Сибри Бризхалер капс. с пор. д/инг. 50мкг №30 с инг. бризхалер

Применение препарата Сибри Бризхалер обеспечивает стойкое значимое улучшение функции легких. Уменьшение одышки, улучшение переносимости физических нагрузок.

Гликопиррония бромид 63 мкг, что соответствует содержанию гликопиррония­ основания 50 мкг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 24.9 мг, магния стеарат - 0.037 мг.
Состав оболочки капсулы: гипромеллоза - 45.59 мг, вода - 2.7 мг, каррагинан - 0.42 мг, натрия хлорид - 0.18 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0.12 мг.
Состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный, пропиленгликоль, натрия гидроксид.

Препарат Сибри® Бризхалер® - ингаляционный длительно действующий препарат. Гликопиррония бромид - м-холиноблокатор, механизм действия которого основан на блокировании бронхоконстрикторного действия ацетилхолина на гладкомышечные клетки дыхательных путей, что приводит к бронходилатирующему эффекту. В организме человека выявлено 5 подтипов мускариновых рецепторов (М1-5). Известно, что только подтипы М1-3 задействованы в физиологической функции дыхательной системы. Гликопиррония бромид, являясь антагонистом мускариновых рецепторов, обладает высоким сродством именно к рецепторам подтипа М1-3. При этом гликопиррония бромид обладает в 4-5 раз большей селективностью в отношении М1 и М3 подтипа рецепторов, по сравнению с М2 подтипом рецепторов. Это приводит к быстрому возникновению терапевтического эффекта после ингаляции препарата, что подтверждено клиническими исследованиями.
Продолжительность действия препарата после ингаляции обусловлена длительным поддержанием терапевтической концентрации препарата в легких, что подтверждается более длительным периодом полувыведения препарата после ингаляционного применения, по сравнению с в/в введением.
В многочисленных клинических исследованиях было показано, что на фоне применения гликопиррония бромида у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) существенно улучшается легочная функция (оценка проводилась с помощью изменения объема форсированного выдоха за 1 мин (ОФВ1)): терапевтический эффект возникает в течение первых 5 мин после ингаляции, со значимым повышением ОФВ1 от исходных показателей в пределах 0.091 л до 0.094 л, бронходилатирующий эффект гликопиррония бромида после ингаляции сохраняется более 24 ч. По данным клинических исследований отсутствуют свидетельства развития тахифилаксии к бронходилатирующему эффекту препарата на фоне регулярного применения вплоть до 52 недель.
Не наблюдалось изменений частоты сердечных сокращений (ЧСС) и продолжительности интервала QTс на фоне применения препарата Сибри® Бризхалер® в дозе 200 мкг у пациентов с ХОБЛ.

