Симбикорт Рапихалер аэр. д/инг. дозир. 80мкг/4,5мкг/доза 120 доз

Симбикорт Рапихалер снижает частоту обострений бронхиальной астмы. Применение препарата оказывает противовоспалительное действие на дыхательные пути, уменьшает выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы.

Будесонид микронизированный 80 мкг.
Формотерола фумарата дигидрат микронизированный 4.5 мкг.
Вспомогательные вещества: повидон К25 - 0.75 мкг, макрогол 1000 - 223.8 мкг, апафлуран 227 - до 74.6 мг.

Комбинированное бронходилатирующее средство. Будесонид и формотерол обладают разными механизмами действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и ХОБЛ.
Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.
Будесонид - ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.
Формотерол - селективный агонист β2-адренорецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.
Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания. Действие данной фиксированной комбинации на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического действия с течением времени. Комбинация характеризуется хорошей переносимостью.

Ингаляционно. Препарат Симбикорт® Рапихалер поступает непосредственно в легкие после ингаляции, поэтому пациента необходимо обучить правильному использованию ингалятора (см. Инструкция по использованию препарата Симбикорт® Рапихалер).
Пациента следует информировать о необходимости регулярно использовать препарат Симбикорт® Рапихалер, т.е. продолжать прием даже при отсутствии симптомов заболевания, чтобы достичь наибольшего терапевтического эффекта.
Бронхиальная астма
Доза препарата Симбикорт®Рапихалер должна регулярно контролироваться лечащим врачом, который корректирует ее индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, в соответствии с действующими рекомендациями. Первоначальную дозу подбирают для достижения эффективного контроля симптомов. После достижения желаемого клинического эффекта дозу следует постепенно снижать до минимальной, позволяющей оптимально контролировать симптомы бронхиальной астмы. Таким образом, впоследствии возможен переход к терапии только ингаляционным ГКС. При прекращении лечения препаратом Симбикорт® Рапихалер рекомендуется постепенно снижать дозу.
В случае тяжелой бронхиальной астмы необходим регулярный врачебный контроль, т.к. возможно возникновение опасных для жизни ситуаций. У пациентов с тяжелой бронхиальной астмой отмечаются постоянные симптомы заболевания, частые обострения, а значения максимальной скорости выдоха составляют менее 60% от нормального значения, варьируют в пределах более 30% и не нормализуются, несмотря на прием бронходилататоров. Таким пациентам назначают ингаляционные ГКС в высоких дозах или пероральные ГКС. При внезапном ухудшении симптомов возможно увеличение дозы ГКС под контролем врача. При этом увеличение дозы ингаляционного ГКС не должно достигаться за счет более частого применения комбинированного препарата. При нестабильном течении бронхиальной астмы возможен переход на терапию монопрепаратами.
Рекомендации по применению препарата Симбикорт® Рапихалер у пациентов, получающих пероральные ГКС, приведены в разделе «Особые указания».
Дозы
Бронхиальная астма
Пациенты принимают поддерживающую суточную дозу препарата Симбикорт® Рапихалер и при необходимости — быстродействующий бронходилататор для купирования симптомов.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет. Симбикорт® Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции по 80 мкг + 4,5 мкг/доза.
Дети в возрасте от 12 до 17 лет. Симбикорт® Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 нед) до 4 ингаляций 2 раза в сутки.
Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 нед) до 4 ингаляций 2 раза в сутки.
Взрослые в возрасте от 18 лет. Симбикорт® Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы.
Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу до 4 ингаляций 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы.
Статистически была установлена эквивалентность препаратов Симбикорт® Турбухалер® и Симбикорт® Рапихалер при применении по 2 ингаляции 80 мкг + 4,5 мкг/доза или 160 мкг + 4,5 мкг/доза 2 раза в сутки. Тем не менее эта эквивалентность не была подтверждена для всех дозировок.
Следует информировать пациентов о необходимости всегда иметь при себе быстродействующий бронходилататор для купирования приступов. Частое использование препарата для купирования приступов указывает на ухудшение бронхиальной астмы и требует коррекции терапии.
ХОБЛ
Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза не применяется (не зарегистрирован) для лечения ХОБЛ.
Особые группы пациентов
Отсутствуют данные о применении препарата Симбикорт® Рапихалер у пациентов с нарушением функции печени и почек. Выведение будесонида и формотерола происходит главным образом путем метаболизма в печени, поэтому возможно увеличение экспозиции у пациентов с тяжелым заболеванием печени. Такие пациенты должны находиться под пристальным наблюдением. Не требуется корректировать дозу пациентам пожилого возраста.

