Микофенолата мофетил таб. п/пл/о 250мг №100

Микофенолат используется для профилактики отторжения тканей после пересадки почки, сердца и печени.

Микофенолата мофетил 250 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 43.7 мг, повидон К-25 - 19.8 мг, кроскармеллоза натрия - 13.2 мг, магния стеарат - 3.3 мг. Состав оболочки: опадрай II 85F240012 Розовый - 10 мг, в т.ч. поливиниловый спирт - 4 мг, макрогол-3350 - 2.438 мг, краситель железа оксид красный - 0.04 мг, краситель железа оксид желтый - 0.022 мг, тальк - 1.48 мг, титана диоксид - 2.02 мг.

Профилактика отторжения трансплантата почки Прием препарата необходимо начать в течение 72 часов после проведения операции трансплантации. Больным с почечными трансплантатами рекомендуется прием по 1 г два раза в сутки (суточная доза 2 г). Хотя в клинических исследованиях было показано, что доза в 1.5 г два раза в сутки (суточная доза 3 г) также является безопасной и эффективной, ее преимущества в плане эффективности у больных после пересадки почки не установлены. У больных, получавших 2 г ММФ в сутки, профиль безопасности был, в целом, лучше чем у получавших суточную дозу в 3 г. Профилактика отторжения трансплантата сердца Прием препарата необходимо начать в течение 5 дней после проведения операции трансплантации. Pекомендованный режим дозирования – по 1.5 г 2 раза в сутки (суточная доза 3 г). Профилактика отторжения трансплантата печени Прием препарата необходимо начать как можно раньше после проведения операции трансплантации (в зависимости от возможности пациента переносить препарат). Рекомендованный режим дозирования – по 1.5 г 2 раза/сут (суточная доза 3 г). Лечение первого или рефрактерного отторжения трансплантата почки Рекомендованный режим дозирования – по 1.5 г 2 раза/сут (суточная доза 3 г). После пересадки почки, сердца или печени первую дозу препарата Селлсепт следует принимать как можно раньше.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C.

Иммунодепрессант, ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы - микофенолата мофетил (ММФ) представляет собой 2-морфолиноэтиловый эфир микофеноловой кислоты (МФК). МФК - мощный селективный неконкурентный и обратимый ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы (ИМФДГ), который подавляет синтез гуанозиновых нуклеотидов de novo. Механизм, путем которого МФК подавляет ферментную активность ИМФДГ, по-видимому, связан с тем, что МФК структурно имитирует как кофактор никотинамиддинуклеотидфосфата, так и катализирующую молекулу воды. Это препятствует окислению ИМФ в ксантозо-5-монофосфат – важнейший этап биосинтеза гуанозиновых нуклеотидов de novo. МФК оказывает более выраженное цитостатическое действие на лимфоциты, чем на другие клетки, поскольку пролиферация Т- и В-лимфоцитов очень сильно зависит от синтеза пуринов de novo, в то время как клетки других типов могут переходить на обходные пути метаболизма.

Взрослым и детям с площадью поверхности тела >1.25 м2 (примерный возраст 12 лет): - профилактика острого отторжения трансплантата у больных после аллогенной пересадки почки. Взрослым: - лечение первого или рефрактерного к терапии отторжения трансплантата у больных после аллогенной пересадки почки; - профилактика острого отторжения трансплантата и улучшение его выживаемости и выживаемости пациентов после аллогенной пересадки сердца; - профилактика острого отторжения трансплантата у больных после аллогенной пересадки печени. Микофенолат назначают в виде комбинированной терапии с циклоспорином и кортикостероидами.

- повышенная индивидуальная чувствительность к ММФ, МФК и другим компонентам препарата; - дефицит гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы; - одновременный прием с азатиоприном. С осторожностью: заболевания ЖКТ (в фазе обострения), одновременный прием ММФ с такролимусом, сиролимусом, с препаратами, влияющими на печеночно-кишечную рециркуляцию.

Со стороны органов пищеварения:колит (иногда цитомегаловирусной этиологии), панкреатит, отдельные случаи атрофии кишечных ворсин. Со стороны иммунной системы: отдельные случаи тяжелых, угрожающих жизни инфекций (менингита, инфекционного эндокардита), повышение частоты некоторых инфекций типа туберкулеза и атипичных микобактериальных инфекций. Случаи прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), иногда фатальные, наблюдались у пациентов, принимавших Селлсепт. В сообщениях об этих случаях имеется информация о наличии у пациентов дополнительных факторов риска развития ПМЛ, включающих иммуносупрессивную терапию и ухудшение состояния иммунитета. У пациентов, принимавших Селлсепт, наблюдались случаи развития нефропатии, ассоциированной с BK-вирусом(BKvirus-associatednephropathy). Данная инфекция может приводить к серьезным последствиям, иногда к гибели трансплантата почки. Случаи развития парциальной красноклеточной аплазии (ПККА) наблюдались у пациентов, принимавших Селлсепт в комбинации с другими иммуносупрессивными препаратами.

При одновременном употреблении ацикловира и Селлсепта у пациентов, страдающих недостаточностью работы почек, концентрация двух препаратов увеличивается. Всасываемость Селлсепта снижается при одновременном применении с антацидными препаратами на основе алюминия и магния. Колестирамин снижает концентрацию Селлсепта в организме на 40%. Эффективность Селлсепта на 30–50% снижается при использовании совместно с циклоспорином А. При употреблении Селлсепта с одним антибактериальным препаратом (триметоприм, сульфаметоксазол, норфлоксацин, метронидазол) изменения фармакологического действия не наблюдается. При использовании двух антибактериальных веществ эффективность Селлсепта снижается на 30%. При использовании Селлсепта после трансплантации печени в комплексе с такролимусом, концентрация последнего повышается на 20%. Рифампицин значительно снижает эффективность микофенольной кислоты. При назначении двух препаратов следует увеличить дозу Селлсепта на основе клинического эффекта. Пробенецид повышает концентрацию Селлсепта в организме. Фосфатсвязывающие препараты снижают биодоступность Селлсепта. Интервал между приемом препаратов должен составлять не менее 2-х часов. При лечении Селлсептом противопоказано введение живых вакцин.

Данные о передозировке ММФ были получены в клинических исследованиях и при пострегистрационном применении. В большинстве случаев данных о нежелательных явлениях не зарегистрировано. При передозировке нежелательных явлений дополнительно к нижеописанным не выявлено. Ожидается, что передозировка ММФ вероятно приведет к чрезмерной иммунносупрессии (как следствие этого к повышению чувствительности к инфекциям) и угнетению костного мозга. В случае развития нейтропении прием препарата Селлсепт должен быть прекращен или снижена доза препарата. МФК нельзя удалить из организма методом гемодиализа. Однако, при высоких концентрациях МФКГ в плазме (>100 мкг/мл) небольшие его количества все-таки выводятся. Препараты, связывающие желчные кислоты, например, колестирамин, могут способствовать устранению МФК из организма, увеличивая его экскрецию.