Валганцикловир-ФС таблетки покрытые пленочной оболочкой 450мг №60

Валганцикловир ФС - противовирусное средство, показано для использования в терапии и профилактике цитомегаловирусной инфекцией у лиц с ослабленным иммунитетом, ассоциированным со СПИДом либо иммунодепрессивной терапией, после перенесенной трансплантации органов.

Валганцикловира гидрохлорид 506,28 мг, что соответствует содержанию валганцикловира 450 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) - 74.81 мг, кросповидон XL-10 - 24.46 мг, повидон К-30 - 20 мг, стеариновая кислота PALMAC 90-18 - 6.67 мг, кремния диоксид коллоидный - 7.78 мг.
Состав пленочной оболочки: готовое пленочное покрытие (гипромеллоза - 12.69 мг, титана диоксид - 5.18 мг, полиэтиленгликоль - 1.6 мг, краситель железа оксид красный - 0.33 мг, полисорбат 80 - 0.2 мг) - 20 мг.

Противовирусное средство, L-валиловый эфир ганцикловира. Является пролекарством ганцикловира. После приема внутрь быстро трансформируется в ганцикловир при участии эстераз кишечника и печени.
Ганцикловир является синтетическим аналогом гуанина. Внутри клетки ганцикловир последовательно метаболизируется в форму монофосфата при участии клеточной деоксигуанозинкиназы, затем в активный ганцикловир трифосфат. Действуя как субстрат и встраиваясь в ДНК, ганцикловир трифосфат конкурентно ингибирует синтез вирусной ДНК. Это приводит к подавлению синтеза ДНК за счет ингибирования элонгации цепи ДНК. Ганцикловир подавляет вирусную ДНК-полимеразу активнее, чем клеточную полимеразу.
К валганцикловиру чувствительны цитомегаловирус человека, Herpes simplex типов 1 и 2, Varicella zoster, вирус Эпштейна-Барр и вирус гепатита B.

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ, в стенке кишечника и в печени превращается в ганцикловир. Абсолютная биодоступность ганцикловира после его превращения из валганцикловира составляет приблизительно 60%. Связывание ганцикловира с белками плазмы составляет 1-2%.
Выводится главным образом почками.
После приема валганцикловира конечный период полувыведения ганцикловира составляет около 4.2 ч.

Внутрь, проглатывая целиком, внутрь во время еды, запивая достаточным количеством воды.
Взрослым по 450 мг 1-2 раза в сутки в соответствии со схемой лечения.
Пациентам с нарушениями функции почек, больным, находящимся на гемодиализе, а также при угнетении костномозгового кроветворения требуется коррекция режима дозирования.

- для лечения ЦМВ-ретинита у взрослых пациентов старше 18 лет со СПИД;
- для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска.

- детский возраст до 16 лет;
- повышенная чувствительность к валганцикловиру, ганцикловиру.

- состояния сопровождающиеся пониженным содержанием лейкоцитов, нейтрофилов, эритроцитов или тромбоцитов, а также гемоглобина в крови;
- пациентам в период проведения лучевой терапии;
- почечная недостаточность;
- пациенты пожилого возраста (безопасность и эффективность не установлены).
Из-за сходного химического строения валганцикловира, ацикловира и валацикловира возможны реакции перекрестной чувствительности к этим веществам.

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боли в животе, запор, боли в верхних отделах живота, диспепсия, вздутие живота, асцит, нарушение функции печени.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения; панцитопения, угнетение функции костного мозга, апластическая анемия; потенциально угрожающие жизни кровотечения, связанные с развитием тромбоцитопении.
Инфекционные осложнения: кандидоз слизистой оболочки полости рта, фарингит/назофарингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, пневмония, бронхит, пневмоцистная пневмония, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, периферическая невропатия, парестезии, тремор, головокружение (кроме вертиго), депрессия, судороги, психотические расстройства, галлюцинации, спутанность сознания, ажитация.
Cо стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: дерматит, ночная потливость, зуд, угри.
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, продуктивный кашель, выделения из носа, плевральный выпот.
Со стороны органов чувств: отслойка сетчатки, нечеткое зрение.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в спине, артралгия, судороги в мышцах, боли в конечностях.
Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность, дизурия, снижение КК.
Со стороны иммунной системы: реакция отторжения трансплантата.
Со стороны обмена веществ: анорексия, кахексия, снижение аппетита, дегидратация, снижение массы тела.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Со стороны лабораторных показателей: гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипергликемия, гипофосфатемия, гипокальциемия, гиперкреатининемия.
Послеоперационные осложнения: послеоперационные осложнения, боли в послеоперационном периоде, инфицирование послеоперационной раны, увеличение частоты необходимости дренирования, плохое заживление послеоперационной раны
Со стороны организма в целом: лихорадка, утомляемость, отеки нижних конечностей, боли, отеки, периферические отеки, слабость, реакции гиперчувствительности к валганцикловиру.

У одного взрослого пациента применение препарата в течение нескольких дней в дозах, не менее чем в 10 раз превышающих рекомендованные для него с учетом поражения почек (снижение клиренса креатинина), развилось угнетение функции костного мозга (медуллярная аплазия) с летальным исходом. Возможно, что передозировка валганцикловира может привести к нефротоксичности.
Снизить концентрации валганцикловира в плазме крови у пациентов с передозировкой можно путем гемодиализа и гидратации.

Имипенем/циластатин: одновременное применение с препаратом Валганцикловир-ФС может вызвать судороги.
Зидовудин, диданозин, ставудин: может усиливаться их токсическое действие.
Пробенецид: одновременный прием пробенецида и валганцикловира может увеличить концентрацию ганцикловира в крови.

Лечение не следует начинать, если абсолютное число нейтрофилов меньше 500 клеток/мкл или число тромбоцитов меньше 25 000 клеток/мкл, а также если гемоглобин ниже 80 г/л.
В ходе лечения рекомендуется регулярно проводить контроль развернутой формулы крови и тромбоцитов. Пациентам с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией и/или тромбоцитопенией рекомендуется назначать гемопоэтические факторы роста и/или прерывать применение валганцикловира.
При лечении валганцикловиром и/или ганцикловиром возможно возникновение судорог, седативного эффекта, головокружения, атаксии и/или спутанности сознания, что может отрицательно повлиять на деятельность, требующую повышенной концентрации внимания, включая вождение автотранспорта и работу с машинами и механизмами.

При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.