— бронхиальная астма, недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС в малых дозах и β2-адреностимуляторов короткого действия, при целесообразности комбинированной терапии ингаляционными ГКС и β2-адреностимуляторами длительного действия;
— симптоматическая терапия у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 < 70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

— гиперчувствительность к будесониду, формотеролу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
— атриовентрикулярная блокада III степени;
— начальная терапия астматического статуса или острых приступов бронхиальной астмы и ХОБЛ, требующих интенсивной терапии;
— детский возраст до 6 лет;
— детский возраст до 12 лет (для дозировки 160 мкг + 4,5 мкг/доза).

С осторожностью: туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания; тиреотоксикоз; феохромоцитома; сахарный диабет; снижение функции коры надпочечников; неконтролируемая гипокалиемия; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; тяжелая артериальная гипертензия; аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени); удлинение интервала QT (прием формотерола может вызывать удлинение интервала QTc).

Со стороны нервной системы: часто (>1/100, < 1/10) - головная боль; менее часто (>1/1000, < 1/100) - психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна; очень редко (< 1/10 000) - депрессия, нарушения поведения (главным образом, у детей), нарушения вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (>1/100, < 1/10) - ощущение сердцебиения; менее часто (>1/1000, < 1/100) - тахикардия; редко (>1/10 000, < 1/1000) - фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия; очень редко (< 1/10 000) - стенокардия, колебания АД.
Со стороны костно-мышечной системы: часто (>1/100, < 1/10) - тремор; менее часто (>1/1000, < 1/100) - мышечные судороги.
Со стороны дыхательной системы: часто (>1/100, < 1/10) - кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, легкое раздражение в горле, кашель, хрипота; редко (>1/10 000, < 1/1000) - бронхоспазм.
Дерматологические реакции: менее часто (>1/1000, < 1/100) - кровоподтеки; редко (>1/10 000, < 1/1000) - экзантема, зуд, дерматиты.
Аллергические реакции: редко (>1/10 000, < 1/1000) - крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Метаболические нарушения: редко (>1/10 000, < 1/1000) - гипокалиемия; очень редко (< 1/10 000) - гипергликемия, симптомы системного действия ГКС (включая гипофункцию надпочечников).
Системное действие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме препарата в высоких дозах в течение продолжительного времени.
Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола, кетоновых производных.

Симптомы
Будесонид. Ингаляционное применение в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к кратковременному или продолжительному угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При острой передозировке будесонида, даже в случае применения чрезмерных доз, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом применении препарата в чрезмерных дозах может проявиться системное действие ГКС.
Формотерол. При передозировке формотерола вероятно развитие эффектов, типичных для агонистов β2-адренорецепторов: тремор, головная боль, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, тахикардия, тахиаритмия, стенокардия, а также повышение или понижение АД, нервозность, мышечные судороги, головокружение, метаболический ацидоз, гипокалиемия и гипергликемия. В случае передозировки формотерола рекомендуется симптоматическое поддерживающее лечение.
Лечение
Тяжелая передозировка. Если с момента перорального приема препарата в высокой дозе прошло менее часа и не исключается тяжелая интоксикация, рекомендуются следующие мероприятия: промывание желудка и последующий прием активированного угля (при необходимости — неоднократно), контроль и коррекция нарушений электролитного состава и кислотно-щелочного баланса, введение кардиоселективных β-адреноблокаторов с осторожностью, в связи с возможным развитием приступа бронхиальной астмы.

Прием 200 мг кетоконазола 1 раз в день повышал плазменную концентрацию будесонида (однократная пероральная доза — 3 мг) при их совместном применении, в среднем в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом в высоких дозах отсутствует, однако возможно значительное повышение концентрации препарата в плазме крови. Рекомендации по коррекции дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов. Если это невозможно, временной интервал между применением ингибитора изофермента CYP3A4 и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме. Поддерживающая терапия препаратом Симбикорт® Рапихалер не рекомендуется пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3A4.
Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослаблять или ингибировать действие формотерола. Препарат Симбикорт® Рапихалер не следует назначать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.
Совместное применение препарата Симбикорт® Рапихалер с хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазинами, антигистаминными препаратами (терфенадин), ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.
Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам.
Совместное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.
При совместном применении препарата Симбикорт® Рапихалер с другими β-адреномиметиками или антихолинергическими препаратами возможно усиление побочных эффектов формотерола.
В результате применения β2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минералокортикоидами и ГКС или диуретиками. Гипокалиемия может повышать риск нарушений сердечного ритма у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.