Элзепам раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1мг/мл 1мл №10

Элзепам - это лекарственный препарат, который снимает чувство тревоги, устраняет внутреннее напряжение и эмоциональную нестабильность. Обладает выраженным противотревожным, снотворным, седативным и противосудорожным действием.

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин - 1,0 мг.
Вспомогательные вещества: повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600 ± 2700 или Пласдон К-17) - 9,0 мг, глицерол (глицерин) - 100,0 мг, натрия дисульфит - 1,0 мг, полисорбат 80 - 50,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 5,37 мг, калия дигидрофосфат - 0,23 мг, 0,1 М раствор натрия гидроксида до pH 6,0-7,5, вода для инъекций до 1,0 мл.

Элзепам обладает выраженным анксиолитическим, снотворным, седативным, а также противосудорожным и центральным миорелаксирующим действием.
Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.
Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха).
На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.
Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания.
Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, препарат подавляет распространение судорожного импульса, но не снимает возбужденное состояние очага.
Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.

Широко распределяется в организме. Метаболизируется в печени. Период полувыведения из организма от 6 до 10-18 часов, экскреция препарата в основном осуществляется через почки в виде метаболитов.

Препарат Элзепам назначают внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).
Начальная доза обычно составляет 0,5-1 мг. Средняя суточная доза препарата составляет 1,5-5 мг. Максимальная суточная доза 10 мг.
Для купирования психомоторного возбуждения, связанного с тревогой при невротических, неврозоподобных и других состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, эмоциональной лабильностью и напряженностью, вегетативными расстройствами препарат Элзепам применяют внутримышечно или внутривенно, начальная доза 0,5-1 мл 0,1% раствора, средняя суточная доза 3-5 мл 0,1% (1 мг/мл) раствора), в тяжелых случаях до 7-9 мл 0,1% (1 мг/мл) раствора.
В качестве вспомогательного средства для лечения пациентов с височной и миоклонической эпилепсией препарат Элзепам вводят внутримышечно или внутривенно, начиная с дозы 0,5 мг (0,5 мл 0,1% (1 мг/мл) раствора), средняя суточная доза 1-3 мг (1-3 мл 0,1% (1 мг/мл) раствора).
Для лечения абстинентного синдрома (в составе комплексной терапии) препарат Элзепам назначают внутримышечно или внутривенно в дозе 0,5 мл 0,1% (1 мг/мл) раствора в сутки.
При лечении повышенного мышечного тонуса, гиперкинезов, тиков и ригидности мышц при поражении ЦНС препарат Элзепам назначают внутримышечно по 0,5 мг (0,5 мл 0,1% (1 мг/мл) раствора) 1-2 раза в день.
Для премедикации - внутривенно медленно 3-4 мл 0,1% (1 мг/мл) раствора.
После достижения устойчивого терапевтического эффекта целесообразно перейти на приём пероральных лекарственных форм препарата.
Во избежание развития лекарственной зависимости, при курсовом лечении продолжительность применения препарата, как и других бензодиазепинов, составляет 2 недели. Но в отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 3-4 недель.
При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.

- купирование приступов тревоги, ажитации, страха (включая панические атаки, и другие состояния, сопровождающиеся повышенной раздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью);
- невротические, неврозоподобные, психопатические и психопатоподобные состояния, реактивные психозы, вегетативные дисфункции, ипохондрическо-сенестопатический синдром (в том числе резистентные к действию других транквилизаторов);
- расстройства сна;
- профилактика состояний страха и эмоционального напряжения;
- в качестве вспомогательного средства для лечения пациентов с височной и миоклонической эпилепсией;
- повышенный мышечный тонус, гиперкинезы и тики, ригидности мышц при поражении центральной нервной системы (ЦНС);
- в составе комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома.

- гиперчувствительность к действующему веществу (в том числе к другим бензодиазепинам) или вспомогательным веществам;
- кома;
- шоковые состояния;
- миастения;
- закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность);
- острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными средствами;
- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности);
- острая дыхательная недостаточность;
- тяжелая депрессия (могут проявляться суицидальные наклонности);
- беременность (особенно I триместр), период грудного вскармливания;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены).

- при печеночной недостаточности и/или недостаточности функции почек;
- при церебральной и спинальной атаксии;
- при лекарственной зависимости в анамнезе;
- при склонности к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами;
- при гиперкинезах;
- при органических заболеваниях головного мозга;
- при психозе (возможны парадоксальные реакции);
- при депрессии;
- при гипопротеинемии;
- при ночном апноэ (установленном или предполагаемом);
- у пациентов пожилого возраста.

Препарат противопоказан при беременности.
Оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков (при применении в I триместре беременности). Прием терапевтических доз в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома «отмены» у новорожденного. Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов.
Применение непосредственно перед родами или во время родов может вызвать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром «вялого ребенка»).
Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, чрезмерная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.
Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна - снижение массы тела.
Психические нарушения: частота неизвестна - привыкание, лекарственная зависимость.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - в начале лечения (особенно у пожилых пациентов) - сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания, атаксия, дезориентация, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), снижение настроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, миастения, дизартрия, эпилептические припадки (у пациентов с эпилепсией); парадоксальные реакции (вспышки агрессии, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, тревога, нарушение сна).
Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - нарушение зрения (диплопия).
Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - снижение артериального давления, тахикардия.
Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна - сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор или диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - нарушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожная сыпь, зуд.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек.
Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния: частота неизвестна - тератогенность (особенно I триместр), угнетение ЦНС, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, матери которых применяли препарат.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна - снижение или повышение либидо, дисменорея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - при резком снижении дозы или прекращении приема - синдром «отмены» (нарушение сна, дисфорические реакции, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализации, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь; тахикардия, судороги, психотические реакции); флебит или венозный тромбоз (краснота, припухлость или боль в месте введения).

Симптомы: выраженная сонливость, длительная спутанность сознания, снижение рефлексов, длительная дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, снижение артериального давления, кома.
Лечение: контроль за жизненно важными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическая терапия.
Специфический антагонист - флумазенил - внутривенно 0,2 мг (при необходимости до 1 мг) на 5% растворе глюкозы (декстрозы) или 0,9% растворе натрия хлорида.

Усиливает действие нейролептиков, транквилизаторов, снотворных, наркозных, анальгезирующих, противосудорожных средств, алкоголя.
Снижает эффективность леводопы у пациентов с паркинсонизмом.
Может повышать токсичность зидовудина.
Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов.
Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.
Увеличивает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.
Гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения артериального давления.
На фоне одновременного применения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.
При одновременном применении с сиднокарбом эффективность препарата резко уменьшается, что сопровождается снижением концентрации бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в крови.

Необходимо с осторожностью применять препарат у пожилых и ослабленных пациентов.
При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и «печеночными» ферментами.
Частота и характер нежелательного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения.
Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном приеме (более 2 недель) в больших дозах (более 4 мг/сут). При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром «отмены» (нарушение сна, дисфорические реакции, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройство восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги, редко - психотические реакции), особенно при длительном приеме (более 8-12 недель).
Требуется соблюдение осторожности при назначении препарата при депрессиях, т.к. препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений.
Применение непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, снижение артериального давления, гипотермию и слабый акт сосания (синдром «вялого ребенка»).
Препарат усиливает действие этанола, поэтому употребление напитков, содержащих этанол, в период лечения препаратом противопоказано.
Вспомогательные вещества
Препарат Элзепам содержит натрия дисульфит (1,0 мг в 1 мл препарата), который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл препарата, то есть по сути не содержит натрия.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на 1 мл препарата, то есть по сути не содержит калия.
При применении препарата запрещается управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.