Розулип плюс капс. 10мг+10мг №30

Розулип плюс - комбинированный препарат для лечения первичной гиперхолестеринемии у взрослых (в качестве дополнения к диете).

Розувастатин (в форме розувастатина цинка) 10 мг.
Эзетимиб 10 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия кроскармеллоза, маннитол, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Розувастатин
Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА) редуктазы, фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалонат, предшественник холестерина (ХС). Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез ХС и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Розувастатин увеличивает число «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.
Эзетимиб
Эзетимиб является представителем нового класса гиполипидемических средств, которые селективно ингибируют абсорбцию ХС и некоторых растительных стеролов в кишечнике.

Препарат применяют строго по назначению врача!
Розулип Плюс следует принимать внутрь в одно и то же время дня, независимо от приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком и запивать водой.
До начала и в течение всего курса терапии Розулип Плюс пациент должен соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина. Дозу препарата следует подбирать индивидуально на основании целевых уровней липидов, в зависимости от целей терапии и ответа на лечение.
Комбинированное лечение следует начинать только после определения требуемой дозировки розувастатина или обоих компонентов препарата. Дозировка также должна учитывать риск неблагоприятных реакций. Коррекцию дозы можно проводить после 4 недель терапии.
Рекомендуемая суточная доза составляет одну капсулу, принимаемую независимо от пищи. Розулип Плюс не подходит в качестве первой линии гиполипидемической терапии.
Капсулы Розулип Плюс 10 мг/10 мг и 20 мг/10 мг не подходят для лечения пациентов, которым требуется доза розувастатина, равная 40 мг.
Розулип Плюс следует принимать за ≥2 ч до или через ≥4 ч после приема секвестранта желчных кислот.

Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность Розулип Плюс у лиц младше 18 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза розувастатина 5 мг. Данная комбинация препаратов не подходит в качестве терапии первой линии. Комбинированную терапию следует начинать только после подбора подходящей дозы розувастатина или обоих компонентов.

Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренным нарушением почечной функции (клиренс креатинина < 60 мл/мин) прием розувастатина рекомендуется начинать с дозы 5 мг. Фиксированная комбинация доз не подходит в качестве терапии первой линии. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящей дозы розувастатина или обоих компонентов.
Применение любых доз розувастатина у пациентов с тяжелым нарушением почечной функции противопоказано.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с легким нарушением функции печени (5–6 баллов по шкале Чайлда-Пью) коррекция дозы не требуется. Применение Розулип Плюс не рекомендуется у пациентов с умеренным (7–9 баллов по шкале Чайлда-Пью) или тяжелым нарушением функции печени (>9 баллов по шкале Чайлда-Пью). Розулип Плюс противопоказан пациентам с острыми заболеваниями печени.

Расовая принадлежность
У пациентов азиаткой расы отмечали повышенное системное воздействие розувастатина. У пациентов азиатского происхождения рекомендуемая начальная доза розувастатина - 5 мг. Фиксированная комбинация доз не подходит в качестве терапии первой линии. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящей дозы розувастатина или обоих компонентов.
Генетический полиморфизм
Некоторые типы генного полиморфизма повышают системное воздействие розувастатина. У пациентов с установленным наличием некоторых типов полиморфизма рекомендуется применение более низкой суточной дозы Розулип Плюс.

Пациенты, предрасположенные к миопатии
Рекомендуемая начальная доза розувастатина у пациентов, предрасположенных к миопатии - 5 мг. Фиксированная комбинация доз не подходит в качестве терапии первой линии. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящей дозы розувастатина или обоих компонентов.
Одновременная терапия другими препаратами
Розувастатин является субстратом различных белков-транспортеров (OATP1B1 и BCRP). Риск развитии миопатии (в том числе и рабдомиолиза) возрастает при одновременном применении Розулип Плюс с некоторыми препаратами, способными повышать концентрацию розувастатина в плазме в результате взаимодействия с вышеупомянутыми транспортными белками (например, циклоспорин, а также некоторые ингибиторы протеаз, в том числе комбинация ритонавира с атазановиром, лопинавиром и/или типранавиром). По возможности, следует принять альтернативные препараты, а при необходимости – рассмотреть возможность временной отмены Розулип Плюс. В случаях, когда совместное применение таких лекарственных средств и Розулип Плюс неизбежно, следует тщательно рассмотреть пользу и риск, связанные с комбинированным лечением и изменением дозы розувастатина.

