Резовива таб. п/пл/о 150мг №1

Резовива предотвращает костную деструкцию, вызванную прекращением функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.

Ибандроновая кислота - 150 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, кросповидон, повидон К-25, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II 32К280000 белый: гипромеллоза - 39%, лактозы моногидрат - 28%, титана диоксид - 25%, триацетин - 8%.

Ингибитор костной резорбции, азотсодержащий бисфосфонат. Оказывает избирательное действие на костную ткань, которое обусловлено высокой аффинностью к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости. Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани.
Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную прекращением функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.
У женщин в постменопаузе снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы.
Ибандроновая кислота предотвращает развитие новых и снижает рост уже имеющихся костных метастазов. Оказывает дозозависимое ингибирующее действие на опухолевый остеолиз.

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ. Время достижения Сmax - 0.5-2 ч после приема натощак, абсолютная биодоступность - 0.6%. Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. Употребление пищи или напитков через 30 мин после приема ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность на 30%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Биодоступность ибандроновой кислоты снижается до 75% при ее приеме через 2 ч после еды.
Концентрация ибандроновой кислоты в плазме увеличивается пропорционально дозе принятого внутрь (в дозе до 100 мг) или введенного в/в (в дозе до 6 мг) лекарственного средства.
После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Кажущийся конечный Vd - 90 л, количество активного вещества в костной ткани, как правило, достигает 40-50% от циркулирующей в крови дозы. Связывание с белками плазмы при терапевтических концентрациях - 87%.
Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется (как у людей, так и у животных) нет.
40-50% количества ибандроновой кислоты, циркулирующей в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней, оставшееся количество выводится в неизмененном виде почками. Величина наблюдаемого кажущегося конечного T1/2 варьирует в широких пределах (10-60 ч) и зависит от дозы и чувствительности анализа. Концентрация ибандроновой кислоты в крови снижается быстро и достигает 10% от Сmax через 3 ч после в/в введения.
Общий клиренс ибандроновой кислоты 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) обуславливает 50-60% общего клиренса и зависит от КК. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

Препарат Резовива принимается внутрь.
Принимайте одну таблетку (150 мг) препарата Резовива один раз в месяц.
Выберите один день месяца, который Вам будет легко запомнить. Вы можете выбрать одно и то же число (например, 1-е число каждого месяца) или тот же день (например, первое воскресенье каждого месяца). Выберите дату, которая лучше всего подходит вашему распорядку дня.
Примите одну таблетку препарата Резовива:
- после того, как вы впервые встали (с утра), и за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок (включая кальций).
Проглотите таблетку, запивая полным стаканом воды (180-240 мл).
Не запивайте таблетку: минеральной водой, так как в ней высокое содержание кальция, фруктовым соком или любыми другими напитками. Если есть опасения по поводу потенциально высокого уровня кальция в водопроводной воде (жесткая вода), рекомендуется использовать воду в бутылках с низким содержанием минералов.
Проглотите таблетку целиком, не жуйте ее, не раздавливайте и не позволяйте растворяться во рту.
В течение следующего часа (60 минут) после приема препарата:
- не ложитесь (если вы не будете стоять в вертикальном положении (стоять или сидеть с прямой спиной), часть лекарства может попасть обратно в пищевод, что повысит риск нежелательных реакций);
- не ешьте ничего;
- не пейте ничего, кроме воды;
- не принимайте никаких других лекарств.
Через час Вы можете поесть и выпить другие напитки. После того, как Вы поели, можете лечь, если хотите, и принять любое другое лекарство, которое Вам нужно.
Продолжительность терапии
Важно продолжать принимать препарат Резовива каждый месяц, если врач назначит его Вам. Продолжительность лечения препаратом индивидуальна и назначается лечащим врачом.

Для лечения постменопаузального остеопороза с целью предупреждения переломов.

— аллергия на ибандроновую кислоту или на другие компоненты данного препарата;
— низкая концентрация кальция в крови;
— сужение или затруднение глотания;
— если Вы не можете сидеть или стоять в вертикальном положении хотя бы один час (60 минут) после приема препарата;
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— тяжелое нарушение функции почек и требуется гемодиализ;
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

— остеонекроз челюсти;
— остеонекроз наружного слухового канала;
— атипичные переломы бедра.

