ДексаТобропт капли глазные 1мг/мл+3мг/мл 5мл

ДексаТобропт – местное комбинированное лекарственное средство с противовоспалительным и антибактериальным действием, применяемое в офтальмологии.

Дексаметазон 1 мг.
Тобрамицин 3 мг.
Вспомогательные вещества: тилоксапол - 0.5 мг, гипромеллоза (HPMC 4000 cP) - 5 мг, натрия сульфат - 12 мг, натрия хлорид - 3.3 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.1 мг, бензалкония хлорид - 0.1 мг, натрия гидроксида раствор 1М или кислоты серной раствор 1М - до pH 5.0-6.0, вода очищенная - до 1 мл.

Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.
Тобрамицин антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, включая штаммы, резистентные к пенициллину); Streptococcus spp. (в т.ч. некоторые бета-гемолитические виды группы А, некоторые негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, большинство видов Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), a также некоторые виды Neisseria spp.
Дексаметазон - ГКС. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. Не обладает минералокортикоидной активностью.

При местном применении системная абсорбция дексаметазона - низкая. После закапывания в глаз, хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву, водянистую влагу глаза. Около 77-84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму. Около 60% выводится с мочой в виде метаболита 6-бета-гидроксидексаметазона.
После местного применения тобрамицин всасывается через роговицу и конъюнктиву. Очень небольшое количество достигает водянистой влаги. Тобрамицин достигает системного кровотока в очень низких концентрациях. Сmax тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в 8 раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.

Препарат применяют местно.
Закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) через каждые 4-6 ч.
После операции по удалению катаракты дозу можно увеличивать до 1-2 капель каждые 2 ч, в течение 24 ч. Частоту применения препарата следует постепенно уменьшать при улучшении клинических признаков.
У пациентов пожилого возраста уменьшение дозы не требуется.
Перед применением, флакон следует встряхнуть.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу для сохранения стерильности раствора.
В случае применения более одного местного офтальмологического лекарственного препарата, следует соблюдать по крайней мере 5-минутный интервал между последовательным применением препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

— инфекционные заболевания глаз, в т.ч. блефарит, конъюнктивит, блефароконъюнктивит, кератит (без повреждения эпителия);
— профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.

— вирусные заболевания глаз (в т.ч. кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);
— микобактериальные инфекции глаз;
— грибковые заболевания глаз;
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— состояния после удаления инородного тела из роговицы;
— беременность и период грудного вскармливания;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

— при совместном применении местных и системных форм антибиотиков из группы аминогликозидов;
— у пациентов с подтвержденными или предполагаемыми нейромышечными нарушениями, такими как миастения гравис или болезнь Паркинсона.

Применение препарата во время беременности, особенно в I триместре, возможно только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска.
Тобрамицин выделяется с грудным молоком при системном применении. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или о приостановке или прекращении терапии, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль; частота неизвестна - головокружение.
Со стороны органа зрения: нечасто - боль в глазу, зуд в глазу, повышение внутриглазного давления, отек конъюнктивы, раздражение глаз; редко - кератит, аллергические проявления со стороны глаз, затуманивание зрения, синдром "сухого глаза", конъюнктивальная инъекция; частота неизвестна - отек век, эритема век, мидриаз, слезотечение.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - ринорея, ларингоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: редко - дисгевзия; частота неизвестна - тошнота, дискомфорт в желудке.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна - мультиформная экссудативная эритема, сыпь, отек лица.

Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, зуд, слезотечение, припухлость век, гиперемия конъюнктивы.
Лечение: промыть глаза теплой водой, симптоматическая терапия.

В случае одновременного назначения глазных капель ДексаТобропт с системными антибиотиками из группы аминогликозидов возможно усиление системных побочных эффектов.
В случае применения с другими местными офтальмологическими препаратами, интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.

У некоторых пациентов может возникать чувствительность к применяемым местно аминогликозидам. Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, кожную сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. При развитии гиперчувствительности во время применения препарата лечение следует прекратить.
Возможно развитие перекрестной гиперчувствительности к другим аминогликозидам. Кроме того, следует учитывать, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину для местного применения могут также быть чувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам.
У пациентов, получавших терапию системными аминогликозидами, возникали серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует соблюдать осторожность при совместном применении местных и системных форм антибиотиков из группы аминогликозидов.
Длительное применение ГКС для местного применения в офтальмологии (превышающее максимальную рекомендованную длительность терапии - 24 дня) может приводить к повышению ВГД и развитию симптомокомплекса глаукомы, включающего поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и сужение границ полей зрения, к образованию задней субкапсулярной катаракты. Поэтому у пациентов, длительное время применяющих препараты, содержащие ГКС, следует регулярно и часто измерять ВГД. Это особенно важно при применении содержащих ГКС лекарственных препаратов пациентами младше 6 лет, поскольку пациенты этой возрастной категории в большей степени подвержены индуцированному стероидами повышению ВГД, и эти изменения развиваются быстрее, чем у взрослых. Риск повышения ВГД и/или образования катаракты вследствие приема кортикостероидов у пациентов с предрасположенностью (например, с диабетом) более высок.
У предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих лечение ингибиторами CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат), после интенсивной терапии или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, обусловленные системным всасыванием дексаметазона для офтальмологического применения. В подобных случаях препарат следует отменять не сразу, а постепенно. Резкое прекращение терапии ввиду возможности возобновления симптомов инфекционного или воспалительного поражения органа зрения нежелательно.
ГКС могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции. Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию глюкокортикостероидами необходимо прекратить.
ГКС при местном применении могут замедлять процесс заживления роговицы. Известно, что НПВП для местного применения также замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления.
Известно, что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате использования ГКС для местного применения. При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы.
При лечении воспаления или инфекции тканей глаза контактные линзы носить не рекомендуется.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Если пациентам разрешено носить контактные линзы, то их следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
В связи с наличием в составе препарата консерванта бензалкония хлорида возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при частом или длительном применении препарата пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом "сухого глаза". Требуется контроль состояния роговицы таких пациентов в период лечения препаратом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед управлением транспортными средствами и работой с механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

Препарат хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
После вскрытия флакон следует хранить при температуре не выше 25°С и использовать в течение 4 недель.