Виванат Ромфарм раствор для внутривенного введения 1мг/мл 3мл №1

Виванат Ромфарм избирательно действует на клетки костной ткани, которые отвечают за ее разрушение, не оказывая нежелательного воздействия на формирование, минерализацию и механические свойства костной ткани.

Ибандроната натрия моногидрат 1.125 мг, что соответствует содержанию ибандроновой кислоты 1 мг.
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 0.2 мг, уксусная кислота ледяная - 0.5 мг, натрия хлорид - 8.6 мг, уксусная кислота (1% раствор) - до рН 3.7-4.0, вода д/и - до 1 мл.

Ингибитор костной резорбции, азотсодержащий бисфосфонат. Оказывает избирательное действие на костную ткань, которое обусловлено высокой аффинностью к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости. Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани.
Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную прекращением функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.
У женщин в постменопаузе снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы.
Ибандроновая кислота предотвращает развитие новых и снижает рост уже имеющихся костных метастазов. Оказывает дозозависимое ингибирующее действие на опухолевый остеолиз.

Препарат применяют только внутривенно. Следует избегать случайного внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани, так как это может привести к их повреждению.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий использовать однократно.
Обычно применяется в условиях стационара.
Использовать только прозрачный свежеприготовленный раствор без посторонних частиц. С микробиологической точки зрения инфузионный раствор для внутривенного введения необходимо использовать сразу после приготовления. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью медицинского работника.
Хранить приготовленный раствор можно не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °С, если разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не следует смешивать с растворами, содержащими кальций. Неиспользованный раствор уничтожить.
Попадание вместе с отходами лекарственного препарата в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не допускается утилизация с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами.
Необходимо использовать установленные системы для утилизации лекарственных препаратов.
Стандартный режим дозирования
Метастатическое поражение костей: 6 мг внутривенно капельно в течение не менее 15 минут, один раз в 3-4 недели. Концентрат для приготовления раствора для инфузий следует развести в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы.
Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях: терапию Ибандроновой кислотой начинают после адекватной регидратации 0,9 % раствором натрия хлорида. Препарат применяется только в виде 1-2 часовых внутривенных инфузий. Концентрат для приготовления раствора для инфузий разводят в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или в 500 мл 5 % раствора декстрозы.
Доза препарата зависит от степени тяжести гиперкальциемии, а также от типа злокачественного новообразования. Как правило, пациентам с остеолитическими метастазами требуются меньшие дозы препарата, чем пациентам с гуморальным типом гиперкальциемии. В большинстве случаев пациентам с тяжелой гиперкальциемией (альбумин-корригированный кальций сыворотки >3 ммоль/л или >12 мг/дл) однократно вводят 4 мг. Пациентам с умеренной гиперкальциемией (альбумин-корригированный кальций сыворотки < 3 ммоль/л или < 12 мг/дл) - 2 мг. Максимальная разовая доза, применявшаяся в клинических исследованиях, 6 мг, не приводит к усилению эффекта.
В большинстве случаев, повышенная концентрация кальция в сыворотке возвращается к нормальным значениям в течение 7 дней. Среднее время развития рецидива гиперкальциемии (повторное увеличение концентрации альбумин-корригированного кальция сыворотки более 3 ммоль/л) составляло 18-19 дней при дозах 2 и 4 мг. Среднее время развития рецидива при введении 6 мг препарата составляло 26 дней.
Ограниченное число пациентов (п=50) получило вторую инфузию для лечения гиперкальциемии. При недостаточной эффективности или при рецидиве гиперкальциемии возможно повторное введение.
Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.
Нарушение функции почек:
Метастатическое поражение костей: при легком нарушении функции почек (КК >50 и < 80 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Пациентам со средней степенью тяжести (КК >30 и < 50 мл/мин) или тяжелым нарушением почек (КК < 30 мл/мин) с метастатическим поражением костей, обусловленным раком молочной железы, следует проводить терапию против костных осложнений с учетом следующих рекомендаций:
Клиренс креатинина >50 и < 80 мл/мин - вводят 6 мг в течение 15 минут (объем инфузии - 100 мл препарата);
Клиренс креатинина >30 и < 50 мл/мин - вводят 4 мг в течение 1 часа (500 мл)
Клиренс креатинина < 30 мл/мин - вводят 2 мг в течение 1 часа (500 мл).
У пациентов с КК < 50 мл/мин эффективность и безопасность 15-минутной инфузии не изучалась.
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Постменопаузный остеопороз с целью предупреждения переломов.
Метастатическое поражение костей с целью снижения риска возникновения гиперкальциемии, патологических переломов, уменьшения боли, снижения потребности в проведении лучевой терапии при болевом синдроме и угрозе переломов.
Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях.

Для приема внутрь и в/в введения: гипокальциемия, тяжелые нарушения функции почек (КК< 30 мл/мин), поражения пищевода, приводящие к задержке его опорожнения, такие как стриктура или ахалазия (для приема внутрь), беременность, период лактации (грудного вскармливания), детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте.
Для приема внутрь: поражения пищевода, приводящие к задержке его опорожнения, такие как стриктура или ахалазия; неспособность находиться в положении сидя или стоя в течение 60 мин.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия (тошнота, боли в животе), метеоризм, диарея, запор, гастрит, гастроэнтерит, при приеме внутрь - эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; нечасто при приеме внутрь - эзофагит, включая изъязвление пищевода или стриктуры, дисфагия, рвота; редко - дуоденит.
Со стороны нервной системы и психики: часто - головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь.
Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, отек лица, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, миалгия, боли в конечностях, остеоартрит, боли в спине, костно-мышечная боль; нечасто - боли в костях; редко - атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (характерно для класса бисфосфонатов); очень редко - остеонекроз челюсти.
Со стороны органа зрения: редко - воспалительные заболевания глаз.
Со стороны организма в целом: часто - гриппоподобный синдром, слабость; нечасто - астения.
Прочие: часто - назофарингит, цистит, инфекции мочевыводящего тракта, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия; нечасто - реакции в месте введения, флебит, тромбофлебит; редко - реакции гиперчувствительности; при в/в введении возможно кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови.

При одновременном применении с аминогликозидами возможно развитие гипокальциемии (т.к. данные активные вещества снижают уровень кальция в сыворотке на длительное время); возможна гипомагниемия.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.