Тиотропиум капс. с пор. д/инг. 18мкг №30 в компл. с инг.

Применение препарата Тиотропиум улучшает функцию легких, уменьшает одышку на протяжении всего периода лечения, улучшает переносимость физической нагрузки.

Тиотропия бромида моногидрат - 22,5 мкг, (в пересчете на тиотропий) - 18 мкг.
Вспомогательные вещества: натрия бензоат - 20 мкг, лактозы моногидрат - 10 мг.
Капсула твёрдая: гипромеллоза - 100%.

Тиотропиум - м-холиноблокатор продолжительного действия. Обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов от M1 до М5. Результатом ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий (бронхорасширяющий) эффект сохраняется в течение не менее 24 часов и зависит от дозы тиотропия бромида. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией тиотропия бромида от М3-рецепторов по сравнению с ипратропия бромидом. При ингаляционном способе введения тиотропия бромид как N-четвертичное антихолинергическое средство оказывает местный избирательный эффект, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных м-холиноблокирующих нежелательных реакций. Диссоциация тиотропия бромида от М2-рецепторов происходит быстрее, чем от М3. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация обуславливают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Бронходилатация после ингаляции тиотропия бромида является следствием местного, а не системного эффекта.
Тиотропия бромид значительно увеличивает функцию легких (объем форсированного выдоха в 1 секунду - ОФВ1 форсированную жизненную емкость легких - ФЖЕЛ) спустя 30 минут после однократной дозы на протяжении 24 часов. Фармакодинамическое равновесие достигается в течение первой недели, а выраженный бронходилатирующий эффект наблюдается на третий день. Тиотропия бромид значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха (ПСВ). Применение тиотропия бромида в течение года не вызывает снижения эффективности в отношении бронходилатации.
Тиотропия бромид значительно уменьшает одышку на протяжении всего периода лечения, значительно улучшает переносимость физической нагрузки, существенно снижает число обострений ХОБЛ и увеличивает период до момента первого обострения, а также значительно снижает количество случаев госпитализации, связанных с обострением ХОБЛ, и увеличивает время до момента первой госпитализации. Тиотропия бромид приводит к стойкому улучшению ОФВ1 после применения в течение четырех лет без изменения темпов ежегодного снижения ОФВ1.
Имеются данные о снижении риска смерти на 16% во время лечения тиотропия бромидом, а также данные об увеличении времени до первого обострения со снижением риска развития обострений на 17% при применении тиотропия бромида по сравнению с приемом салметерола.
Также прием тиотропия бромида увеличивает время до наступления первого тяжелого (требующего госпитализации) обострения, снижает ежегодное число средних или тяжелых (требующих госпитализации) обострений.

Тиотропиум назначают в виде ингаляций по одной капсуле в сутки в одно и то же время с помощью однодозового ингалятора.
Препарат не следует глотать.
Тиотропиум следует применять не чаще, чем 1 раз в сутки.
Пациенты пожилого старшего возраста и пациенты с нарушениями функции почек или печени могут принимать препарат Тиотропиум в рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за пациентами со средней или тяжелой степенью почечной недостаточности, получающими Тиотропиум в комбинации с другими лекарственными средствами, эскретирующимися в основном почками.
Инструкция по использованию препарата:
Инструкция по применению однодозового ингалятора.
Однодозный ингалятор - пластиковое устройство с подвижной верхней частью и с выдвигающимся отсеком для капсулы, высотой около 6 см, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Тиотропиум попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук. Капсулы препарата Тиотропиум необходимо использовать только с помощью однодозового ингалятора, для того чтобы обеспечить правильное дозирование препарата.
Однодозовый ингалятор очень прост в применении. При его использовании необходимо следовать пошаговой инструкции, приведенной ниже:
Шаг 1. Снимите прозрачный колпачок с однодозового ингалятора.
Шаг 2. Крепко держите устройство одной рукой, указательным и большим пальцем другой руки откройте отсек для капсулы. Для этого нажмите указательным пальцем на «НАЖАТЬ» в подвижной части однодозового ингалятора сдвигая отсек в противоположную сторону.
Шаг 3. Удерживая устройство одной рукой, вставьте капсулу с препаратом в гнездо отсека.
Шаг 4. Убедитесь, что капсула правильно вставлена в гнездо.
Шаг 5. Удерживая однодозовый ингалятор в вертикальном положении, закройте отсек, нажав большим пальцем в обратном направлении до упора, пока не будет слышен щелчок.
Шаг 6. Держите однодозовый ингалятор строго вертикально.
Шаг 7. Приведите устройство в рабочее состояние. Для этого с усилием нажмите на мундштук так, чтобы стрелка, нанесенная на корпус, скрылась за границами нижней части устройства до верхней линии. Затем отпустите мундштук для возврата его в первоначальное положение. Тем самым Вы проколете капсулу, открыв доступ лекарственному препарату в просвет мундштука.
Шаг 8. Выдохните перед проведением ингаляции. Не выдыхайте через мундштук!
Шаг 9. Осторожно сожмите мундштук устройства губами, плотно обхватите его губами и сделайте глубокий и сильный вдох через рот. Вы услышите вибрирующий звук внутри отсека для капсулы, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, насколько возможно. Удалите устройство изо рта. Сделайте медленный выдох. Затем дышите нормально.
Мундштук нельзя жевать и сильно сжимать зубами!
Повторите шаги 8-9 снова, для гарантированного вдыхания дозы препарата.
Шаг 10. После проведения ингаляции откройте отсек для капсулы, удалите пустую капсулу, и затем закройте его.
Внимание:
При проведении ингаляции постарайтесь не закрывать отверстия, расположенные на боковых сторонах мундштука. Это может препятствовать свободному движению воздуха внутри ингалятора, тем самым уменьшается рассеивание содержимого капсулы.
Не нажимайте на мундштук при вдыхании. Это может блокировать движение капсулы.
Всегда после использования плотно закрывайте однодозовый ингалятор колпачком, это позволит сохранить мундштук в чистоте. Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.

