Резовива р-р д/в/в введ. 1мг/мл 3мл №1 фл.

Резовива предотвращает костную деструкцию, вызванную прекращением функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.

Ибандроновой кислоты моногидрат 1.125 мг, что соответствует содержанию ибандроновой кислоты 1 мг.
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 0.2 мг, уксусная кислота ледяная - 0.5 мг, натрия хлорид - 8.6 мг, уксусная кислота раствор 1% - до рН 3.7-4.0, вода д/и - до 1 мл.

Ибандроновая кислота - высокоактивный азот-содержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.
Ибандроновая кислота не нарушает минерализацию костной ткани при назначении в терапевтических дозах для лечения остеопороза и не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.
Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности кости (МПК).
Высокая активность и широкий терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.
Эффективность
Минеральная плотность кости (МПК)
Внутривенное введение ибандроновой кислоты 3 мг 1 раз в 3 месяца в течение года увеличивает среднюю МПК бедра, шейки бедра, вертела на 2.4%, 2.3%, 3.8%, соответственно. Независимо от продолжительности менопаузы и от исходной потери массы костей, применение ибандроновой кислоты приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо. Эффект от лечения в течение года, определяемый как увеличение МПК, наблюдается у 92.1% пациентов.
Биохимические маркеры костной резорбции
Клинически значимое снижение сывороточного С-концевого пептида проколлагена I типа (СТХ) получено через 3, 6 и 12 месяцев терапии. Через год терапии ибандроновой кислотой в дозе 3 мг внутривенно снижение СТХ составляет 58.6% по сравнению с исходным значением.

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы от 0.5 до 6 мг.
Распределение
После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. 40-50% от количества ибандроновой кислоты, циркулирующей в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови 85-87%. Концентрация ибандроновой кислоты в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 3 часа после внутривенного введения.
Метаболизм
Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется, нет. Ибандронат не ингибирует ферменты 1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 системы цитохрома Р450.
Выведение
После внутривенного введения 40-50% дозы связывается в костях, остальная часть выводится в неизмененном виде почками.
Терминальный период полувыведения при в/в введении 10-72 часа. Концентрация ибандроновой кислоты в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 3 часа после в/в введения.
Общий клиренс ибандроновой кислоты 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50-60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.
Терминальный период полувыведения при внутривенном введении 10-72 часа.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.
Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно негроидной расы данных недостаточно.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК ≥30 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК < 30 мл/мин), получавших препарат в дозе 0.5 мг в/в, общий, почечный и непочечный клиренсы ибандроновой кислоты снижались на 67%, 77% и 50%, соответственно. Однако увеличение системной концентрации не ухудшало переносимость препарата.
Пациенты с нарушением функции печени
Данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится через почки или путем захвата в костной ткани, поэтому для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Пожилой возраст
Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Следует учитывать возможное снижение функции почек у пожилых пациентов (см. подраздел "Нарушение функции почек").
Дети
Данные о применении ибандроновой кислоты у лиц моложе 18 лет отсутствуют.

Препарат только для внутривенного применения!
Вводится только специалистом. Следует избегать его внутриартериального введения или попадания в окружающие ткани. Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски. Флакон предназначен только для однократного введения.
Стандартный режим дозирования
3 мг внутривенно болюсно (в течение 15-30 секунд) 1 раз в 3 месяца.
Пациенту дополнительно следует принимать кальций и витамин Д.
В случае пропуска плановой инъекции, необходимо провести инъекцию сразу, как только появится возможность. Далее введение препарата продолжить через каждые 3 месяца после последнего введения.
Нельзя назначать препарат чаще 1 раза в 3 месяца.
Во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния.
Дозирование у особых групп пациентов.
Нарушение функции печени
Коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика у особых групп пациентов").
Нарушение функции почек
При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При клиренсе креатинина < 30 мл/мин решение о применении препарата РЕЗОВИВА должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риск/польза для конкретного пациента (см. раздел "Фармакокинетика у особых групп пациентов").
Пожилой возраст
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена.

Лечение постменопаузального остеопороза у женщин с повышенным риском переломов. Препарат снижает риск развития переломов позвонков. Влияние на риск переломов шейки бедренной кости не установлено.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата.
Гипокальциемия. До начала применения препарата РЕЗОВИВА так же, как при назначении всех бисфосфонатов, используемых для лечения остеопороза, следует устранить гипокальциемии).
Нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (креатинин сыворотки крови >200 мкмоль/л (2.3 мг/дл) или клиренс креатинина < 30 мл/мин).
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст (безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена).

Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия (тошнота, боли в животе), метеоризм, диарея, запор, гастрит, гастроэнтерит, при приеме внутрь - эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; нечасто при приеме внутрь - эзофагит, включая изъязвление пищевода или стриктуры, дисфагия, рвота; редко - дуоденит.
Со стороны нервной системы и психики: часто - головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь.
Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, отек лица, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, миалгия, боли в конечностях, остеоартрит, боли в спине, костно-мышечная боль; нечасто - боли в костях; редко - атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (характерно для класса бисфосфонатов); очень редко - остеонекроз челюсти.
Со стороны органа зрения: редко - воспалительные заболевания глаз.
Со стороны организма в целом: часто - гриппоподобный синдром, слабость; нечасто - астения.
Прочие: часто - назофарингит, цистит, инфекции мочевыводящего тракта, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия; нечасто - реакции в месте введения, флебит, тромбофлебит; редко - реакции гиперчувствительности; при в/в введении возможно кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови.

Возможные симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, гипомагнемия.
Лечение: специальная информация отсутствует. Клинически значимое снижение кальция, фосфатов и магния в сыворотке крови можно корригировать в/в введением глюконата кальция, калия или натрия фосфата и сульфата магния, соответственно.
Диализ неэффективен, если назначается спустя 2 часа после введения препарата.

Ибандроновая кислота несовместима с кальцийсодержащими растворами и другими растворами для в/в введения.
Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому, маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства. Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается какой-либо биотрансформации. По-видимому, путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.