1 раз в сутки в течение 1 месяца. Через 1 месяц применения Ваш лечащий врач увеличит дозу до 7 мг один раз в сутки. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после как минимум 1 месяца применения в дозе 7 мг 1 раз в сутки Ваш лечащий врач может рекомендовать увеличить дозу до поддерживающей дозы 14 мг 1 раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза препарата Семальтара для приема 1 раз в сутки составляет 14 мг. Прием двух таблеток по 7 мг для достижения эффекта дозировки 14 мг не изучался и поэтому не рекомендуется.

Взрослым пациентам в возрасте от 18 лет с неудовлетворительным контролем сахарного диабета 2 типа в дополнение к диете и физической нагрузке для улучшения контроля гликемии:
- в качестве монотерапии, когда применение метформина невозможно по причине непереносимости или наличия противопоказаний;
- в комбинированном применении с другими гипогликемическими лекарственными препаратам.

- гиперчувствительность к семаглутиду или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- сахарный диабет 1 типа (СД1);
- диабетический кетоацидоз;
- медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в т.ч. семейном;
- множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа.
Противопоказано применение препарата Семальтара® у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности и/или из-за ограниченного опыта:
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет;
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- терминальная стадия почечной недостаточности (КК <15 мл/мин);
- хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA).

Панкреатит в анамнезе.

Противопоказано применять препарат Семальтара в период беременности грудного вскармливания.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- диарея;
- тошнота;
- снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия при совместном применении препарата с инсулином или производными сульфонилмочевины: хлорпропамид, глибенкламид, глизоксепид, глиборнурил, гликвидон, гликлазид, глипизид, глимепирид).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение остроты зрения и присутствие «пелены» перед глазами;
- дискомфорт и боль в глазах;
- возможно развитие полной слепоты (осложнения диабетической ретинопатии);
- снижение аппетита;
- головокружение;
- рвота;
- боль в животе;
- вздутие живота;
- запор;
- нарушение пищеварения (диспепсия);
- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
- изжога, отрыжка, кислый или горький привкус во рту, ощущение кома в горле (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);
- гипогликемия при совместном применении с другими пероральными препаратами, снижающими уровень сахара в крови (пероральными гипогликемическими препаратами);
- утомляемость;
- повышение активности фермента липазы и амилазы в лабораторном анализе крови.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- аллергическая реакция (включая сыпь и крапивницу);
- нарушение вкусового восприятия (дисгевзия);
- увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС);
- отрыжка;
- задержка опорожнения желудка;
- образование одного или нескольких камней в желчном пузыре (холелитиаз);
- снижение массы тела.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- тяжелая аллергическая реакция, которая возникает внезапно и быстро развивается, в зависимости от степени тяжести могут проявляться следующие симптомы: зуд, покраснение кожи и слизистых оболочек, отеки различной локализации, одышка, головокружение, учащенное сердцебиение, усиление потоотделения, обморок (анафилактические реакции);
- выраженная боль в верхней части живота, в положении лежа на спине боль усиливается;
- тошнота, рвота, повышение температуры тела.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- воспалительное поражение желчных протоков (холангит);
- желтоватый оттенок кожи и внешней оболочки глаз, светлый кал, темная моча, зуд кожи, утомляемость (холестатическая желтуха);
- риск возникновения кишечной непроходимости.

Симптомы: передозировка семаглутидом может быть связана с нарушениями со стороны ЖКТ. В случае передозировки рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии в зависимости от клинических проявлений и симптомов у пациента.
Лечение: учитывая длительный Т1/2 семаглутида (примерно 1 неделя), может потребоваться продолжительный период наблюдения и лечения симптомов передозировки. Специфического антидота при передозировке семаглутидом не существует.

Задержка опорожнения желудка при применении семаглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов.
Влияние других лекарственных препаратов на семаглутид
Омепразол
При приеме с омепразолом не наблюдалось клинически значимого изменения значения AUC или Сmах семаглутида. В исследовании фармакокинетики семаглутида, применяемого вместе с пятью другими таблетками, AUC семаглутида снизилась на 34%, а Сmах – на 32%. Это говорит о том, что наличие нескольких таблеток в желудке влияет на всасывание семаглутида при одновременном применении. После приема препарата Семальтара пациентам следует подождать 30 мин, прежде чем принимать другие пероральные лекарственные препараты.
Влияние семаглутида на другие лекарственные препараты
Левотироксин натрия
Значение AUC тироксина (с поправкой на эндогенные уровни) повышалась на 33% после применения однократной дозы левотироксина натрия. Значение Сmax не изменялось. Необходимо рассмотреть возможность проведения мониторинга показателей функции щитовидной железы при применении совместной терапии препаратом Семальтара с левотироксином натрия.
Варфарин
Семаглутид не изменял AUC или Cmax R- и S-изомеров варфарина после однократной дозы варфарина, и фармакодинамическое действие варфарина, согласно измерению с использованием МНО, не подвергалось клинически значимому воздействию. Однако после начала терапии семаглутидом у пациентов, принимающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется проводить частый мониторинг МНО.
Розувастатин
AUC розувастатина увеличивалась на 41% [90% ДИ: 24; 60] при одновременном применении семаглутида. В связи с широким терапевтическим окном розувастатина величина изменений экспозиции признана клинически незначимой.
Дигоксин, пероральные контрацептивы, метформин, фуросемид
При одновременном применении с семаглутидом не наблюдалось клинически значимых изменений AUC или Сmах дигоксина, пероральных гормональных контрацептивных средств (содержащих этинилэстрадиол и левоноргестрел), метформина или фуросемида. Взаимодействие с лекарственными препаратами с очень низкой биодоступностью (F:1%) не оценивалось.

Храните лекарственный препарат в недоступном для ребенка месте.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.