Только для ингаляционного применения.
Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, который следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций Бризхалер®, который входит в комплект упаковки. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением.
Рекомендуемая доза препарата Сибри® Бризхалер® составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз/сут. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз/сут в одно и то же время.
В случае пропуска ингаляции, следующую дозу необходимо принять как можно быстрее. Пациенты должны быть проинструктированы не принимать более 1 дозы препарата (50 мкг) в сутки.
Перед началом применения препарата Сибри® Бризхалер® пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора.
При отсутствии улучшения функции дыхания, следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней тяжести может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри® Бризхалер®. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией заболевания почек, требующей проведение гемодиализа, препарат Сибри® Бризхалер® должен применяться в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Специальных клинических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Препарат Сибри® Бризхалер® выводится преимущественно путем почечной экскреции, поэтому значимого увеличения экспозиции у пациентов с нарушением функции печени не предполагается. У пациентов с нарушением функции печени может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри® Бризхалер®.
Применение у пациентов пожилого возраста
Препарат Сибри® Бризхалер® может применяться в рекомендуемой дозе у пациентов в возрасте 75 лет и старше.
Указания по применению
Каждая упаковка препарата Сибри® Бризхалер® содержит:
- одно ингаляционное устройство - Бризхалер®;
- блистеры с капсулами с порошком для ингаляций.
Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь.
Ингаляционное устройство Бризхалер®, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата.
Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только ингаляционное устройство Бризхалер®.
Не следует использовать капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не использовать Бризхалер® для ингаляции других препаратов.
Через 30 дней использования Бризхалер® следует выбросить.
Как использовать ингалятор
1.Снять крышку.
2. Открыть Бризхалер®. Чтобы открыть ингалятор, необходимо крепко взять его за основание и наклонить мундштук.
3. Приготовить капсулу: отделить один блистер от блистер-упаковки, оторвав ее по перфорации. Взять один блистер и снять с него защитную пленку, чтобы высвободить капсулу. Не выдавливать капсулу через защитную пленку.
4. Вынуть капсулу: капсулы следует хранить в блистере и вынимать только непосредственно перед применением. Вытереть руки насухо и вынуть капсулу из блистера. Не глотать капсулу.
5. Вставить капсулу в Бризхалер®. Положить капсулу в камеру для капсул. Никогда не следует класть капсулу непосредственно в мундштук.
6. Закрыть Бризхалер®: плотно закрыть ингалятор. Когда он закроется до конца, должен раздаться "щелчок".
7. Проткнуть капсулу: удерживать Бризхалер® в вертикальном положении так, чтобы мундштук был направлен вверх. Одновременно нажать до конца на обе кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться "щелчок". Не нажимать на кнопки для прокалывания капсулы более одного раза.
8. Полностью отпустить кнопки ингалятора Бризхалер® с обеих сторон.
9. Сделать выдох: перед тем как вставить мундштук в рот, сделать полный выдох. Никогда не следует дуть в мундштук.
10. Вдохнуть лекарственный препарат: удерживать Бризхалер® в руке так, чтобы кнопки оказались слева и справа (а не сверху и снизу), как показано на картинке. Вложить мундштук ингалятора Бризхалер® в рот и плотно сжать губы вокруг него. Сделать быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. Не нажимать на кнопки прокалывающего устройства.
11. Обратить внимание: когда вдыхают через ингалятор, нужно услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. Пациент может почувствовать сладковатый привкус препарата во рту. Если не слышно дребезжащего звука, это может означать, что капсула застряла в камере ингалятора. В этом случае нужно открыть ингалятор и аккуратно освободить капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не надо нажимать на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости этапы 9 и 10 можно повторить.
12. Задержать дыхание: если при вдыхании слышно характерный звук, следует задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время вынуть мундштук изо рта. После этого сделать выдох. Открыть Бризхалер® и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, нужно закрыть Бризхалер® и повторить этапы 9-12. Большинство людей могут опорожнить капсулу за одну или две ингаляции.
У некоторых людей в течение небольшого времени после ингаляции лекарственного препарата отмечается кашель. Если появился кашель, волноваться не следует. Если порошка в капсуле не осталось, значит, полная доза препарата получена.
13.Вынуть капсулу: после того как принята суточная доза препарата Сибри® Бризхалер®, следует, отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу, постучав по ингалятору, и выбросить ее. Закрыть мундштук ингалятора Бризхалер® и закрыть Бризхалер® крышкой. Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер®.
Следует помнить:
Капсулы с порошком для ингаляций нельзя глотать.
Использовать нужно только Бризхалер®, находящийся в упаковке.
Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием.
Никогда нельзя вкладывать капсулу в мундштук ингалятора Бризхалер®.
Не нажимать на прокалывающее устройство более одного раза.
Никогда не дуть в мундштук ингалятора Бризхалер®.
Всегда прокалывать капсулу до ингаляции.
Не мыть Бризхалер®. Хранить его сухим.
Не разбирать Бризхалер®.
Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда использовать новый Бризхалер®, находящийся в упаковке.
Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер®.
Всегда хранить блистеры с капсулами и Бризхалер® в сухом месте.
Дополнительная информация
В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот. Если пациент вдохнул или проглотили часть препарата, это не является поводом для беспокойства. Следует учесть, что, если капсулу прокололи более одного раза, возрастает риск ее разламывания.
Как чистить Бризхалер®
Чистить Бризхалер® следует 1 раз в неделю. Мундштук следует протереть снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда нельзя использовать воду для чистки ингалятора Бризхалер®. Следует сохранять его сухим.

— поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

— повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду или любым другим компонентам, входящим в состав препарата;
— возраст до 18 лет;
— одновременный прием с ингаляционными лекарственными средствами, содержащими другие м-холиноблокаторы;
— непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

С осторожностью: закрытоугольная глаукома, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1.73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Сибри® Бризхалер® следует применять только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ИБС, инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QT скорректированный >0.44 с).

Со стороны дыхательной системы: возможны преходящая сухость и жжение слизистой носовых ходов, сухость во рту и горле, чиханье; при длительном применении возможно появление реактивной гиперемии слизистой, атрофия слизистой оболочки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение; редко - артериальная гипертензия.
Со стороны ЦНС: повышенная возбудимость, головокружение, головная боль, нарушения сна; при длительном применении - тахифилаксия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Со стороны органа зрения: при конъюнктивальном введении возможны мидриаз, парез аккомодации, раздражение конъюнктивы и окружающих тканей, ретракция века.

Симптомы: тошнота, повышение артериального давления, тахикардия, угнетение центральной нервной системы.
Лечение: симптоматическое.

При одновременном назначении ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов возможно повышение АД.
Оксиметазолин замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов, удлиняет их действие.
Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов повышает риск развития побочных эффектов.

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.