Лечение первичной гиперхолестеринемии у взрослых (в качестве дополнения к диете):
— при недостаточном контроле заболевания при монотерапии розувастатином; или
— в качестве заместительной терапии у пациентов с достаточным контролем заболевания при одновременном приеме обоих отдельных веществ в тех же дозах, что и фиксированная комбинация.

— повышенная чувствительность к розувастатину, эзетимибу или к вспомогательным веществам;
— активные заболевания печени, в т.ч. при стойком повышении сывороточных трансаминаз неясного генеза или при любом повышении активности сывороточных трансаминаз более чем в 3 раза выше ВГН;
— тяжелые нарушения функции почек (КК 30 мл/мин);
— миопатия;
— одновременное применение циклоспорина;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— женщины детородного возраста, не использующие средства контрацепции;
Розулип® Плюс 40 мг/10 мг противопоказан пациентам с предрасполагающими факторами к развитию миопатии или рабдомиолиза, в т.ч.:
— тяжелое нарушение функции почек (КК 60 мл/мин);
— гипотиреоз;
— наследственные заболевания мышц в личном или семейном анамнезе;
— токсическое действие на мышцы в анамнезе при приеме другого ингибитора ГМГ-КоА или фибрата;
— злоупотребление алкоголем;
— ситуации, при которых возможно повышение концентрации розувастатина в плазме;
— пациенты восточноазиатского происхождения;
— одновременный прием фибратов.

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; очень редко - периферическая невропатия, потеря или снижение памяти; частота неизвестна - нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения.
Психические нарушения: частота неизвестна - депрессия.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, запор, боль в животе; нечасто - рвота; редко - панкреатит; частота неизвестна - диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - дозозависимое транзиторное повышение активности АСТ и АЛТ; очень редко - гепатит, желтуха.
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - кашель, диспноэ.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия; редко - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью и без нее (у пациентов, получавших лечение в дозах >20 мг/сут); очень редко - артралгия; частота неизвестна - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд, крапивница, сыпь; редко - реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - протеинурия; очень редко - гематурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих дозу препарата 10-20 мг/сут, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг/сут. Протеинурия уменьшается в процессе терапии и не связана с возникновением заболевания почек или инфекцией мочевыводящих путей.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - гинекомастия.
Лабораторные показатели: нечасто - дозозависимое повышение активности сывороточной КФК (в большинстве случаев незначительное, бессимптомное и временное). При повышении активности более чем в 5 раз по сравнению с ВГН терапию препаратом Розукард® следует временно приостановить. Повышение концентрации гликозилированного гемоглобина в плазме крови.
Прочие: часто - астенический синдром; частота неизвестна - периферические отеки.
При применении препарата Розукард® отмечались изменения следующих лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности ЩФ, ГГТ.
О развитии следующих нежелательных явлений сообщалось во время применения некоторых статинов: эректильная дисфункция, единичные случаи интерстициального заболевания легких (особенно при длительном применении), сахарный диабет 2 типа, частота развития которого зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак 5.6-6.9 ммоль/л, ИМТ>30 кг/м2, гипертриглицеридемия, артериальная гипертензия в анамнезе).

При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не меняются.
Лечение: специфического лечения нет, проводится симптоматическая терапия для поддержания функций жизненно важных органов и систем. Необходим контроль показателей функции печени и активности КФК. Гемодиализ неэффективен.

Одновременное принятие с циклопоспорином приводит к увеличению содержания Розарта в плазме в 7 раз, концентрация циклопоспорина при этом не изменяется. Гемфиброзил повышает максимальную концентрацию препарата в 2 раза.
Принимая антагонисты витамина К, пациенты при увеличениях доз розувастатина могут быть подвержены увеличениям протромбинового времени, при снижении дозировки или прекращении принятия это может привести к снижению свертываемости крови. Рекомендуем мониторинг МНО.
Антациды приводят к снижению концентрации розувастатина примерно в 2 раза; если совмещение этих препаратов необходимо, то рекомендуется принимать суспензии антацидов через 2 часа после Розарта - эффект взаимодействия при этом снижается.
Следует с осторожностью отнестись к одновременному приему с эзетимибом, ингибиторами протеаз, эритромицином, преоральными контрацептивами.

При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.