Номидес капс. 45мг №10

Номидес - противовирусный препарат, применяется при лечении гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет. Тормозит рост вируса гриппа и подавляет репликацию вируса и его патогенность, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма.

Осельтамивир 45 мг, что соответствует содержанию осельтамивира фосфата 59.1 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 9 мг, коповидон - 5.4 мг, крахмал прежелатинизированный - 98.4 мг, кроскармеллоза натрия - 2.76 мг, натрия стеарилфумарат - 1.38 мг, тальк - 3.96 мг.
Состав оболочки капсулы:
корпус капсулы: вода очищенная - 14-15 мг, натрия лаурилсульфат - 0.08 мг, титана диоксид - 0.97524 мг, краситель бриллиантовый голубой - 0.2626 мг, желатин - до 100 мг;
крышечка капсулы: вода очищенная - 14-15 мг, натрия лаурилсульфат - 0.08 мг, титана диоксид - 0.97524 мг, краситель бриллиантовый голубой - 0.2626 мг, желатин - до 100 мг.

Противовирусный препарат — осельтамивира фосфат — является пролекарством, его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат, ОК) — эффективный и селективный ингибитор нейраминидазы вирусов гриппа типа А и В — фермента, катализирующего процесс высвобождения вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновение в клетки эпителия дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме. Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Исследования клинических изолятов вируса гриппа показали, что IC50 ОК составляет 0,1–1,3 нМ для вируса гриппа А и 2,6 нМ для вируса гриппа В. Согласно данным опубликованных исследований, медиана значений IC50 для вируса гриппа В несколько выше и составляет 8,5 нМ.

Внутрь, независимо от приема пищи или во время еды.
Лечение
Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 сут с момента развития симптомов заболевания.
Взрослые и подростки ≥12 лет. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Препарат назначают в дозе 75 мг (1 капс. 75 мг или 1 капс. 30 мг + 1 капс. 45 мг) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней.
Дети с массой тела более 40 кг или ≥8 лет. Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по 75 мг (1 капс. 75 мг или 1 капс. 30 мг + 1 капс. 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Дети ≥3 лет. Рекомендованный режим дозирования осельтамивира в капсулах 30 и 45 мг (в течение 5 дней): у пациентов с массой тела ≤15 кг доза составляет 30 мг 2 раза в сутки; >15–23 кг — 45 мг 2 раза в сутки; >23–40 кг — 60 мг 2 раза в сутки.
Профилактика
Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 сут после контакта с больными.
Взрослые и подростки ≥12 лет. По 75 мг (1 капс. 75 мг или 1 капс. 30 мг + 1 капс. 45 мг) 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. Во время сезонной эпидемии гриппа — по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 нед. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.
Дети с массой тела более 40 кг или ≥8 лет. Дети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по 75 мг (1 капс. 75 мг или 1 капс. 30 мг + 1 капс. 45 мг) 1 раз в сутки в течение 10 дней.
Дети ≥3 лет. Рекомендованный режим дозирования осельтамивира в капсулах 30 и 45 мг (в течение 10 дней): у пациентов с массой тела ≤15 кг доза составляет 30 мг 1 раз в сутки; >15–23 кг — 45 мг 1 раз в сутки; >23–40 кг — 60 мг 1 раза в сутки.

— лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет;
— профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в больших коллективах, у ослабленных пациентов);
— профилактика гриппа у детей старше 3 лет.

— повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата;
— терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина ≤10 мл/мин);
— тяжелая печеночная недостаточность;
— детский возраст до 3 лет.

С осторожностью: беременность; период грудного вскармливания.

Со стороны ЖКТ (осельтамивир против плацебо): лечение — диарея (6 против 7%), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 2 против 3%); профилактика — диарея (3 против 4%), боль в верхней части живота (2 против 2%), диспепсия (1 против 1%).
Инфекции и инвазии (осельтамивир против плацебо): лечение — бронхит (3 против 4%), синусит (1 против 1%), простой герпес (1 против 1%); профилактика — назофарингит (4 против 4%), инфекции верхних дыхательных путей (3 против 3%), гриппозная инфекция (2% против 3%).
Общие расстройства (осельтамивир против плацебо): лечение — головокружение (включая вертиго, 2 против 3%); профилактика — усталость (7 против 7%), пирексия (2 против 2%), гриппоподобное заболевание (1 против 2%), головокружение (1 против 1%), боль в конечности (1 против 1%).
Со стороны нервной системы (осельтамивир против плацебо): лечение — бессонница (1 против 1%); профилактика — бессонница (1 против 1%).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (осельтамивир против плацебо): лечение — кашель (2 против 2%), заложенность носа (1 против 1%); профилактика — заложенность носа (7 против 7%), ангина (5 против 5%), кашель (5 против 6%), ринорея (1 против 1%).
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани (осельтамивир против плацебо): профилактика — боль в спине (2 против 3%), артралгия (1 против 2%), миалгия (1 против 1%).
Со стороны половых органов и молочной железы (осельтамивир против плацебо): профилактика — дисменорея (3 против 3%).
Лечение и профилактика гриппозной инфекции лиц пожилого и старческого возраста
Профиль безопасности у 942 пациентов пожилого и старческого возраста, получавших осельтамивир или плацебо, клинически не отличался от такового у лиц более молодого возраста (до 65 лет).
Профилактика гриппозной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом
В 12-недельном исследовании по профилактике гриппа с участием 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей в возрасте от 1 года до 12 лет), у пациентов, принимавших осельтамивир (n=238), профиль безопасности соответствовал описанному ранее в исследованиях по профилактике гриппа.
Лечение и профилактика гриппозной инфекции у детей без сопутствующих заболеваний в возрасте 1–12 лет и пациентов с бронхиальной астмой
В исследованиях по лечению естественной гриппозной инфекции у детей в возрасте от 1 года до 12 лет НР при применении осельтамивира (n=858), отмеченной с частотой ≥1% и как минимум на 1% чаще по сравнению с плацебо (n=622), была рвота. У детей, получавших рекомендованную дозу препарата 1 раз в сутки в качестве постконтактной профилактики в домашних условиях, наиболее часто встречалась рвота (8% в группе осельтамивира против 2% в группе пациентов, не получавших профилактическое лечение). Осельтамивир хорошо переносился, зарегистрированные нежелательные явления соответствовали описанным ранее при проведении лечения гриппа у детей.
Далее представлены НР, отмеченные у детей с частотой ≥1% в исследованиях по лечению гриппа (n=858) или с частотой ≥5% в исследованиях по профилактике гриппа (n=148). Данные нежелательные явления более часто наблюдались в группе плацебо/отсутствие профилактики, различия между группами осельтамивира и плацебо/отсутствие профилактики составили менее 1%.
Cо стороны ЖКТ (осельтамивир против плацебо): лечение — диарея (9 против 9%), тошнота (4 против 4%), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 3 против 3%).
Инфекции и инвазии (осельтамивир против плацебо): лечение — средний отит (5 против 8%), бронхит (2 против 3%), пневмония (1 против 3%), синусит (1 против 2%).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (осельтамивир против плацебо): лечение — астма (включая обострение, 3 против 4%), носовое кровотечение (2 против 2%); профилактика — кашель (12 против 26%), заложенность носа (11 против 20%).
Со стороны кожи и подкожных тканей (осельтамивир против плацебо): лечение — дерматит (включая аллергический и атопический дерматит, 1 против 2%).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (осельтамивир против плацебо): лечение — боль в ухе (1 против 1%).
Со стороны органа зрения (осельтамивир против плацебо): лечение — конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаза и боль в глазах, 1 против < 1%).
Дополнительные НР, отмеченные при проведении лечения гриппа у детей, не соответствовавшие описанным выше критериям
Со стороны крови и лимфатической системы (осельтамивир против плацебо): лечение — лимфоаденопатия (< 1 против 1%).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (осельтамивир против плацебо): лечение — повреждение барабанной перепонки (< 1 против 1%).
Постмаркетинговое наблюдение
Далее представлены НР при применении осельтамивира, которые наблюдались в период постмаркетингового наблюдения. Частота развития данных НР и/или причинно-следственная связь с применением препарата не может быть установлена, т.к. неизвестен истинный размер популяции в виду добровольного характера сообщений.
Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности — дерматит, кожная сыпь, экзема, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, увеличение активности печеночных ферментов у пациентов с гриппоподобными симптомами, получавших осельтамивир; фульминантный гепатит (в т.ч. с фатальным исходом), печеночная недостаточность, желтуха.
Со стороны нервно-психической сферы: гриппозная инфекция может ассоциироваться с различными неврологическими симптомами и изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации, бред и анормальное поведение. В некоторых случаях они могут привести к смертельному исходу. Такие явления могут возникать как на фоне развития энцефалопатии или энцефалита, так и без проявления данных заболеваний. У пациентов (в основном детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий (включая такие симптомы, как нарушение сознания, дезориентация во времени и пространстве, анормальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные кошмары). Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения также отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.
Со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные кровотечения после приема осельтамивира (в частности, нельзя исключить связь между явлениями геморрагического колита и приемом осельтамивира, поскольку указанные явления исчезали как после выздоровления пациента от гриппа, так и после отмены препарата).
Со стороны органа зрения: нарушение зрения.
Со стороны сердца: аритмия.

В большинстве случаев передозировка в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении осельтамивира не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали НР, представленным в разделе «Побочные действия».

Клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны по данным фармакологических и фармакокинетических исследований. Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, в основном расположенных в печени. Лекарственные взаимодействия, обусловленные конкуренцией за связывание с активными центрами эстераз, в литературных источниках широко не представлены. Низкая степень связывания осельтамивира и активного метаболита с белками плазмы не дают оснований предполагать наличие взаимодействий, связанных с вытеснением ЛС из связи с белками.
Исследования in vitro показывают, что ни осельтамивира фосфат, ни его активный метаболит не являются предпочтительным субстратом для полифункциональных оксидаз системы цитохрома P450 или для глюкуронилтрансфераз. Оснований для взаимодействия с пероральными контрацептивами нет.
Циметидин, неспецифический ингибитор изофермента системы цитохрома P450 и конкурирующий в процессе канальцевой секреции с препаратами щелочного типа и катионами, не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита.
Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (КФ и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей.
Пробенецид приводит к увеличению AUC активного метаболита осельтамивира примерно в 2 раза (за счет снижения активной канальцевой секреции в почках). Однако коррекция дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется, учитывая резерв безопасности активного метаболита.
Одновременный прием с амоксициллином не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его компонентов, демонстрируя слабую конкуренцию за выведение путем анионной канальцевой секреции.
Одновременный прием с парацетамолом не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита или парацетамола.
Фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром, его основным метаболитом, не обнаружено при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), варфарином, римантадином или амантадином.
При использовании осальтемивира с часто применяемыми препаратами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуметиазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторы (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиаты (кодеин), ГКС, ингаляционные бронхолитики и ненаркотические анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол), изменений характера или частоты нежелательных явлений не наблюдалось.
Применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью.

При температуре не выше 25 °C