Поддерживающая терапия у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему легких (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

— повышенная чувствительность к атропину или его производным (в т.ч. ипратропию и окситропию) и/или к другим компонентам препарата (в частности, к лактозы моногидрату, который содержит молочный белок, при дефиците лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции);
— I триместр беременности;
— возраст до 18 лет.

Пациентам с такими заболеваниями, как закрытоугольная глаукома, обструкция шейки мочевого пузыря, гиперплазия предстательной железы. При применении препарата Тиотропиум следует тщательно наблюдать пациентов со средней и тяжелой степенью почечной недостаточности (КК < 50 мл/мин).

Со стороны иммунной системы:
- редко: крапивница, реакции гиперчувствительности, включая реакции немедленного типа, ангионевротический отёк (отёк Квинке);
- частота неизвестна: анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания:
- частота неизвестна: дегидратация.
Со стороны нервной системы:
- нечасто: головокружение, головная боль, расстройство вкуса;
- редко: бессонница.
Со стороны органа зрения:
- нечасто: нечеткость зрения;
- редко: повышение внутриглазного давления, глаукома.
Со стороны сердца:
- нечасто: мерцательная аритмия;
- редко: тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- нечасто: дисфония, кашель, фарингит;
- редко: парадоксальный бронхоспазм, ларингит, синусит, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто: сухость во рту, обычно лёгкой степени выраженности;
- нечасто: запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, орофарингеальный кандидоз;
- редко: тошнота, стоматит, гингивит, глоссит, кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия;
- частота неизвестна: кариес.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто: сыпь;
- редко: зуд;
- частота неизвестна: инфекционные заболевания кожи, язвы на коже, сухость кожи.
Со стороны скелетно-мышечной системы:
- частота неизвестна: припухание суставов.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
- нечасто: затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами), дизурия;
- редко: инфекция мочевыводящих путей.

При применении высоких доз тиотропия бромида возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия.
Однако системные антихолинергические нежелательные реакции не выявились после однократного ингаляционного применения тиотропия бромида в дозе до 340 мкг здоровыми добровольцами. При применении тиотропия бромида в дозе до 170 мкг здоровыми добровольцами в течение 7 дней не наблюдалось соответствующих нежелательных реакций, за исключением сухости во рту.
Имеются данные, что при применении тиотропия бромида пациентами с ХОБЛ в максимальной суточной дозе 43 мкг более 4 недель не наблюдалось значительных нежелательных реакций.
Острая интоксикация, связанная со случайным приемом капсул внутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностью тиотропия бромида.

Возможно применение препарата Тиотропиум в комбинации с другими лекарственными средствами, обычно применяющимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками, метилксантинами, пероральными и ингаляционными глюкокортикостероидами.
Совместное применение с длительно действующими β2-адреномиметиками, ингаляционными глюкокортикостероидами и их комбинациями не влияет на действие тиотропия бромида.
Постоянное совместное применение других антихолинергических лекарственных средств и препарата Тиотропиум не изучалось и, следовательно, не рекомендуется.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.