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Со стороны нервной системы:
— часто: головная боль;
— нечасто: головокружение.
Со стороны пищеварительной системы:
— часто: изжога, отрыжка, боль при прохождении пищи (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), дискомфорт при глотании (эзофагит), боль в животе может быть из-за воспаления слизистой желудка (гастрит), дискомфорт пищеварения, чувство тяжести и переполнения желудка, несварения, вздутие живота, тошнота (диспепсия), жидкий стул (диарея);
— нечасто: сильная боль в груди, сильная боль после проглатывания еды или питья, сильная тошнота или рвота, затрудненное глотание. У вас может быть воспаление слизистой пищевода, возможно, с язвами или сужением пищевода (эзофагит, включая изъязвление пищевода или стриктуры); ощущение вздутия (метеоризм), нарушение глотания жидкости и пищи (дисфагия), рвота;
— редко: воспаление двенадцатиперстной кишки, вызывающее боль в области желудка (дуоденит).
Со стороны костно-мышечной системы:
— часто: боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), мышечные спазмы, скелетно-мышечная скованность;
— нечасто: боли в спине;
— редко: боль или дискомфорт в области бедра или паховой области. У Вас могут быть ранние признаки возможного атипичного перелома бедренной кости;
— очень редко: боль или неприятные ощущения в области подбородка, это могут быть первые признаки омертвения костной ткани челюсти (остеонекроз челюсти).
Со стороны кожи и подкожных тканей:
— часто: сыпь;
— редко: отек лица, волдыри на коже (крапивница).
Аллергические реакции:
— редко: зуд, отек лица, губ, языка и горла, затрудненное дыхание (ангионевротический отек); головная боль, головокружение, резкая слабость, покраснения кожи, высыпания и зуд, отек, спазм мышц, затрудненное дыхание, тошнота и рвота могут быть признаками аллергической реакции (реакции гиперчувствительности).
Со стороны органов зрения:
— редко: покраснение, боль в глазах (воспалительные заболевания глаз).
Со стороны органов слуха:
— очень редко: боль в ухе, выделения из уха и/или другие симптомы ушной инфекции, это могут быть признаки повреждения наружного слухового канала (остеонекроз наружного слухового канала).
Общие недомогания:
— часто: лихорадка, озноб и дрожь, чувство общего дискомфорта, боли в костях, мышцах и суставах (гриппоподобные симптомы);
— нечасто: быстрая утомляемость;
— очень редко: резкая слабость, падение артериального давления, отёк полости рта и гортани, резкое затруднение дыхания, развитие учащённого, шумного, хриплого дыхания, побледнение кожи, синюшность (цианоз) губ. Возможна резкая боль в животе, тошнота, рвота, диарея (анафилактические реакции/ шок), приступы удушья (обострение бронхиальной астмы).

Если Вы по ошибке приняли более одной таблетки, у Вас могут развиться нежелательные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как расстройства желудка, изжога, эзофагит, гастрит, язва верхних отделов желудочно-кишечного тракта или гипокальциемия. Выпейте полный стакан молока или антацид и сразу же обратитесь к врачу.
Не вызывайте рвоту и не ложитесь - это может вызвать раздражение вашего пищевода.
Если вы забыли принять таблетку утром в выбранный Вами день, не принимайте таблетку позже в тот же день.
Вместо этого сверьтесь со своим календарем и узнайте, когда будет следующая запланированная доза.
Если Вы забыли принять таблетку в выбранный день, а до следующей запланированной дозы осталось всего 1-7 дней:
- никогда не принимайте две таблетки препарата Резовива в течение одной недели. Вам следует подождать до следующей запланированной дозы и принять ее как обычно; затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в месяц в запланированные дни, которые Вы отметили в своем календаре.
Если Вы забыли принять таблетку в выбранный день, а до следующей запланированной дозы осталось более 7 дней:
- Вы должны принять одну таблетку на следующее утро после дня, в котором Вы вспомнили о пропуске приема препарата; затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в месяц в запланированные дни, которые Вы отметили в своем календаре.
Если Вы прекратили прием препарата Резовива
Не прекращайте прием препарата Резовива без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно:
— добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие препарат Резовива;
— ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ибупрофен, диклофенак натрия, напроксен и др.), т.к. они могут раздражать желудок и кишечник. Резовива также может привести к раздражению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Поэтому будьте особенно осторожны, если Вы принимаете обезболивающие или противовоспалительные средства во время приема препарата Резовива.
При повышенном риске развития язв желудка или кишечника Ваш лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.
После проглатывания каждой ежемесячной таблетки препарата Резовива подождите 1 час, прежде чем принимать любые другие лекарства, включая таблетки от несварения желудка, добавки кальция или витамины.
Препарат Резовива с пищей и напитками
Не принимайте препарат Резовива во время еды. Препарат Резовива будет менее эффективен, если его принимать во время еды. Вы можете пить воду, но не другие напитки.
После того, как Вы приняли препарат Резовива , подождите 1 час, прежде чем Вы сможете съесть свою первую порцию еды и прочие напитки.

С осторожностью применяют у пациентов с повышенной чувствительностью к другим бисфосфонатам.
В период лечения следует контролировать функцию почек, уровни кальция, фосфора и магния в плазме крови. Рекомендуется избегать избыточной гидратации у пациентов с недостаточностью кровообращения.
Следует иметь в виду, что применение бисфосфонатов может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой и при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте.
Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), в т.ч. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты (их следует употреблять не ранее чем через 30 мин после перорального приема лекарственного средства).

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.