Иринэкс р-р д/п/к введ. 70мг/мл 1мл №1 шпр.

Иринэкс способствует снижению интенсивности и уменьшению количества приступов мигрени, а также улучшению качества жизни пациентов с эпизодической и хронической мигренью.

Эренумаб 70 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, вода д/и.

Эренумаб – это человеческое моноклональное антитело, являющееся антагонистом рецептора CGRP, и не обладает значимой фармакологической активностью в отношении рецепторов адреномедуллина, кальцитонина и амилина, а также агонистической активностью в отношении рецептора CGRP.
CGRP – это нейропептид, модулирующий передачу ноцицептивных сигналов, и вазодилататор, связанный с патофизиологией мигрени. Показано, что в отличие от других нейропептидов, концентрация CGRP значительно увеличивается во время приступа мигрени и возвращается к норме после его разрешения. Внутривенное (в/в) введение CGRP вызывает у пациентов мигренеподобную головную боль, из чего можно предположить, что CGRP может являться причиной возникновения мигрени. Рецептор к CGRP локализуется на участках, имеющих отношение к патофизиологии мигрени. Препарат является мощным и специфичным конкурентом CGRP за связывание с рецептором и тем самым подавляет его действие на рецептор.

Характеризуется нелинейной кинетикой, что обусловлено его связыванием с рецептором CGRP. У здоровых добровольцев, которым подкожно (п/к) вводили препарат в дозе 70 мг или 140 мг, среднее значение Сmax составляло соответственно 6.1 мкг/мл и 15.8 мкг/мл (стандартное отклонение [SD]) 2.1 мкг/мл и 4.8 мкг/мл), а среднее значение площади под кривой “концентрация-время” (AUClast – 159 сут×мкг/мл и 505 сут×мкг/мл (SD 58 сут×мкг/мл и 139 сут×мкг/мл) соответственно.
У пациентов, получавших препарат в дозе 70 мг или 140 мг п/к каждые 4 недели, Cmin в сыворотке крови со временем увеличивалась менее чем в 2 раза (Cmin [SD] 5.7 [3.1] и 6.2 [2.9] мкг/мл для пациентов с эпизодической и хронической мигренью, получавших 70 мг, соответственно, Cmin [SD] 12.8 [6.53] и 14.9 [6.45] мкг/мл для пациентов с эпизодической и хронической мигренью, получавших 140 мг, соответственно) и достигала равновесного состояния через 12 недель после начала лечения. Эффективный T1/2 составляет 28 дней.
У здоровых добровольцев взрослого возраста, получавших однократную п/к инъекцию в дозе 70 мг или 140 мг, медиана Сmax в плазме крови достигалась приблизительно через 6 дней, а расчетная абсолютная биодоступность составляла 82%.
После однократного в/в введения в дозе 140 мг средний объем распределения в терминальной фазе выведения (Vz) составлял около 3.86 л (SD = 0.77).
Выведение описывается двухфазной кривой. При низких концентрациях выведение происходит преимущественно за счет насыщаемого связывания с мишенью (рецептором CGRP), в то время как при более высоких концентрациях – преимущественно за счет неспецифического ненасыщаемого протеолиза.

Лечение должно начинаться врачами, имеющими опыт диагностики и лечения мигрени. Рекомендуемая доза - 70 мг 1 раз в 4 недели (в месяц). У некоторых пациентов клинический эффект может достигаться при применении дозы 140 мг 1 раз в 4 недели (в месяц).
Клинические исследования показали, что у большинства пациентов, отвечающих на терапию, эффект наступает в течение 3 месяцев. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения у пациентов, у которых не получен ответ после 3 месяцев терапии.
Рекомендуется регулярно оценивать необходимость продолжения лечения.
При пропуске очередной дозы рекомендуется возобновить лечение как можно раньше. В дальнейшем препарат применяется 1 раз в 4 недели (в месяц), начиная с последней полученной дозы.
Препарат Иринэкс следует вводить подкожно (п/к).
Препарат Иринэкс предназначен для самостоятельного введения пациентом.
Введение должно осуществляться лицом, обученным технике введения препарата. Для введения дозы 140 мг следует провести две последовательные подкожные инъекции препарата Иринэкс по 70 мг каждая.
Подробные указания по хранению препарата, обращению с ним и технике введения приведены в разделе "Указания по применению препарата Иринэкс".
Особые группы пациентов
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степеней тяжести. Не выявлены различия в фармакокинетике эренумаба у пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степеней тяжести и пациентами с нормальной функцией почек по данным популяционного фармакокинетического анализа. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) исследований не проводилось.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Клинических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Эренумаб, как и другие моноклональные антитела, не метаболизируется изоферманами системы цитохрома Р450. Выведение через печень не является основным способом введения эренумаба.
Применение у пациентов в возрасте 65 лет и старше
В клинических исследованиях эренумаба участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше для выявления различий в ответе на лечение между пожилыми пациентами и пациентами более молодого возраста. Коррекция дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется.
Применение у пациентов в возрасте младше 18 лет
Безопасность и эффективность препарата Иринэкс у данной категории пациентов не установлена.

Препарат применяется для профилактики мигрени у взрослых, которые имеют по крайней мере 4 дня мигрени в течение месяца.

Повышенная чувствительность к действующему или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Опыт медицинского применения у детей отсутствует.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, отек и крапивницу.
Со стороны пищеварительной системы: запор.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечный спазм.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд.
Общие: реакции в месте введения.

В клинических исследованиях не было выявлено случаев передозировки эренумаба у человека. В клинических исследованиях эренумаб применяли п/к в дозах до 280 мг без каких-либо признаков дозоограничивающей токсичности. В случае передозировки следует проводить поддерживающую и симптоматическую терапию по мере необходимости.

В открытом исследовании фармакокинетического лекарственного взаимодействия эренумаба и комбинированных пероральных контрацептивов у здоровых женщин эренумаб (однократная п/к инъекция в дозе 140 мг) не влиял на фармакокинетику комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол и норгестимат.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у здоровых добровольцев эренумаб (однократное в/в введение в дозе 140 мг), применяемый одновременно с суматриптаном, никак не влиял на показатели артериального давления в покое по сравнению с суматриптаном в качестве монотерапии. Эренумаб не оказывал влияния на фармакокинетику суматриптана.
Эренумаб не метаболизируется изоферментами цитохрома Р450; также маловероятно, что он может вызывать заметные изменения концентрации провоспалительных цитокинов, которые способны влиять на экспрессию или активность изоферментов цитохрома Р450. По этой причине лекарственные взаимодействия при одновременном применении препаратов, которые являются субстратами, индукторами или ингибиторами изоферментов цитохрома Р450, представляются маловероятными.
Влияние на результаты лабораторных и диагностических исследований
Влияние эренумаба на результаты лабораторных и/или диагностических исследований не изучалось.

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить предварительно заполненные шприцы/ шприц-ручки в оригинальной картонной пачке для защиты от воздействия света.
Хранить в недоступном и невидном для детей месте.