Белара таб. п/пл/о №21х3

Белара – комбинированный пероральный контрацептивный препарат. Таблетки начинают принимать в 1-й день менструального цикла и продолжают прием ежедневно (предпочтительно в одно и то же время) в течение 21 дня.

Этинилэстрадиол 30 мкг.
Хлормадинона ацетат 2 мг.
Вспомогательные вещества: повидон К30 - 4.5 мг, крахмал кукурузный - 9 мг, лактозы моногидрат - 68.97 мг, магния стеарат - 0.5 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 6 мПа.с - 1.115 мг, лактозы моногидрат - 0.575 мг, макрогол 6000 - 0.279 мг, пропиленгликоль - 0.093 мг, тальк - 0.371 мг, титана диоксид - 0.557 мг, краситель железа оксид красный - 0.01 мг.

Комбинированный контрацептивный препарат для приема внутрь.
Длительное применение препарата Белара® приводит к уменьшению секреции ФСГ и ЛГ и, следовательно, к подавлению овуляции. Одновременно происходит пролиферация эндометрия и его секреторная трансформация, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки, повышается вязкость слизистого секрета шейки матки, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через цервикальный канал и нарушением их подвижности.
Входящий в состав препарата хлормадинона ацетат - гестаген, обладающий антиандрогенными свойствами. Его действие основано на способности замещать андрогены на специфических рецепторах, исключая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов. Индекс Перля равен 0.291-0.698, в зависимости от того, насколько тщательно женщина соблюдает режим приема препарата.
Для полного подавления овуляции требуется 1.7 мг хлормадинона ацетата ежедневно. Необходимая доза на цикл - 25 мг.

Таблетки Белара начинают принимать в 1-й день менструального цикла и продолжают прием ежедневно (предпочтительно в одно и то же время) в течение 21 дня. Затем следует сделать 7-дневный перерыв, во время которого должно начаться менструальноподобное кровотечение. После 7-дневного перерыва следует возобновить прием препарата из следующего блистера, независимо от того, прекратилось менструальноподобное кровотечение или нет.
Если гормональные контрацептивы не применялись в течение предшествующего менструального цикла, прием таблеток следует начинать в первый день нормального менструального цикла (первый день менструации). Контрацептивное действие начинается с первого дня приема. Если менструация продолжается более одного дня, первую таблетку следует принять на 5-й день менструации, независимо от того, прекратилось или нет кровотечение. В этом случае следует использовать дополнительные, негормональные методы контрацепции в течение первых 7 дней. Если с момента начала менструации прошло более 5 дней, то женщине рекомендуется начинать принимать препарат со следующего менструального цикла.
При переходе с другого гормонального контрацептива, содержащего 21 активную таблетку, следует закончить прием всех таблеток старой упаковки. Первую таблетку Белары необходимо принять на следующий день. Не должно быть перерыва в приеме таблеток; пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла.
При переходе с другого гормонального контрацептива, содержащего 28 таблеток, первую таблетку Белары следует принять на следующий день после приема последней активной таблетки из упаковки предыдущего контрацептивного препарата (т.е. после приема 21 активной таблетки). Не должно быть перерыва в приеме таблеток; пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили), женщина может начать принимать препарат Белара в любой день (без перерыва); при переходе с применения имплантата, содержащего гестаген, - в день его удаления; при переходе с гестагенов в инъекционной форме - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата Белара.
После аборта в I триместре беременности следует начать прием препарата сразу же после аборта. Дополнительные методы контрацепции не обязательны.
После родов женщины, не кормящие грудью, могут начать прием препарата Белара на 21-28-й день послеродового периода. В этом случае дополнительных мер контрацепции предпринимать не следует. Если применение препарата в послеродовом периоде начато спустя 28 дней после родов, то необходимо предпринять дополнительные меры контрацепции в течение 7 дней. Если у женщины был половой контакт, то до начала применения препарата необходимо исключить беременность и подождать следующего менструального цикла.
Если пациентка не приняла препарат в привычное время и с момента установленного времени приема прошло менее 12 ч, контрацептивное действие препарата сохраняется, и следует принять пропущенную таблетку как можно скорее. Следующую таблетку необходимо принять в установленное время.
В случае, если с момента установленного времени приема прошло более 12 ч, возможно снижение контрацептивного действия препарата. Необходимо немедленно принять пропущенную таблетку и далее продолжать принимать препарат в обычное время. При этом необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение последующих 7 дней. Если в течение этих 7 дней таблетки в упаковке закончились, то прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же после завершения таблеток в предыдущей упаковке, т.е. не делается перерыв между приемом таблеток из различных упаковок. Если отсутствовало менструальноподобное кровотечение после приема второй упаковки, следует исключить беременность.
При возникновении рвоты или диареи на фоне приема таблеток препарата Белара рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции, т.к. контрацептивное действие препарата может снижаться из-за неполной абсорбции активных веществ препарата в кишечнике.
Таблетки следует проглатывать целиком, выбирая ту таблетку, которая маркирована соответствующим днем недели. Выбор таблеток определяется направлением стрелки на упаковке.

Пероральная контрацепция.

— тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, тромбозы глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
— наличие первых признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомов эмболии (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
— планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него) и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок);
— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
— сахарный диабет, не поддающийся адекватному контролю;
— неконтролируемая артериальная гипертензия или значимое увеличение АД (свыше 140/90 мм.рт.ст.);
— наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов: повышенная устойчивость организма к активированному протеину С (АРС-резистентность); недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
— острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени);
— генерализованный зуд, холестаз, особенно в период предыдущей беременности или приема половых гормонов в анамнезе;
— синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушение оттока желчи;
— наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе;
— выраженная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения;
— впервые выявленная порфирия или ее рецидив (все три формы, в особенности приобретенная порфирия);
— наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в т.ч. в анамнезе (например, молочной железы или матки), или подозрение на них;
— выраженные нарушения метаболизма липидов;
— панкреатит в настоящее время или в анамнезе, в сочетании с тяжелыми формами гипертриглицеридемии;
— впервые возникшие приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли;
— мигрень в сочетании с локальной неврологической симптоматикой (ассоциированная мигрень);
— острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения или слуха;
— двигательные нарушения (в частности, парез);
— увеличение числа приступов эпилепсии;
— тяжелая депрессия;
— ухудшение течения отосклероза во время предыдущих беременностей;
— аменорея неясной этиологии;
— гиперплазия эндометрия;
— кровотечение из влагалища неясной этиологии;
— беременность или подозрение на нее;
— период лактации (грудного вскармливания);
— курение в возрасте старше 35 лет;
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— наличие выраженных или множественных факторов артериального или венозного тромбоза (увеличение возраста, курение, особенно в возрасте старше 35 лет, ожирение >30 кг/м2; дислипопротеинемия; наличие в семейном анамнезе венозной или артериальной недостаточности у родственников 1-й линии родства; заболевания клапанов сердца; фибрилляция предсердий; бактериальный эндокардит; любые операции на нижних конечностях; обширная травма);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью (только после оценки потенциального риска и ожидаемой пользы, а также при проведении тщательного медицинского контроля) следует назначать препарат Белара® при наличии следующих состояний/заболеваний/факторов риска в настоящее время или в анамнезе: эпилепсия, рассеянный склероз; судорожный синдром (тетания); мигрень без очаговой неврологической симптоматики; бронхиальная астма; сердечная или почечная недостаточность; малая хорея; сахарный диабет с неосложненным течением; острые и хронические заболевания печени легкой и средней степени тяжести (при нормальных показателях функциональных проб печени); нарушение метаболизма липидов, дислипопротеинемия; аутоиммунные заболевания (включая СКВ); ожирение (ИМТ < 30 кг/м2); контролируемая артериальная гипертензия; эндометриоз; варикозная болезнь, флебит поверхностных вен нижних конечностей; нарушение свертывающей системы крови; мастопатия; миома матки; герпес беременных; депрессия; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).

Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность к компонентам препарата, включая аллергические реакции со стороны кожи.
Со стороны обмена веществ: нечасто - изменения липидного состава крови, включая гипертриглицеридемию; редко - повышение аппетита.
Со стороны психики: часто - подавленное настроение, нервозность, раздражительность; нечасто - снижение либидо.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, мигрень (и/или ее усиление).
Со стороны органа зрения: часто - расстройства зрения; редко - конъюнктивит, непереносимость контактных линз.
Со стороны органа слуха: редко - неожиданная потеря слуха, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс, варикозная болезнь вен, тромбоз вен.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - рвота; нечасто - боли в животе, метеоризм, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - угревая сыпь; нечасто - нарушения пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи, гипергидроз; редко - крапивница, экзема, эритема, зуд кожи, усиление псориаза, гипертрихоз; очень редко - узловатая эритема.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - чувство тяжести в нижних конечностях; нечасто - боль в спине, мышечные расстройства.
Со стороны половой системы: очень часто - усиление слизистых выделений из влагалища, дисменорея, аменорея; часто - боли в нижней части живота; нечасто - галакторея, фиброаденома молочной железы, вагинальный кандидоз; редко - увеличение молочных желез, вульвовагинит, менорагия, предменструальный синдром.
Общие расстройства: часто - усталость, отеки, увеличение массы тела.
При применении комбинированных пероральных контрацептивов, включая Белару, также отмечались следующие нежелательные эффекты:
— повышение риска венозной и артериальной тромбоэмболии (например, тромбоз вен, легочная эмболия, инсульт, инфаркт миокарда); риск может усиливаться дополнительными факторами;
— повышение риска заболевания желчевыводящих путей;
— в редких случаях повышение риска развития доброкачественных новообразований печени (и еще реже - злокачественных новообразований печени); единичные случаи могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям;
— обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

При передозировке препарата не наблюдается каких-либо тяжелых токсических реакций.
Симптомы: при случайном приеме большого количества таблеток возможны тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. В редких случаях необходим контроль показателей водно-электролитного обмена и функции печени.

Взаимодействие этинилэстрадиола, эстрогенного компонента препарата Белара® с другими лекарственными препаратами может вызвать повышение или снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови. Если необходимо длительное лечение этими лекарствами, следует перейти на негормональные средства контрацепции. Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может привести к учащению эпизодов прорывных кровотечений, нарушению цикла и снижению противозачаточной эффективности препарата Белара®. Повышение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может увеличить частоту и тяжесть побочных эффектов.
Следующие лекарственные препараты/активные вещества могут снизить концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:
— все лекарственные средства, усиливающие моторику ЖКТ (например, метоклопрамид) или нарушающие абсорбцию (например, активированный уголь);
— активные вещества, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как рифампицин, рифабутин, барбитураты, противосудорожные средства (например, карбамазепин, фенитоин, топирамат), гризеофульвин, барбексаклон, примидон, модафинил, некоторые ингибиторы протеаз (например, ритонавир) и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum);
— некоторые антибиотики (например, ампициллин, тетрациклин) - из-за снижения энтеропеченочной циркуляции эстрогенов.
При одновременном применении таких лекарственных препаратов/активных веществ с препаратом Белара® необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, как во время лечения, так и в течение 7 дней после него. При приеме активных веществ, снижающих концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови за счет индукции печеночных микросомальных ферментов, дополнительные барьерные методы следует применять в течение 28 дней после окончания лечения.
Следующие лекарственные препараты/активные вещества могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:
— активные вещества, подавляющие сульфатирование этинилэстрадиола в кишечной стенке, например, аскорбиновая кислота или парацетамол;
— аторвастатин (увеличивает AUC этинилэстрадиола на 20%);
— вещества, подавляющие активность печеночных микросомальных ферментов, такие как противогрибковые имидазолы (например, флуконазол), индинавир или тролеандомицин.
Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других веществ:
— подавлять активность печеночных микросомальных ферментов и, соответственно, повышать концентрацию в сыворотке крови таких активных веществ, как диазепам (и другие бензодиазепины, метаболизм которых осуществляется посредством гидроксилирования), циклоспорин, теофиллин и преднизолон;
— индуцировать глюкуронизацию в печени и, соответственно, снижать концентрацию в сыворотке крови таких препаратов, как клофибрат, парацетамол, морфин и лоразепам.
На фоне приема препарата Белара® может измениться потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах, т.к. препарат оказывает влияние на толерантность к глюкозе.
Перед назначением какого-либо лекарственного препарата следует изучить его краткую характеристику для выявления возможного взаимодействия с препаратом Белара®.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.