Синдранол таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 4мг №28

Синдранол по­казан к при­мене­нию в ка­чес­тве пер­вой ли­нии те­рапии на ран­них ста­ди­ях Болезни Паркинсона, ког­да еще воз­можно пре­дот­вра­тить та­кие тя­желые сим­пто­мы про­яв­ле­ния за­боле­вания, как тре­мор по­коя, раз­личные ви­ды де­мен­ции, бес­сонни­ца, пси­хоз, проб­ле­мы с речью и гло­тани­ем.

Ропинирола гидрохлорид 4.56 мг, что соответствует содержанию ропинирола 4 мг.
Вспомогательные вещества: сополимер метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата [2:0.1:1] - 10.56 мг, гипромеллоза - 179.91 мг, натрия лаурилсульфат - 13.5 мг, коповидон - 89.28 мг, магния стеарат - 2.19 мг.
Состав оболочки: опадрай желтовато-коричневый OY-27207 - 9 мг (гипромеллоза-2910 (гипромеллоза-6cP) 62.5% - 5.625 мг, титана диоксид 21.25% - 1.9125 мг, краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак (FD&C желтый #6) (E110) 9% - 0.81 мг, макрогол-400 6.25% - 0.5625 мг, индигокармин алюминиевый лак (FD&C голубой #2) (E132) 1% - 0.09 мг).

Противопаркинсоническое средство, агонист допаминовых рецепторов неэрголиновой структуры. По структуре сходен с допамином и особенно активно связывается с D2- и D3-подтипами рецепторов, действуя, в т.ч. и на пресинаптические ауторецепторы. На ранней стадии болезни Паркинсона ропинирол по эффективности не уступает леводопе и более эффективен, чем бромокриптин. В течение 3-летнего исследования ропинирол обеспечил адекватную коррекцию противопаркинсонических симптомов у 60% больных. На поздней стадии болезни Паркинсона ропинирол в комбинации с леводопой уменьшал продолжительность периода выключения на 12% и позволял снизить дозу леводопы на 31%

Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, в одно и то же время вне зависимости от приема пищи. Пациентам для достижения требуемой дозы ропинирола рекомендуется принимать минимальное количество таблеток пролонгированного действия, используя максимальные возможные дозировки таблеток препарата. У некоторых пациентов одновременное применение с жирной пищей может увеличить AUC и/или Сmах в 2 раза.
Таблетки следует проглатывать целиком. Не следует разжевывать или делить на части, т.к. оболочка таблетки обеспечивает пролонгированное высвобождение ропинирола.
Рекомендуется индивидуальный подбор дозы препарата с учетом эффективности и переносимости. Если пациент испытывает сонливость на любом этапе подбора дозы, рекомендуется снизить дозу препарата. При развитии других нежелательных реакций необходимо снизить дозу препарата с последующим постепенным увеличением дозы.
Необходимость подбора дозы должна рассматриваться при пропуске приема очередной дозы (одной или более).
Монотерапия
Начальный подбор дозы
Рекомендуемая стартовая доза препарата Синдранол® составляет 2 мг 1 раз/сут в течение 1-й недели. На 2-й неделе дозу следует увеличить до 4 мг 1 раз/сут. Терапевтический эффект может быть достигнут при применении препарата Синдранол® в дозе 4 мг 1 раз/сут.
Схема лечения
Необходимо проводить терапию ропиниролом в минимальной эффективной дозе. В дальнейшем при необходимости дозу увеличивают на 2 мг с интервалами не менее 1 недели до 8 мг/сут.
Если терапевтический эффект препарата Синдранол® в дозе 8 мг/сут недостаточно выражен или является неустойчивым, можно продолжить увеличение суточной дозы препарата на 2-4 мг каждые 2 недели или с более длительными интервалами (до достижения необходимого терапевтического эффекта).
Максимальная суточная доза составляет 24 мг в один прием.
Комбинированная терапия
При одновременном применении препарата Синдранол® в дозах, применяющихся при монотерапии, с леводопой возможно постепенное снижение дозы леводопы (до 30%), в зависимости от клинического эффекта. У пациентов с прогрессирующей формой болезни Паркинсона, одновременно получающих леводопу, в период подбора дозы ропинирола пролонгированного высвобождения может развиться дискинезия. При возникновении дискинезии дозу леводопы следует снизить.
В случае перехода с терапии другим агонистом дофаминовых рецепторов на препарат Синдранол® необходимо выполнить рекомендации, касающиеся отмены ранее принимавшегося препарата.
Отмена терапии
Как и в случае с другими агонистами дофаминовых рецепторов, Синдранол® следует отменять постепенно, снижая суточную дозу в течение не менее 1 недели.
Прерывание терапии
При пропуске дозы (одной или более) и дальнейшем возобновлении терапии необходимо повторно провести подбор дозы.
Особые группы пациентов
У пациентов пожилого возраста клиренс ропинирола после приема внутрь снижается примерно на 15% по сравнению с более молодыми пациентами. Коррекция дозы у данной категории пациентов не требуется. У пациентов в возрасте 75 лет и старше рекомендуется более медленный подбор дозы.
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин) клиренс ропинирола не изменяется. Поэтому коррекции дозы ропинирола не требуется. Рекомендуемая стартовая доза ропинирола у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, составляет 2 мг 1 раз/сут. В дальнейшем дозу увеличивают с учетом переносимости и эффективности препарата. Максимальная суточная доза ропинирола у пациентов, находящихся на программном ( хроническом) гемодиализе, составляет 18 мг. Прием дополнительных доз после проведения гемодиализа не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК< 30 мл/мин), не получающих лечение программным (хроническим) гемодиализом, применение ропинирола не изучалось.

