Бромфенак-СЗ капли глазные 0,09% 5мл №1

Бромфенак СЗ – нестероидный противовоспалительный препарат для местного применения в офтальмологической практике.

Бромфенак натрия сексвигидрат – 1,035 мг/мл, в пересчете на бромфенак – 0,9 мг/мл.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид - 0,01 мг/мл, борная кислота, динатрия тетраборат декагидрат, натрия сульфит, динатрия эдетата дигидрат, повидон К 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), полисорбат 80, бензалкония хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Бромфенак - НПВП, противовоспалительное действие которого реализуется за счет блокирования синтеза простагландинов при ингибировании ЦОГ 1 и 2.
В исследованиях in vitro бромфенак ингибировал синтез простагландинов в цилиарном теле кролика. Концентрация полумаксимального ингибирования (IC50) для бромфенака (1.1 мкмоль) была ниже, чем для индометацина (4.2 мкмоль) и пранопрофена (11.9 мкмоль). В экспериментальной модели увеита у кроликов бромфенак в концентрациях 0.02%, 0.05%, 0.1% и 0.2% ингибировал практически все симптомы глазного воспаления.

Всасывание
Бромфенак эффективно проникает через роговицу пациентов с катарактой: при однократном введении средняя максимальная концентрация в водянистой влаге составляет 79±68 нг/мл через 150-180 мин после применения. Данная концентрация сохраняется в течение 12 ч
в водянистой влаге с сохранением поддающейся измерению концентрации в основных тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов. При применении глазных капель бромфенака 2 раза в день, концентрации в плазме не поддавались количественному измерению.
Распределение
Бромфенак активно связывается с белками плазмы. По данным исследования in vitro, связывание с белками в плазме крови человека составило 99,8 %.
Исследования in vitro не выявили биологически значимого связывания с меланином.
По данным исследования у кроликов с использованием радиактивно-меченного бромфенака максимальные концентрации после местного применения наблюдаются в роговице, затем в конъюнктиве и водянистой влаге глаза. Бромфенак в низких концентрациях определяется в хрусталике и стекловидном теле.
Метаболизм
По результатам исследования in vitro, основной метаболизм бромфенака осуществляется ферментом CYP2C9, который отсутствует в иридоцилиарной зоне, сетчатке и сосудистой оболочке. Активность этого фермента в роговице составляет менее 1 % по сравнению с соответствующей активностью в печени.
При пероральном приеме у человека в плазме в основном обнаруживается неизмененное исходное вещество. Выделено несколько конъюгированных и неконъюгированных метаболитов, основным из которых является циклический амид, который выводится с мочой.
Выведение
При закапывании в глаза период полувыведения бромфенака из водянистой влаги глаза составляет около 1,4 ч, что свидетельствует о быстрой элиминации.
После перорального приема 14С-бромфенака здоровыми добровольцами было установлено, что бромфенак преимущественно выводится почками (около 82 % введенной дозы), в то время как через кишечник выводится около 13 % введенной дозы.

Режим дозирования
Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза
По 1-2 капли лекарственного препарата Бромфенак-СЗ в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки. Курс лечения определяется лечащим врачом в зависимости от тяжести заболевания.
Лечение послеоперационного воспаления
Рекомендуемая доза составляет: по 1 капле один раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).
Действия при пропуске применения препарата
В случае пропуска дозы препарата, препарат следует применить как можно скорее в дозировке, указанной в инструкции по применению. Если пропуск дозы лекарственного препарата составляет около 24 ч, препарат следует применить в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста
Какой-либо коррекции дозы при лечении пожилых пациентов не требуется.
Дети
Препарат Бромфенак-СЗ противопоказан у детей младше 18 лет.
Способ применения
Для местного применения в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.
Не следует прикасаться кончиком капельницы флакона к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и содержимого флакона.
После применения рекомендуется плотно закрывать флакон крышкой.

Симптоматическое лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза, в том числе воспаления после офтальмологических операций у пациентов старше 18 лет.

— гиперчувствительность к бромфенаку или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в подразделе 6.1;
— пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у пациентов данной возрастной группы не установлены).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бромфенак-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При появлении следующих серьезных нежелательных реакций сразу прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Серьезные нежелательные реакции, частоту возникновения которых определить невозможно исходя из имеющихся данных:
- помутнение хрусталика, значительное снижение зрения, боль в глазу - язва роговицы;
- нарушение целостности роговицы глаза - перфорация роговицы.
Следующие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- помутнение в глазу, сильная боль, слезотечение, светобоязнь, покраснение и отек век (эрозия роговицы);
- воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
- воспаление краев век (блефарит);
- раздражение глаз;
- давящая (транзиторная) боль в глазу;
- воспаление роговицы глаза (поверхностный точечный кератит);
- зуд.
Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- вспышки, искры в глазах, «мушки» и черные точки перед глазами, появление пелены, снижение остроты зрения (отслойка эпителия роговицы);
- чувство жжения на веках.
Побочные эффекты неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- покраснение глаз, зуд, отек, высыпания на коже век (контактный дерматит).
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные.

Передозировка при местном применении
На данный момент информация о передозировке при местном применении у человека отсутствует.
Случайное введение более одной капли раствора бромфенака не должно приводить к увеличению местной экспозиции, поскольку чрезмерный объем вымывается из глаза из-за ограниченной емкости конъюнктивального мешка.
Передозировка при случайном приеме препарата внутрь (взрослые пациенты)
По данным зарубежных отчетов, у пациентов, которые принимали препарат бромфенак внутрь в общей дозе, превышающей 1500 мг, в течение длительного периода времени более 1 месяца, наблюдались серьезные нарушения функции печени (включая летальные случаи).
В связи с этим, при обнаружении отклонений, которые предположительно связаны с ранними симптомами печеночной недостаточности, необходимо прекратить и принять соответствующие меры.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 25 ºС.