Прадакса капсулы 150мг №30
Прадакса капсулы 150мг №30
Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.К/Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Показан для профилактики венозных тромбоэмболий.
Сегодня
Завтра
Послезавтра
Самовывоз из аптеки:
1
1 750 .76 G
В корзину
X
Действующее вещество: Дабигатрана этексилата мезилат
Форма выпуска: Капсулы
Тип упаковки: Блистер
Дозировка: 150 мг.
В упаковке: №30
Срок годности: 3 года.
Прадакса
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.К/Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Описание:

Прадакса капсулы показан для профилактики венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций, также для профилактики инсульта системных тромбоэмболий.

Латинское название:

PRADAXA

Фармакологическое действие:

Прямой ингибитор тромбина. Дабигатрана этексилат является низкомолекулярным, не обладающим фармакологической активностью предшественником активной формы дабигатрана. После приема внутрь дабигатрана этексилат быстро всасывается из ЖКТ и, путем гидролиза, катализируемого эстеразами, в печени и плазме крови превращается в дабигатран. Дабигатран является мощным конкурентным обратимым прямым ингибитором тромбина и основным активным веществом в плазме крови. Т.к. тромбин (сериновая протеаза) превращает в процессе коагуляции фибриноген в фибрин, угнетение его активности препятствует образованию тромба. Дабигатран ингибирует свободный тромбин, фибринсвязывающий тромбин и вызванную тромбином агрегацию тромбоцитов. В экспериментальных исследованиях на различных моделях тромбоза in vivo и ex vivo подтверждено антитромботическое действие и антикоагулянтная активность дабигатрана после в/в введения и дабигатрана этексилата - после приема внутрь. Установлена прямая корреляция между концентрацией дабигатрана в плазме крови и выраженностью антикоагулянтного эффекта. Дабигатран удлиняет АЧТВ, экариновое время свертывания (ЭВС) и тромбиновое время (ТВ).

Показания:

— профилактика венозной тромбоэмболии у больных после ортопедических операций; — профилактика инсульта, системной тромбоэмболии и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий; — лечение острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями; — профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Способ применения:

Капсулы следует принимать внутрь, 1 или 2 раза/сут, независимо от времени приема пищи, запивая стаканом воды для облегчения прохождения препарата в желудок. Не следует вскрывать капсулу. Для изъятия капсул из блистера: -оторвать один индивидуальный блистер от блистер-упаковки по линии перфорации; -вынуть капсулу из блистера, отслаивая фольгу; -не выдавливать капсулы через фольгу. Препарат назначают взрослым.

Состав:

дабигатрана этексилата мезилат 172.95 мг,  что соответствует содержанию дабигатрана этексилата 150 мг Вспомогательные вещества: акации камедь - 8.86 мг, винная кислота, крупнозернистая - 44.28 мг, винная кислота, порошок - 59.05 мг, винная кислота, кристаллическая - 73.81 мг, гипромеллоза - 4.46 мг, диметикон - 0.08 мг, тальк - 34.31 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 34.59 мг. Состав капсульной оболочки: капсула из гипромеллозы (HPMC) с надпечаткой черными чернилами - 90* мг. Состав HPMC капсулы: каррагинан (E407) - 0.285 мг, калия хлорид - 0.4 мг, титана диоксид (E171) - 5.4 мг, индигокармин (Е132) - 0.054 мг, краситель солнечный закат желтый (E110) - 0.004 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 79.35 мг, вода очищенная - 4.5 мг. Состав чернил черных (%, масс.): шеллак - 24-27%, бутанол - 1-3%, изопропанол - 1-3%, краситель железа оксид черный (E172) - 24-28%, вода очищенная - 15-18%, пропиленгликоль - 3-7%, этанол - 23-26%, аммиак водный - 1-2%, калия гидроксид - 0.05-0.1%.

Противопоказания:

Известная гиперчувствительность к дабигатрану, дабигатрана этексилату или к любому из вспомогательных веществ; Тяжелая степень почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин); Активное клинически значимое кровотечение, геморрагический диатез, спонтанное или фармакологически индуцированное нарушение гемостаза; Поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии; Одновременное назначение кетоконазола для системного применения; Нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость; Возраст до 18 лет (клинические данные отсутствуют).

Побочные действия:

нет

Лекарственное взаимодействие:

Совместное применение препарата Прадакса® с лекарственными средствами, влияющими на гемостаз или процессы коагуляции, включая нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин, НПВС, антагонисты витамина К, может существенно повысить риск развития кровотечения. Фармакокинетическое взаимодействие. Дабигатрана этексилат и дабигатран не метаболизируются микросомальными ферментами печени и не являются ни индукторами, ни ингибиторами активности изоферментов цитохрома Р450. Поэтому предполагается, что у дабигатрана отсутствует клинически значимое фармакокинетическое лекарственное взаимодействие с препаратами, метаболизм которых осуществляется изоферментами цитохрома Р450. В клинических исследованиях у здоровых добровольцев не выявлено какое-либо взаимодействие дабигатрана с аторвастатином (субстрат CYP3A4) и диклофенаком (субстрат CYP2C9).

Передозировка:

Симптомы Передозировка при применении препарата Прадакса® может сопровождаться геморрагическими осложнениями, что обусловлено фармакодинамическими особенностями препарата. Лечение При возникновении кровотечения применение препарата прекращают. Показано симптоматическое лечение. Учитывая основной путь выведения дабигатрана (почками), рекомендуется обеспечить адекватный диурез. Проводят хирургический гемостаз и восполнение ОЦК. Возможно использование свежей цельной крови или переливание свежезамороженной плазмы. Поскольку дабигатран обладает низкой способностью к связыванию с белками плазмы крови, препарат может выводиться при гемодиализе, однако клинический опыт по использованию диализа в этих ситуациях ограничен. При передозировке препарата Прадакса® возможно использование концентратов факторов свертывания (активированных или неактивированных) или рекомбинантного фактора VIIa. Существуют экспериментальные данные, подтверждающие эффективность этих средств в противодействие антикоагулянтному эффекту дабигатрана, однако специальных клинических исследований не проводилось. В случае развития тромбоцитопении или при применении антиагрегантов длительного действия может быть рассмотрен вопрос о применении тромбоцитарной массы. Для ситуаций, когда требуется быстрое устранение активности, существует специфический антидот дабигатрана - идаруцизумаб, являющийся антагонистом по отношению к фармакодинамическому действию препарата Прадакса®.

Условия хранения:

Препарат в блистерах следует хранить в недоступном для детей, сухом месте, при температуре не выше 25°С.