Болезнь Паркинсона:
— в качестве монотерапии ранних стадий заболевания у пациентов, нуждающихся в дофаминергической терапии, чтобы отсрочить назначение препаратов леводопы;
— в составе комбинированной терапии у пациентов, получающих препараты леводопы, в целях повышения эффективности леводопы, включая контроль флуктуации терапевтического действия леводопы (феномен "включения-выключения") и эффекта "конца дозы" на фоне хронической терапии леводопы, а также в целях снижения суточной дозы леводопы

— почечная недостаточность тяжелой степени;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к ропиниролу.

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, нервозность, нарушения поведения, гиперсексуальность, психотические реакции, внезапное засыпание, галлюцинации, дискинезия.Со стороны пищеварительной системы: диспептические реакции (в т.ч. тошнота, изжога), сухость во рту, запор, рвота.Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, артериальная гипертензия.Со стороны дыхательной системы: бронхит, назофарингит.Прочие: повышенное потоотделение, реакции повышенной чувствительности, боли в грудной клетке

Симптомы: в основном связаны с дофаминергической активностью (тошнота, рвота, головокружение, сонливость)

Не отмечено фармакокинетического взаимодействия между ропиниролом и леводопой или домперидоном, которое потребовало бы коррекции доз этих препаратов.
Нейролептики и другие антагонисты дофаминовых рецепторов центрального действия, такие как сульпирид или метоклопрамид, могут уменьшить эффективность ропинирола, поэтому следует избегать одновременного применения этих препаратов.
У пациентов, получавших высокие дозы эстрогенов, отмечено повышение концентрации ропинирола в плазме крови. У женщин, уже получавших заместительную гормонотерапию (ЗГТ) до начала лечения ропиниролом, коррекции дозы ропинирола не требуется. Однако в случае назначения ГЗТ или ее отмены на фоне лечения ропиниролом может потребоваться коррекция дозы препарата Синдранол®.
Ропинирол, в основном, метаболизируется под действием изофермента CYP1A2. При одновременном применении ропинирола (в дозе 2 мг три раза в сутки) с ципрофлоксацином увеличивались показатели Сmах и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно, что может привести к развитию нежелательных явлений. В связи с этим у пациентов, получающих ропинирол, его доза должна быть скорректирована при назначении или отмене препаратов, ингибирующих изофермент CYP1A2, таких как ципрофлоксацин, эноксацин или флувоксамин.
У пациентов с болезнью Паркинсона, принимавших одновременно дигоксин, не было выявлено взаимодействия дигоксина с ропиниролом, которое потребовало бы коррекции доз. Фармакокинетического взаимодействия между ропиниролом (в дозе 2 мг три раза в сутки) и теофиллином, являющимся субстратом изофермента CYP1A2, у пациентов с болезнью Паркинсона не отмечено.
Информации о возможности взаимодействия ропинирола и алкоголя нет. Как и в случае с другими препаратами центрального действия, пациенты должны быть предупреждены о необходимости воздержаться от приема алкоголя во время лечения ропиниролом.
Никотин повышает активность изофермента CYP1A2. Если пациент прекращает или начинает курить во время лечения рипиниролом, может потребоваться коррекция его дозы

При температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте